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Avalox - 5cpr Riv 400mg Pp/Al - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Moxifloxacina Cloridrato

Denominazione

AVALOX 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Avalox - 5cpr Riv 400mg Pp/Al

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principio attivo

Moxifloxacina (come cloridrato).

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; lattosio monoidrato; magnesio stearato. Film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 4000; ferro ossido (E172); titanio diossido (E171).

A cosa serve

Il medicinale e' indicato, nei pazienti di almeno 18 anni di eta', peril trattamento delle seguenti infezioni batteriche sostenute da batte ri sensibili alla moxifloxacina. La moxifloxacina deve essere usata solamente qualora gli agenti antibatterici comunemente raccomandati per il trattamento iniziale di queste infezioni siano ritenuti inappropriati o abbiano fallito: sinusite acuta batterica (adeguatamente diagnosticata); riacutizzazione di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita', con l'esclusione delle forme gravi; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata (cioe' infezionidel tratto superiore dell'apparato genitale femminile, comprese la sa lpingite e l'endometrite), non associata ad ascesso tubo-ovarico o pelvico. Il medicinale non e' raccomandato come monoterapia nella malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata, ma deve essere somministratoin associazione con un altro antibatterico appropriato (ad es. una ce falosporina), per la crescente resistenza alla moxifloxacina della Neisseria gonorrhoeae , a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Il medicinale puo' essere usato anche per completare un ciclo di terapia in pazienti che abbiano manifestato un miglioramento durante un trattamento iniziale con moxifloxacina per via endovenosa per le seguenti indicazioni: polmonite acquisita in comunita'; infezioni complicate della cute e deitessuti molli. Il farmaco non deve essere usato come terapia iniziale per qualsiasi tipo di infezione della cute e dei tessuti molli o nell a polmonite acquisita in comunita', grave. Nel prescrivere una terapiaantibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull' uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza e allattamento; pazienti di eta' inferiore ai 18 anni; pazienti con un'anamnesi di malattia/disturbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni. Sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche. La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Per insufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anche nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienticon incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normal ita'.

Posologia

Adulti: la dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film da400 mg una volta al giorno. Insufficienza renale/epatica: non sono ne cessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve a severa o nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua. I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti. Non sono necessariaggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. Popolazione pediatrica: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti (al di sotto dei 18 anni). Nei bambinie negli adolescenti l'efficacia e la sicurezza della moxifloxacina no n sono state stabilite. Modo di somministrazione: la compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con una sufficiente quantita'di liquido e puo' essere assunta indipendentemente dai pasti. Durata della somministrazione: il medicinale deve essere assunto per i seguenti periodi di trattamento: riacutizzazione di bronchite cronica 5-10 giorni; polmonite acquisita in comunita' 10 giorni; sinusite acuta batterica 7 giorni; malattia infiammatoria pelvica lieve o moderata 14 giorni. Il prodotto e' stato studiato, in fase di sperimentazione clinica, per periodi di trattamento della durata massima di 14 giorni. Terapia sequenziale (endovenosa seguita da somministrazione orale): negli studi clinici con terapia sequenziale la maggior parte dei pazienti e' passata dalla terapia endovenosa a quella orale entro 4 giorni (polmonite acquisita in comunita') o 6 giorni (infezioni complicate della cute e dei tessuti molli). La durata totale raccomandata per la somministrazione endovenosa ed orale e' di 7 - 14 giorni per la polmonite acquisita in comunita' e di 7 - 21 giorni per le infezioni complicate dellacute e dei tessuti molli. Si raccomanda di non superare il dosaggio c onsigliato (400 mg una volta al giorno), ne' la durata della terapia per la specifica indicazione.

Conservazione

Blister di polipropilene/alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister di alluminio/alluminio: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

Avvertenze

In alcuni pazienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma. Nell'analisi degli ECG ottenuti nel programma di sperimentazione clinica, il prolungamento del QTc con moxifloxacina e' stato pari a 6 msec,+/- 26 msec, 1,4% rispettoal valore basale. Poiche' le donne tendono ad avere un intervallo QTc basale piu' lungo rispetto agli uomini, possono essere piu' sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Anche i pazienti anziani possono essere piu' suscettibili agli effetti farmacologici sull'intervallo Q T. Nei pazienti che ricevono moxifloxacina, i farmaci in grado di ridurre i livelli di potassio devono essere impiegati con cautela. Usare con cautela la moxifloxacina nei pazienti con condizioni in atto che possono favorire lo sviluppo di aritmie, quali l'ischemia acuta del miocardio o il prolungamento del QT, poiche' in tali condizioni puo' aumentare il rischio di aritmie ventricolari e di arresto cardiaco. L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni del farmaco. Pertanto, si raccomanda di non superare il dosaggio consigliato. Se si verificano segni di aritmia cardiaca durante il trattamento con moxifloxacina, interrompere il trattamento ed eseguireun ECG. Sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilita ' dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono progredire fino allo shock, che puo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione. In questi casi si deve interrompere la terapia con moxifloxacina ed iniziare un adeguatotrattamento. Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epati te fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casi fatali). Prima di proseguire il trattamento, prestare attenzione se compaiano segni e sintomi di epatopatia fulminante, quali astenia a rapida evoluzione associata ad ittero, urine scure, diatesi emorragica o encefalopatia epatica. Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devono eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose, quali la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica. E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Usare il prodotto con cautela nei pazienti con disturbi del SNC od in presenza di altri fattoridi rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la so glia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, interrompere il trattamento e istituire appropriate misure terapeutiche. In pazienti trattati con chinoloni, sono stati segnalati casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo motoria che si manifestava con parestesie, ipoestesie, disestesie o debolezza. Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possono sfociare in pensierisuicidari e comportamenti di tipo autoaggressivo, come i tentativi di suicidio. Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, interrompere il trattamento. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesi di malattia psichiat rica. Sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lievealla colite fatale. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diar rea o una colite associata ad antibiotici, interrompere il trattamento. Inoltre, e' necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea. Usare la moxifloxacina con cautela nei pazienti con miastenia grave, perche' si puo' verificare una esacerbazione dei sintomi. Possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante concorticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione i pazienti devono interrompere il trattamento. Infiammazione e rottura dei tendini possono verificarsi anche diversi mesi dopo l'interruzione della terapia con chinoloni. I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenereun adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienza renale. Se si constata un indebolimento de lla vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente un oculista. I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita' nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e' emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. Nonostante cio', e' opportuno consigliare ai pazienti di evitare, durante il trattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare. I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, usare la moxifloxacina con cautela in questi pazienti. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Per pazienti affetti da malattia infiammatoria pelvica complicata, per le quali si ritenga necessaria una terapia endovenosa, il trattamento non e' raccomandato. La malattia infiammatoria pelvica puo' essere causata da Neisseria gonorrhoeae resistente ai fluorochinoloni. In questa ipotesi, alla terapia empirica con moxifloxacina deve essere associato un altro antibiotico appropriato, a meno che non possa essere esclusa la presenza di Neisseria gonorrhoeae resistente alla moxifloxacina. Se dopo 3 giorni di trattamento non si ottiene un miglioramento clinico, la terapia deveessere riconsiderata. L'efficacia clinica della moxifloxacina endoven osa nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non e' stata dimostrata. La terapia con moxifloxacina puo' interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. per soppressione della crescita micobatterica, dando luogo a risultati falsi negativi nei campioni presi da pazienti in corso di trattamento con moxifloxacina. La moxifloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, deve essere iniziato il trattamento con un antibatterico appropriato. Popolazione pediatrica: a causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani, l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni e' controindicato.

Interazioni

Interazioni con medicinali: non e' possibile escludere un effetto additivo sul prolungamento dell'intervallo QT da parte della moxifloxacinae di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventric olari, compresa la torsione di punta. Pertanto, la co-somministrazionedella moxifloxacina con i seguenti medicinali e' controindicata: anti aritmici di classe IA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide);antiaritmici di classe III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); antidepressivi triciclici; alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); alcuni antistaminici (terfenadina,astemizolo, mizolastina); altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile , difemanile). La moxifloxacina deve essere usata con cautela in pazienti che assumano medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio (per esempio diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri (alte dosi), corticosteroidi, amfotericina B) o medicinali associati con bradicardia clinicamente significativa. Deve trascorrere un intervallodi circa 6 ore fra la somministrazione di preparati contenenti cation i bivalenti o trivalenti (ad es. antiacidi contenenti magnesio o alluminio, didanosina compresse, sucralfato e preparati contenenti ferro o zinco) e la somministrazione di moxifloxacina. La somministrazione concomitante di carbone con una dose orale di 400 mg di moxifloxacina ha ostacolato sensibilmente l'assorbimento del farmaco e ne ha ridotto ladisponibilita' sistemica di oltre l'80%. Pertanto l'uso concomitante di questi due farmaci non e' raccomandato (salvo in caso di sovradosaggio). Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della C max della digossina pari a circail 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni di valle. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Negli stud i condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante dimoxifloxacina per via orale con glibenclamide ha ridotto le concentra zioni plasmatiche di picco di glibenclamide del 21% circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricamente dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertantonon si e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxiflo xacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine.Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni g enerali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se il disordine dell'INR sia provocato dall'infezione o dalla terapia. Una misura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamenteadattato. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazi oni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani hanno supportatoqueste conclusioni. Alla luce di questi risultati, un'interazione met abolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 e' improbabile. Interazione con il cibo La moxifloxacina non da' luogo a interazioni clinicamente rilevanti con il cibo, compresi latte e derivati.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse, basate su tutte le sperimentazioni cliniche con moxifloxacina 400 mg (terapia orale e sequenziale) e classificate per frequenza, sono riportate sotto. Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. Le frequenze sono definite come: comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia/e neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica,prolungamento del tempo di protrombina/incremento del INR; molto raro : incremento del livello di protrombina/riduzione del INR, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica;raro: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita, edema allergico/angioedema (compreso l'edema laringeo, poten zialmente pericoloso per la vita). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperlipemia; raro: iperglicemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria/agitazione; raro: labilita' emotiva, depressione (che in casimolto rari puo' evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio), al lucinazione; molto raro: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (chepossono evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo, come ideazio ne suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesiae disestesia, disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'age usia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore, vertigine, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (compresa l'anosmia), alterazione dell'attivita' onirica, alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), convulsioni compreso il grande male, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio,amnesia, neuropatia periferica e polineuropatia; molto raro: ipereste sia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC); molto raro: perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito, calo dell'udito, compresa la sordita' (solitamente reversibile). Patologie cardiache. Comune: prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia; non comune: prolungamento del tratto QT, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioe' perdita di coscienza acuta e di breve durata); molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (compresa l'asma). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi; raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita). Patologie epatobiliari. Comune: incremento delle transaminasi; non comune: riduzione della funzionalita'epatica (compreso l'incremento della LDH), incremento della bilirubin a Incremento della gamma-glutamil-transferasi Incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: ittero, epatite (prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante, che puo' esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali). Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutane a, orticaria, secchezza della cute; molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite, crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rottura di tendine, artrite, rigidita' muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comune: disidratazione; raro: ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica), condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed alle estremita'), sudorazione; raro: edema. Casi molto rari dei seguenti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsi anche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini che avevano assunto fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata in gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso in allattamento o sulle donne in allattamento. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina passano nel latte. In assenza di dati sull'uomo ed a causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento, l'allattamento al seno e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina. Studi sugli animali non hanno indicato compromissione dellafertilita'.

Prezzo

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