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Atover - 28cpr Riv 20mg+10mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Enalapril Maleato/Lercanidipina Cloridrato

Denominazione

ATOVER COMPRESSE

Formulazioni

Atover - 28cpr Riv 20mg+10mg

Categoria farmacoterapeutica

ACE-inibitori.

Principio attivo

Enalapril maleato, e lercanidipina cloridrato.

Eccipienti

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, povidone, sodio idrogeno carbonato, magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol 6000, giallo chinolina (E104), ferro ossido giallo (E172).

A cosa serve

Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg. L'associazione fissa con il farmaco 20 mg/10 mg non deve essereutilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ad uno dei principi attivi (enalapril o lercanidipina), ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nel medicinale; secondo e terzo trimestre di gravidanza; ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica; insufficienza cardiaca congestizia non trattata; angina pectoris instabile; infarto miocardico avvenuto dameno di un mese; grave insufficienza renale (clearance della creatini na < 30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi; grave insufficienza epatica. Trattamento concomitante con: potenti inibitori di CYP3A4; ciclosporina; succo di pompelmo; anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore; angioedema ereditario o idiopatico.

Posologia

I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg, hanno la possibilita' di assumere una dose maggiore di enalapril in monoterapia o passare al farmaco 20 mg/10 mg. Si raccomanda la titolazione individuale dei componenti. Se clinicamente appropriato, puo' essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa. La dose raccomandata e' di una compressa al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti. Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino. Questo prodotto non deve essere assunto con del succo di pompelmo. Anziani: la dose dipende dalla funzionalita' renale del paziente. Non essendo stati condotti studi clinici su pazienti di eta' inferiore a 18 anni, la somministrazione a bambini e adolescenti non e' attualmente raccomandata. E'controindicato in pazienti affetti da grave insufficienza renale o in pazienti sottoposti a emodialisi. Si raccomanda particolare cautela a ll'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. E' controindicato in caso di grave insufficienza epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla lucee dall'umidita'. Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C .

Avvertenze

E' stata osservata ipotensione sintomatica in pazienti affetti da insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca piu' grave, a seguito dell'usodi elevate dosi di diuretici dell'ansa, iponatriemia o insufficienza renale, iniziare la terapia sotto controllo medico e seguire attentamente i pazienti in caso di aggiustamento della dose di enalapril e/o del diuretico. Considerazioni simili si applicano a pazienti con ischemia cardiaca o patologie cerebrovascolari per i quali un'eccessiva diminuzione della pressione arteriosa potrebbe dar luogo ad infarto miocardico o ad un incidente cerebrovascolare. Qualora dovesse verificarsi ipotensione, porre il paziente in posizione supina e, se necessario, sottoporlo a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una risposta ipotensiva transitoria non rappresenta una controindicazione a ulteriori dosi, che possono essere somministrate generalmente senza difficolta' non appena la pressione arteriosa sara' aumentata dopo l'espansionedella volemia. In alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca c on pressione arteriosa normale o ridotta, la somministrazione di enalapril puo' provocare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa sistemica. Questo effetto e' previsto e generalmente non costituisce unmotivo di interruzione del trattamento. Se l'ipotensione diventa sint omatica, puo' rendersi necessaria la riduzione della dose e/o l'interruzione del diuretico e/o dell'enalapril. Particolare cautela nell'uso della lercanidipina in pazienti affetti da sindromi da disfunzione delnodo del seno (se non e' impiantato un pacemaker). Prestare cautela i n pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra durante il trattamento. I pazienti affetti da ischemia cardiaca hanno un elevato rischio cardiovascolare durante il trattamento con alcune diidropiridine a breve durata d'azione. Sebbene la lercanidipina abbia una lunga durata d'azione, in tali pazienti e' richiesta cautela. Alcune diidropiridine possono causare dolore precordiale o angina pectoris. Potrebbero essere osservati isolati casi di infarto miocardico. Usare cautela durante la fase iniziale del trattamento con l'enalapril in pazienti con insufficienza renale lieve-moderata. Sono riportati casi di insufficienza renale associata all'uso dell'enalapril. Se tempestivamente diagnosticata e adeguatamente trattata, l'insufficienza renale conseguente altrattamento con l'enalapril risulta generalmente reversibile. In alcu ni casi di ipertensione senza patologia renale pre-esistente, l'associazione di enalapril con un diuretico puo' portare ad un aumento dei livelli di urea e creatinina nel sangue. Puo' risultare necessaria una riduzione della dose dell'enalapril e/o la sospensione del diuretico. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di stenosi latente dell'arteria renale. I pazienti affetti da stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria di un solo rene funzionante sono particolarmente esposti al rischio di sviluppare ipotensione o insufficienza renale.; il trattamento deve essere iniziato con dosi ridotte. Non esiste esperienza clinica riguardo l'uso della lercanidipina o dell'enalapril in pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Il trattamento non e' quindi raccomandato. L'effetto antiipertensivo della lercanidipina puo' risultare potenziato nei pazienti affetti da insufficienza epatica. Raramente il trattamento con gli ACE-inibitori e' stato associato ad una sindrome che inizia con ittero colestatico e progredisce a necrosi epatica fulminante (a volte con esito letale). I pazienti che sviluppano ittero o un marcato innalzamento degli enzimi epatici devono interrompere l'assunzione dell'ACE-inibitore e ricevere un trattamento adeguato. Sono state riscontrate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia ed anemia. Usare con estrema cautela l'enalapril nei pazienti affetti da collagenopatie vascolari, sottoposti a terapiacon immunosoppressori, allopurinolo, procainamide o in cui siano pres enti parecchi di questi fattori di rischio. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato gravi infezioni che in alcuni casi non hanno rispostoa terapia antibiotica intensiva. In tali pazienti, si consiglia il mo nitoraggio periodico della conta leucocitaria. Sono stati riportati casi di angioedema del volto, delle estremita', delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe in pazienti trattati con gli ACE-inibitori, incluso l'enalapril; interrompere immediatamente l'uso dell'enalapril. Nei casi in cui il gonfiore sia limitato al volto e alle labbra, i sintomi si risolvono generalmente senza ulteriori trattamenti. Tuttavia, l'uso di antistaminici si e' rivelato utile nell'attenuazione dei sintomi. L'edema angioneurotico della laringe puo' avere esitofatale. In caso di coinvolgimento della lingua, della glottide o dell a laringe con conseguente ostruzione respiratoria, e' necessario iniziare immediatamente un adeguato trattamento, e/o adottare tutte le misure necessarie a garantire la pervieta' delle vie aeree. Raramente si sono verificate pericolose reazioni anafilattoidi durante la terapia didesensibilizzazione contro veleni di insetti e l'uso concomitante di un ACE-inibitore. E' possibile evitare tali reazioni sospendendo temporaneamente l'ACE-inibitore. Raramente si sono verificate reazioni anafilattoidi pericolose durante l'aferesi delle lipoproteine a bassa densita' (LDL) con destrano solfato in pazienti che ricevevano gli ACE-inibitori. E' possibile evitare tali reazioni sospendendo temporaneamentel'ACE-inibitore prima di ogni aferesi. In pazienti diabetici, control lare attentamente la glicemia durante il primo mese di trattamento conun ACE-inibitore. E' stata osservata tosse. Nei pazienti sottoposti a d intervento chirurgico maggiore o durante l'anestesia con agenti che riducono la pressione arteriosa, l'enalapril inibisce la formazione diangiotensina II, che altrimenti avverrebbe a seguito di una secrezion e compensatoria di renina. Se si verifica ipotensione come conseguenzadi questo meccanismo, e' possibile correggerla espandendo la volemia. E' stato osservato un innalzamento del livello di potassio sierico in pazienti con iperkaliemia. Qualora fosse indicato l'uso di farmaci ch e possono aumentare i livelli sierici di potassio, controllare il potassio sierico. Induttori del CYP3A4 e la rifampicina possono ridurre i livelli sierici della lercanidipina e quindi la sua efficacia puo' risultare inferiore a quella attesa. L'uso di questo farmaco non e' generalmente raccomandato in associazione con il litio, i diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio e l'estramustina. Non e' raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento. La sicurezza el'efficacia non sono state dimostrate nei bambini. L'assunzione di al col deve essere evitata. Contiene lattosio.

Interazioni

L'effetto antiipertensivo del farmaco potrebbe essere potenziato da altri farmaci ipotensivi, quali diuretici, beta-bloccanti, alfa-bloccanti ed altre sostanze. >>Enalapril maleato. Alcune sostanze attive o classi terapeutiche possono favorire lo sviluppo di iperkaliemia: sali dipotassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE-inibitori, inibito ri dell'angiotensina II, agenti antinfiammatori non steroidei, eparine(basso peso molecolare o non frazionata), ciclosporina e tacrolimus, trimetoprim. >>Associazioni non raccomandate. Gli ACE-inibitori attenuano la perdita di potassio indotta dai diuretici. I diuretici risparmiatori di potassio, gli integratori di potassio o i sostituti del sale contenenti potassio possono portare ad un significativo aumento del livello di potassio sierico. Se ne e' indicato l'uso concomitante a causa di una dimostrata ipokaliemia, essi devono essere usati con cautela e con monitoraggio frequente del potassio sierico. In caso di somministrazione concomitante con gli ACE-inibitori, sono stati riportati aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche e della tossicita' del litio. L'uso dell'enalapril con il litio non e' quindi raccomandato, mase l'associazione si dimostrasse necessaria, deve essere effettuato u n accurato monitoraggio dei livelli sierici di litio. Estramustina: aumento del rischio di effetti collaterali, quali edema angioneurotico (angioedema). >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. La somministrazione concomitante di ACE-inibitori e farmaci antidiabetici puo' provocare un aumento dell'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi, con rischio di ipoglicemia. Un precedente trattamento con diuretici ad alte dosi puo' dare luogo a ipovolemia e a rischio di ipotensionequando si inizia la terapia con l'enalapril. Gli effetti ipotensivi p ossono essere ridotti tramite l'interruzione del diuretico, la correzione dell'ipovolemia o l'assunzione di sali oppure iniziando la terapiacon una dose ridotta di enalapril. La somministrazione cronica di FAN S puo' ridurre gli effetti antiipertensivi di un ACE-inibitore. I FANSe gli ACE-inibitori esercitano un effetto additivo nell'aumento del p otassio sierico e possono dare luogo ad un deterioramento della funzionalita' renale. In rari casi si puo' verificare insufficienza renale acuta. Baclofene: aumento dell'effetto antiipertensivo. Controllare la pressione arteriosa e, se necessario, adattare la dose dell'antiipertensivo. La ciclosporina aumenta il rischio di iperkaliemia in associazione con gli ACE-inibitori. L'alcol potenzia l'effetto ipotensivo in associazione con gli ACE-inibitori. >>Associazioni da valutare. Amifostina: aumento dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante di alcunimedicinali anestetici, antidepressivi triciclici ed antipsicotici con gli ACE-inibitori puo' dare luogo ad un'ulteriore riduzione della pre ssione arteriosa. Corticosteroidi, tetracosactide: riduzione dell'effetto antiipertensivo. L'uso concomitante con altri antiipertensivi puo'aumentare gli effetti ipotensivi dell'enalapril. L'uso concomitante d el gliceril trinitrato ed altri nitrati o vasodilatatori puo' comportare un'ulteriore riduzione della pressione arteriosa. Allopurinolo, citostatici o agenti immunosoppressori, corticosteroidi sistemici o procainamide. La somministrazione concomitante con gli ACE-inibitori puo' comportare un aumento del rischio di leucopenia. Gli antiacidi induconouna diminuzione della biodisponibilita' degli ACE- inibitori. I simpa ticomimetici possono ridurre gli effetti antiipertensivi degli ACE-inibitori. Una riduzione della risposta alle amine vasoattive e' possibile, ma non tale da precluderne l'uso. L'enalapril puo' essere somministrato senza problemi insieme all'acido acetilsalicilico e ai trombolitici. Reazioni nitritoidi sono state riportate raramente in pazienti sottoposti a terapia con oro iniettabile (aurotiomalato di sodio) e somministrazione concomitante di ACE- inibitori, incluso l'enalapril. >>Lercanidipina. Associazioni controindicate: e' controindicata la somministrazione della lercanidipina in concomitanza con potenti inibitori di CYP3A4. La ciclosporina e la lercanidipina non devono essere utilizzate insieme. La lercanidipina non deve essere assunta insieme al succo di pompelmo. >>Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso. L'assunzione di alcol deve essere evitata. Cautela deve essere esercitata quando la lercanidipina viene assunta insieme ad altri substrati del CYP3A4. La somministrazione concomitante della lercanidipina con induttori del CYP3A4 come i farmaci anticonvulsivanti e la rifampicina deve essere effettuata con cautela poiche' l'effetto antiipertensivo potrebbe essere ridotto e la pressione arteriosa deve essere controllata piu'frequentemente del solito. In pazienti sottoposti a trattamento croni co con beta-metildigossina, la co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina non ha evidenziato alcuna interazione farmacocinetica. E' opportuno monitorare attentamente pazienti in concomitante trattamento con la digossina per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. >>Associazioni da valutare. La concomitante somministrazione orale di midazolam 20 mg ha potenziato l'assorbimento della lercanidipina e ne ha diminuito la velocita' di assorbimento. Non sono state riportatevariazioni nelle concentrazioni del midazolam. In caso di co-somminis trazione della lercanidipina e del metoprololo, la biodisponibilita' del metoprololo e' rimasta invariata, mentre quella della lercanidipinasi e' ridotta del 50%. Ciononostante, la lercanidipina puo' essere us ata in modo sicuro contemporaneamente ai bloccanti dei recettori beta-adrenergici. I livelli plasmatici della lercanidipina non subiscono variazioni significative nei pazienti in trattamento concomitante con 800 mg di cimetidina al giorno, tuttavia e' necessario prestare attenzione in caso di dosi superiori, in quanto possono verificarsi aumenti sia della biodisponibilita' della lercanidipina che del suo effetto ipotensivo. Uno studio sull'interazione con fluoxetina condotto in volontari sani dell'eta' di 65 +/- 7 anni, non ha mostrato alcuna variazione clinicamente rilevante delle proprieta' farmacocinetiche della lercanidipina. Durante la ripetuta co-somministrazione di una dose di 20 mg di lercanidipina e di 40 mg di simvastatina, la AUC della lercanidipinanon ha riportato variazioni significative. La co-somministrazione di 20 mg della lercanidipina non altera la farmacocinetica del warfarin.

Effetti collaterali

Sono state adottate la classificazione sistemica organica e la convenzione della frequenza secondo MedDRA: molto comune (> 1/10), comune (da>= 1/100 a < 1/10), non comune (da >= 1/1000 a < 1/100), raro (da >= 1/10.000 a < 1/1000), molto raro (< 1/10.000), non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: trombocitopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri (inclusi capogiri posturali). Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore; non comune: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: tosse; non comune: dolore faringo-laringeo. Patologie gastrointestinali. Non comune: Dolore addominale, stipsi, dispepsia, nausea, disturbi alla lingua. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eritema, eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Non comune: artralgia. Patologie renali e u rinarie. Non comune: nicturia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema periferico; non comune: astenia, stanchezza, sensazione di calore. Esami diagnostici. Non comune: aumento di ALT, aumento di AST. >>Enalapril. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia (comprese le forme aplasticheed emolitiche); raro: neutropenia, trombocitopenia, agranulocitosi, i nsufficienza midollare, pancitopenia, linfoadenopatia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita', angioedema sono stati riportati casi di edema angioneurotico al volto, estremita', labbra, lingua, glottide e/o laringe; raro: patologie autoimmuni. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipoglicemia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: stato confusionale,sonnolenza, insonnia, nervosismo; raro: sogni anomali, disturbi del s onno. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri; comune: cefalea; non comune: parestesia. Patologie dell'occhio. Molto comune: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune:vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Comune: infarto miocardico, probabilmente a seguito di eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio, aritmia, angina pectoris, tachicardia; non comune: palpitazioni. Patologie vascolari. Comune: ipotensione, sincope, incidente cerebrovascolare, probabilmente a seguito di eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio; non comune: vampate di calore, ipotensione ortostatica; raro: fenomeno di Raynaud. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: tosse; comune: dispnea; non comune: rinorrea, dolore faringolaringeo e disfonia, broncospasmo/asma; raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune: nausea; comune: diarrea, doloreaddominale, disgeusia; non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispeps ia, stipsi, disturbi gastrici, secchezza delle fauci, ulcera peptica; raro: stomatite, stomatite aftosa, glossite; molto raro: angioedema intestinale. Patologie epatobiliari. Raro: insufficienza epatica, epatite, sia essa epatite colestatica o necrosi epatica, colestasi (compresoittero). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eru zioni cutanee; non comune: iperidrosi, prurito, orticaria, alopecia; raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo. E' stato riportato un complesso sintomatologico che puo' includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positivita' per gli anticorpi antinucleo (ANA), elevata velocita' di eritrosedimentazione (VES), eosinofilia e leucocitosi. Possibilita' di comparsa di eruzioni cutanee, fotosensibilita' o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale, proteinuria; raro: oliguria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disfunzione erettile; raro:ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia; comune: stanchezza, dolore a l petto; non comune: malessere. Esami diagnostici. Comune: iperkaliemia, aumento della creatinine mia; non comune: aumento dell'uremia, iponatriemia; raro: diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubinemia. Lercanidipina: cefalea, capogiri, edema periferico, tachicardia, palpitazionie vampate di calore, ognuna delle quali si e' verificata in meno dell '1% dei pazienti. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni; raro: angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; molto raro: sincope. Patologiegastrointestinali. Raro: nausea, dispepsia, diarrea, dolore addominal e, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazi one. Non comune: edema periferico; raro: astenia, stanchezza. Segnalazioni spontanee ricevute nel corso dell'esperienza post-marketing hannoriportato molto raramente (< 1/10.000) le seguenti reazioni avverse: ipertrofia gengivale, aumenti reversibili dei livelli sierici delle transaminasi epatiche, ipotensione, frequenza urinaria e dolore toracico. Alcune diidropiridine possono raramente causare dolore precordiale localizzato o angina pectoris. Molto raramente, in pazienti con angina pectoris pre-esistente, potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, durata o gravita' di questi attacchi. Possono verificarsi casi isolati di infarto miocardico. Non risultano effetti negativi della lercanidipina sulla glicemia o sui livelli dei lipidi sierici.

Gravidanza e allattamento

>>Enalapril. L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) non e' raccomandatodurante il primo trimestre di gravidanza. L'uso degli ACE-inibitori e ' controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza. Non sono disponibili prove epidemiologiche definitive sul rischio diteratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia, non e' possibile escludere u n lieve aumento del rischio. A meno che la somministrazione di ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero passare ad un trattamento con farmaci antiipertensivi alternativi, il cui uso risulti sicuro durante la gravidanza. Non appena la gravidanza viene diagnosticata, interrompere immediatamente il trattamento con gli ACE- inibitori e, se necessario, iniziare una terapia alternativa. L'esposizione alla terapia con gli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicita' umana e tossicita' neonatale. Qualora si fosse verificata un'esposizione agli ACE-inibitori dopo il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalita' renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto gli ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per verificare l'insorgenza di ipotensione.>>Lercanidipina. Studi condotti su animali trattati con la lercanidip ina non hanno mostrato effetti teratogeni, che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici. Non sono disponibili dati clinici relativi ad esposizione alla lercanidipina in gravidanza, pertanto non e' raccomandato l'uso in gravidanza o in donne che stanno pianificando una gravidanza. Associazione enalapril e lercanidipina: di conseguenza, l'uso del medicinale non e' raccomandato durante ilprimo trimestre di gravidanza ed e' controindicato dal secondo trimes tre di gravidanza in poi. >>Enalapril. Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno. Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso in allattamento non e' raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perche' non vi e' abbastanza esperienza clinica. Nei neonati piu' grandi, se ritenuto necessario per la madre, il farmaco puo' essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi. >>Lercanidipina. L'escrezione nel latte umano non e' nota. Associazione enalapril e lercanidipina: di conseguenza, l'uso del medicinale non e' raccomandato durante l'allattamento. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimichereversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicar e la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, e' possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.

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