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Avalox - Inf Fl250ml 400mg/250ml - foglio illustrativo

Forma: Soluzione per infusione
Principio attivo: Moxifloxacina Cloridrato

Denominazione

AVALOX 400 MG/250 ML SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Avalox - Inf Fl250ml 400mg/250ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici chinolonici.

Principio attivo

Moxifloxacina (come cloridrato).

Eccipienti

Sodio cloruro; acido cloridrico 1 N (per la regolazione del pH); sodioidrossido soluzione 2 N (per la regolazione del pH); acqua per prepar azioni iniettabili.

A cosa serve

Il medicinale e' indicato per il trattamento di: polmonite acquisita in comunita' (CAP); infezioni complicate della cute e dei tessuti molli(cSSSI); la moxifloxacina deve essere usata solo qualora si consideri inappropriato l'impiego degli agenti antibatterici comunemente raccom andati per il trattamento iniziale di queste infezioni; nel prescrivere una terapia antibiotica si deve fare riferimento alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Controindicazioni

Ipersensibilita' alla moxifloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; gravidanza e allattamento; pazienti dieta' inferiore ai 18 anni; pazienti con un'anamnesi di malattia/distu rbo dei tendini correlata al trattamento con chinoloni; sia nelle sperimentazioni precliniche che nell'uomo, in seguito ad esposizione alla moxifloxacina sono state osservate modificazioni nell'elettrofisiologia cardiaca, sotto forma di prolungamento dell'intervallo QT. Per ragioni di sicurezza, la moxifloxacina e' pertanto controindicata nei pazienti con: documentato prolungamento del QT congenito o acquisito; alterazioni elettrolitiche, in particolare ipokaliemia non corretta; bradicardia clinicamente rilevante; insufficienza cardiaca con ridotta frazione di eiezione ventricolare sinistra, clinicamente rilevante; anamnesi di aritmie sintomatiche La moxifloxacina non deve essere impiegata contemporaneamente ad altri farmaci che prolungano l'intervallo QT. Perinsufficienza di dati clinici la moxifloxacina e' controindicata anch e nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica (Child Pugh C) e nei pazienti con incremento delle transaminasi > 5 x il limite superiore di normalita'.

Posologia

La dose raccomandata e' di 400 mg di moxifloxacina, somministrata per infusione una volta al giorno. Laddove indicato dal punto di vista clinico, il trattamento endovenoso iniziale puo' essere seguito dal trattamento orale con moxifloxacina 400 mg compresse. Negli studi clinici la maggior parte dei pazienti e' passata alla terapia orale entro 4 (CAP) o 6 giorni (cSSSI). La durata complessiva raccomandata del trattamento endovenoso e orale e' di 7 - 14 giorni per la CAP e di 7 - 21 giorni per le cSSSI. Insufficienza renale/epatica: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio nei pazienti con insufficienza renale da lieve asevera o nei pazienti in dialisi cronica, cioe' emodialisi e dialisi peritoneale ambulatoriale continua. I dati nei pazienti con ridotta funzionalita' epatica sono insufficienti. Altre categorie particolari dipazienti: non sono necessari aggiustamenti di dosaggio negli anziani e nei pazienti con basso peso corporeo. Popolazione pediatrica: la moxifloxacina e' controindicata nei bambini e negli adolescenti in fase di crescita. Nei bambini e negli adolescenti l'efficacia e la sicurezzadella moxifloxacina non sono state stabilite. Modo di somministrazion e: per uso endovenoso; infusione continua della durata di 60 minuti. Laddove indicato per particolari motivazioni mediche, la soluzione per infusione puo' essere somministrata mediante tubo a T, insieme con soluzioni per infusione compatibili.

Conservazione

Non conservare a temperatura inferiore ai 15 gradi C.

Avvertenze

Valutare il beneficio di un trattamento con moxifloxacina specialmentenel caso di infezioni con un basso livello di gravita'. In alcuni paz ienti la moxifloxacina ha determinato un prolungamento dell'intervalloQTc dell'elettrocardiogramma. L'entita' del prolungamento del QT puo' aumentare con l'aumento delle concentrazioni plasmatiche in seguito a d infusione endovenosa rapida. Pertanto, la durata dell'infusione non deve essere inferiore ai 60 minuti raccomandati e non deve essere superata la dose endovenosa di 400 mg una volta al giorno. Interrompere iltrattamento con moxifloxacina qualora, durante il trattamento, si man ifestino segni o sintomi che possono essere associati ad aritmia cardiaca, accompagnati o meno da alterazioni elettrocardiografiche. Usare la moxifloxacina con cautela nei pazienti con ogni condizione che predisponga alle aritmie cardiache, poiche' questi pazienti possono presentare un rischio piu' elevato di aritmie ventricolari e di arresto cardiaco. Usare la moxifloxacina con cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio. Usare la moxifloxacina con cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di indurre bradicardia clinicamente significativa. Le donne e le persone anziane possono essere piu' sensibili agli effetti dei medicinali che prolungano il QTc e richiedono pertanto particolare cautela. Per i fluorochinoloni, sono state segnalate reazioni allergiche e di ipersensibilita'dopo la prima somministrazione. Le reazioni anafilattiche possono pro gredire fino allo shock, che puo' mettere il paziente in pericolo di vita, anche in seguito alla prima somministrazione; interrompere la terapia. Con la moxifloxacina, sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente esitanti in insufficienza epatica (compresi casifatali). Qualora vi siano indicazioni di disfunzione epatica si devon o eseguire prove/indagini di funzionalita' epatica. Con la moxifloxacina, sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose; invitare i pazienti a rivolgersi immediatamente al medico prima di continuare il trattamento. E' noto che i chinoloni possono provocare convulsioni. Usare il prodotto con cautela nei pazienti con disturbi del SNC od in presenza di altri fattori di rischio che possono predisporre alle convulsioni o abbassare la soglia convulsiva. Qualora si manifestino convulsioni, interrompere il trattamento. In pazienti trattati con chinoloni sono stati segnalati casi di polineuropatia sensitiva o sensitivo motoria. I pazienti che assumono moxifloxacina devono essere avvertiti della necessita' di informare il medico prima di continuare il trattamento in caso di comparsa di sintomi di neuropatia. Anche dopo la prima somministrazione di chinoloni, possono manifestarsi reazioni psichiatriche. In casi molto rari la depressione o le reazioni psicotiche possonoevolvere in pensieri suicidari e comportamenti di tipo autoaggressivo , come i tentativi di suicidio. Qualora il paziente sviluppi tali reazioni, interrompere il trattamento. Si raccomanda cautela, se si deve usare la moxifloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con anamnesidi malattia psichiatrica. Con l'uso di antibiotici ad ampio spettro, sono stati segnalati casi di diarrea e colite associate ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravita' puo' variare dalla diarrea lieve alla colite fatale. Pertanto, e' importante che questa diagnosi venga presain considerazione nei pazienti che sviluppino grave diarrea durante o dopo l'uso di moxifloxacina. Qualora si sospetti, o venga confermata, una diarrea o una colite associata ad antibiotici, interrompere il tr attamento. Inoltre, e' necessario intraprendere opportune misure di controllo dell'infezione, per ridurre il rischio di trasmissione. I farmaci che inibiscono la peristalsi sono controindicati nei pazienti che sviluppano grave diarrea. La moxifloxacina dev'essere usata con cautela nei pazienti con miastenia grave, perche' si puo' verificare una esacerbazione dei sintomi. In corso di terapia con chinoloni, possono verificarsi infiammazione e rottura dei tendini (specialmente il tendine d'Achille), a volte bilaterali, anche nelle prime 48 ore dall'inizio del trattamento e fino a diversi mesi dopo l'interruzione della terapia. Il rischio di tendiniti e rottura del tendine e' aumentato, in particolare nei pazienti anziani e in quelli in trattamento concomitante con corticosteroidi. Al primo segno di dolore o infiammazione interrompere il trattamento, mettere a riposo l'arto o gli arti interessati e consultare immediatamente il medico al fine di iniziare il trattamento appropriato (ad es. l'immobilizzazione) per il tendine affetto. I pazienti anziani con disturbi renali devono usare con cautela la moxifloxacina qualora non siano in grado di mantenere un adeguato apporto idrico, poiche' la disidratazione puo' accrescere il rischio d'insufficienzarenale. Se si constata un indebolimento della vista o qualsiasi altro effetto a carico degli occhi, deve essere consultato immediatamente u n oculista. I chinoloni hanno mostrato di provocare reazioni di fotosensibilita' nei pazienti. Tuttavia, dagli studi e' emerso che la moxifloxacina presenta un rischio inferiore di indurre fotosensibilita'. Nonostante cio', e' opportuno consigliare ai pazienti di evitare, duranteil trattamento con moxifloxacina, l'esposizione ai raggi UV e quella intensa e/o prolungata alla luce solare. I pazienti con anamnesi familiare di, o affetti da, deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, possono andare incontro a reazioni emolitiche se trattati con chinoloni. Pertanto, la moxifloxacina deve essere usata con cautela in questi pazienti. La moxifloxacina soluzione per infusione deve essere somministrata esclusivamente per via endovenosa. Dev'essere evitata la somministrazione endoarteriosa in quanto gli studi preclinici hanno dimostrato infiammazione del tessuto peri-arterioso in seguito ad infusione per questa via. L'efficacia clinica della moxifloxacina nel trattamento di infezioni da ustioni gravi, fasciti, ascessi maggiori ed infezioni di piede diabetico con osteomielite non e' stata dimostrata. Contiene sodio. La terapia con moxifloxacina puo' interferire con gli esami colturali per Mycobacterium spp. per soppressione della crescita micobatterica dando luogo a risultati falsi negativi nei campioni presi da pazienti in corso di trattamento con moxifloxacina. La moxifloxacina non e' raccomandata per il trattamento di infezioni sostenute da MRSA. In caso di infezione da MRSA sospetta o confermata, iniziare il trattamento con un antibatterico appropriato. A causa degli effetti avversi sulla cartilagine negli animali giovani, l'uso della moxifloxacina nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni e' controindicato.

Interazioni

Interazioni con medicinali: non e' possibile escludere un effetto additivo sull'intervallo QT da parte della moxifloxacina e di altri medicinali in grado di prolungare l'intervallo QTc. Questo effetto puo' determinare un incremento del rischio di aritmie ventricolari, compresa latorsione di punta. Pertanto, la co-somministrazione della moxifloxaci na con i seguenti medicinali e' controindicata: antiaritmici di classeIA (ad es. chinidina, idrochinidina, disopiramide); antiaritmici di c lasse III (ad es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide); antipsicotici (ad es. fenotiazine, pimozide, sertindolo, aloperidolo, sultopride); antidepressivi triciclici; alcuni antimicrobici (saquinavir, sparfloxacina, eritromicina e.v., pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina); alcuni antistaminici (terfenadina, astemizolo, mizolastina); altri (cisapride, vincamina e.v., bepridile, difemanile). La moxifloxacina deve essere usata con cautela nei pazienti che assumono medicinali in grado di ridurre i livelli di potassio (per esempio diuretici dell'ansa e tiazidici, lassativi e clisteri [ad alte dosi], corticosteroidi, amfotericina B) o medicinali associati con bradicardia clinicamente significativa. Dopo somministrazione ripetuta in volontari sani, la moxifloxacina ha provocato un incremento della C max della digossina pari a circa il 30%, senza influenzarne l'AUC o le concentrazioni minime. Non e' necessaria alcuna precauzione per l'impiego con digossina. Negli studi condotti in volontari diabetici, la somministrazione concomitante di moxifloxacina per via orale e glibenclamide ha ridotto le concentrazioni plasmatiche di picco della glibenclamide del 21%circa. L'associazione di glibenclamide e moxifloxacina puo' teoricame nte dare luogo a lieve e transitoria iperglicemia. Tuttavia, le modificazioni osservate nella farmacocinetica della glibenclamide non hanno determinato modificazioni dei parametri farmacodinamici (glicemia, insulinemia). Pertanto non si e' osservata un'interazione clinicamente rilevante tra moxifloxacina e glibenclamide. Alterazioni dell'INR: sono stati segnalati numerosi casi d'incremento dell'attivita' degli anticoagulanti orali in pazienti che ricevevano agenti antibatterici, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, tetracicline, cotrimoxazolo ed alcune cefalosporine. Lo stato infettivo ed infiammatorio, nonche' l'eta' e le condizioni generali del paziente, sembrano costituire dei fattori di rischio. In tali circostanze, risulta difficile valutare se il disordine dell'INR (rapporto standardizzato internazionale) sia stato provocato dall'infezione o dalla terapia. Una misura precauzionale e' rappresentata da un monitoraggio piu' frequente dell'INR. Se necessario, il dosaggio dell'anticoagulante orale deve essere opportunamente adattato. Gli studi clinici hanno dimostrato che non ci sono interazioni in seguito a somministrazione concomitante di moxifloxacina con: ranitidina, probenecid, contraccettivi orali, supplementi di calcio, morfina per via parenterale, teofillina, ciclosporina o itraconazolo. Gli studi in vitro con enzimi del citocromo P-450 umani, hanno supportato questi dati. Alla luce di questi risultati, un'interazione metabolica mediata dagli enzimi del citocromo P-450 e' improbabile. Interazione conil cibo La moxifloxacina non da' luogo a interazioni clinicamente ril evanti con il cibo, compresi latte e derivati.

Effetti collaterali

Di seguito sono riportate le reazioni avverse osservate nel corso delle sperimentazioni cliniche con la moxifloxacina, somministrata per viaendovenosa od orale alla dose di 400 mg al giorno (solo via endovenos a, sequenziale [endovenosa/orale] e orale), classificate per frequenza. Con l'eccezione della nausea e della diarrea, tutte le reazioni avverse sono state osservate con frequenze inferiori al 3%. Le frequenze sono definite come: comune (>= 1/100, = 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000). Infezioni ed infestazioni. Comune: superinfezioni da batteri resistenti o funghi, come la candidosi orale e vaginale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: anemia, leucopenia/e neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, eosinofilia ematica, prolungamento del tempo di protrombina / incremento del INR; molto raro: incremento del livello di protrombina / riduzione del INR, agranulocitosi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazione allergica; raro: anafilassi, compreso lo shock in casi molto rari pericoloso per la vita, edema allergico / angioedema (compreso l'edema laringeo, potenzialmente pericoloso perla vita). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ip erlipemia; raro: iperglicemia, iperuricemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: reazioni ansiose, iperattivita' psicomotoria / agitazione; raro: labilita' emotiva, depressione (che in casi molto rari puo' evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo, come ideazione suicidaria,pensieri suicidari o tentativi di suicidio), allucinazione; molto rar o: depersonalizzazione, reazioni psicotiche (che possono evolvere a comportamenti di tipo autoaggressivo, come ideazione suicidaria, pensieri suicidari o tentativi di suicidio). Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro; non comune: parestesia e disestesia, disturbi del gusto (compresa, in casi molto rari, l'ageusia), confusione e disorientamento, disturbi del sonno (prevalentemente insonnia), tremore,vertigine, sonnolenza; raro: ipoestesia, disturbi dell'olfatto (compr esa l'anosmia), alterazione dell'attivita' onirica, alterazione della coordinazione (compresi i disturbi della deambulazione, specialmente dovuti a capogiro o vertigine), convulsioni compreso il grande male, disturbi dell'attenzione, disturbi del linguaggio, amnesia, neuropatia periferica e polineuropatia; molto raro: iperestesia. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi visivi, compresa la diplopia e la visione offuscata (specialmente in corso di reazioni a carico del SNC); molto raro: perdita temporanea della vista (specialmente in corso di reazionia carico del SNC). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tin nito, calo dell'udito, compresa la sordita' (solitamente reversibile).Patologie cardiache. Comune: prolungamento del tratto QT in pazienti con ipokaliemia; non comune: prolungamento del tratto QT, palpitazioni, tachicardia, fibrillazione atriale, angina pectoris; raro: tachiaritmie ventricolari, sincope (cioe' perdita di coscienza acuta e di brevedurata); molto raro: aritmie aspecifiche, torsione di punta, arresto cardiaco. Patologie vascolari. Non comune: vasodilatazione; raro: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea (comprese condizioni asmatiche). Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, diarrea; non comune: riduzione dell'appetito e dell'assunzione di cibo, costipazione, dispepsia, flatulenza, gastrite, incremento dell'amilasi; raro: disfagia, stomatite, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita). Patologie epatobiliari. Comune: incrementodelle transaminasi; non comune: riduzione della funzionalita' epatica (compreso l'incremento della LDH), incremento della bilirubina, incre mento della gamma-glutamil-transferasi, incremento della fosfatasi alcalina ematica; raro: ittero, epatite (prevalentemente colestatica); molto raro: epatite fulminante, che puo' esitare in insufficienza epatica pericolosa per la vita (compresi casi fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, orticaria, secchezza della cute; molto raro: reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica (potenzialmente pericolose per la vita). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: artralgia, mialgia; raro: tendinite, crampi muscolari, spasmi muscolari, debolezza muscolare; molto raro: rottura di tendine, artrite, rigidita' muscolare, esacerbazione dei sintomi di miastenia grave. Patologie renali e urinarie. Non comuni: disidratazione; raro: ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nella sede d'iniezione e d'infusione; non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente astenia o fatica),condizioni dolorose (compresi dolore lombare, toracico, pelvico ed al le estremita'), sudorazione, trombo(flebite) nella sede di iniezione; raro: edema. I seguenti effetti indesiderati rientrano in una categoria di frequenza superiore nei sottogruppi di pazienti che hanno ricevuto una terapia endovenosa, seguita o meno da terapia orale. Comune: Incremento della gamma-glutamil-transferasi; non comune: tachiaritmie ventricolari, ipotensione, edema, colite da antibiotici (compresa la colite pseudomembranosa, in casi molto rari associata a complicanze pericolose per la vita), convulsioni compreso il grande male, allucinazioni,ridotta funzionalita' renale (compreso l'incremento dell'azoto ureico e della creatinina), insufficienza renale. Casi molto rari dei seguen ti effetti indesiderati, che non si puo' escludere possano verificarsianche durante il trattamento con moxifloxacina, sono stati segnalati con altri fluorochinoloni: ipernatremia, ipercalcemia, anemia emolitica, rabdomiolisi, reazioni di fotosensibilita'. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

La sicurezza della moxifloxacina in gravidanza non e' stata valutata nell'uomo. Gli studi animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. A causa del rischio sperimentale di lesioni causate dai fluorochinoloni sulla cartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimento e le lesioni articolari reversibili descritte in bambini che avevano assunto fluorochinoloni, la moxifloxacina non deve essere somministrata in gravidanza. Non sono disponibili dati sull'uso in allattamento o sulle donne in allattamento. I dati preclinici indicano che piccole quantita' di moxifloxacina passano nel latte. In assenza di dati sull'uomo, ed a causa del rischio sperimentale, di lesioni causate dai fluorochinoloni sullacartilagine delle articolazioni portanti degli animali in accrescimen to, l'allattamento al seno e' controindicato durante la terapia con moxifloxacina. Studi sugli animali non hanno indicato compromissione della fertilita'.
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