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Avastin - Inf 100mg 4ml 25mg/Ml - foglio illustrativo

Forma: Concentrato per soluzione per infusione
Principio attivo: Bevacizumab

Denominazione

AVASTIN 25MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE.

Formulazioni

Avastin - Inf 400mg 16ml 25mg/Ml Avastin - Inf 100mg 4ml 25mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Anticorpo monoclonale.

Principio attivo

Bevacizumab.

Eccipienti

Trealosio diidrato, sodio fosfato, polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Il farmaco in combinazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e' indicato per il trattamento di pazienti con carcinoma metastaticodel colon e del retto. Il farmaco in combinazione con paclitaxel o do cetaxel e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma mammario metastatico. Il farmaco, in aggiunta a chemioterapia a base di platino, e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, non resecabile, avanzato, metastatico o in Il farmaco in combinazione con interferone alfa-2a e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ai prodotti derivati da cellule ovariche di criceto cinese (CHO) o ad altri anticorpi ricombinanti umani o umanizzati; gravidanza.

Posologia

Il farmaco deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di specialita' medicinali antineoplastiche. Si raccomanda di continuare il trattamento fino alla progressione della malattia. Non si raccomanda la riduzione della dose in caso di eventi avversi. Se necessario, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente. Carcinoma metastatico del colon e del retto (CCRm): la dose raccomandata del farmaco, somministrata mediante infusione endovenosa, e' di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane. Carcinoma mammariometastatico (CMm): la dose raccomandata del farmaco e' di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane oppure 15 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): il farmaco e' somministrato in aggiunta a chemioterapia a base di platino fino a 6 cicli di trattamento, in monoterapia fino alla progressione della malattia. La dose raccomandata di farmaco e' di 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo, da somministrarsi una volta ogni 3 settimane mediante infusione endovenosa. Il beneficio clinico e' stato dimostrato in pazienti con NSCLC sia alla dose di 7,5 mg/kg sia di 15 mg/kg. Per i dettagli, vedere paragrafo 5.1 Proprieta' farmacodinamiche, Carcinoma polmonare non apiccole cellule (NSCLC). Carcinoma renale avanzato e/o metastatico (C Rm): la dose raccomandata di farmaco e' di 10 mg/kg di peso corporeo da somministrarsi una volta ogni 2 settimane mediante infusione endovenosa. Particolari popolazioni di pazienti. Bambini e adolescenti: la sicurezza e l'efficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state definite. L'uso del farmaco non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e efficacia. Anziani: nell'anziano non e' necessario attuare alcuna correzione delladose di farmaco. Insufficienza renale: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti da insufficienza renale non sono state studiate. Ins ufficienza epatica: la sicurezza e l'efficacia nei pazienti affetti dainsufficienza epatica non sono state studiate. Modo di somministrazio ne: la dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di 90 minuti. Se la prima infusione e' ben tollerata, la seconda puo' essere somministrata in 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti e' ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in 30 minuti. Non somministrare mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso. Le infusioni del farmaco non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.

Avvertenze

Perforazioni gastrointestinali: durante il trattamento con il farmaco i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sviluppare una perforazione gastrointestinale. In pazienti con carcinoma metastatico delcolon o del retto, un processo infaiammatorio intra-addominale puo' e ssere un fattore di rischio di perforazioni gastrointestinali; pertanto, e' opportuno osservare una certa cautela nel trattare questi pazienti. Fistole: in corso di trattamento i pazienti possono essere maggiormente a rischio di sviluppare fistole. Nei pazienti che sviluppano unafistola TE (tracheoesofagea) o qualsiasi fistola di grado 4, la terap ia con il farmaco deve essere interrotta definitivamente. Nei casi di fistole interne che non si sviluppano nel tratto gastrointestinale deve essere cinsiderata la sospensione del farmaco. Complicanze nel processo di cicatrizzazione: il farmaco puo' influire in modo negativo sul processo di cicatrizzazione. La terapia non deve essere iniziata per almeno 28 giorni dopo una chirurgia maggiore o fino a comp?eta giarigione della ferita chirurgica. La terapia deve essere sospesa in caso di chirurgia elettiva. Ipertensione: nei pazienti trattati con il farmacoe' stata osservata una maggiore incidenza di ipertensione. Prima di i niziare il trattamento l'ipertensione preesistente deve essere adeguatamente controllata. L'uso dei diuretici per il trattamento dell'ipertensione non e' consigliato nei pazienti sottoposti a regime chemioterapico a basi di cisplatino. Il trattamento deve essere interrotto nel caso in cui l'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con una terapia antipertensiva o se il paziente manifesta crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva. Sindrome leucoencefalopatica posetriore reversibile: sono stati riportati rari casi di pazienti trattati con il farmaco che hanno manifestato segni e sintomi correlati con la Sindrome Leucoencefalopatica Posteriore Reversibile, una rara malattia neurologica, che si puo' manifestare con i seguenti segni e sintomi: attacchi epilettici, cefalea, alterazione dello stato mentale, disturbo della visione o cecita' corticale, associati o meno a ipertensione. Proteinuria: i pazienti con una storia di ipertensione possono avere un rischio maggiore di sviluppare proteinuria,se trattati con il farmaco. Nei pazienti che sviluppano una proteinur ia di grado 4 la terapia deve essere interrotta in modo definitivo. Tromboembolia arteriosa: pazienti trattati con chemioterapia insieme ad farmaco, con una storia di tromboembolia arteriosa o con eta' superiore a 65 anni hanno un rischio maggiore di sviluppare eventi tromboembolici arteriosi durante la terapia. Tromboembolia venosa: i pazienti in trattamento con il farmaco possono presentare rischi di eventi tromboembolici venosi, inclusa l'embolia polmonare. Emorragia: i pazienti trattati con il farmaco hanno un rischio maggiore di emorragia, specialmente associata al tumore. La terapia con il farmaco deve essere interrotta nei pazienti che manifestano un'emorragia di grado 3 o 4. Il rischio di emorragie a livello del SNC nei pazienti con metastasi non pretrattate non e' stato valutato prospetticamente in studi clinici randomizzati. I pazienti devono essere controllati per valutare la presenza di segni e sintomi di emorragie del SNC e il trattamento con il farmacodeve essere interrotto in caso di emorragia intracranica. Emorragia p olmonare/emottisi: pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, trattati con il farmaco, possono essere a rischio di emorragie polmonari/emottisi gravi, e in alcuni casi ad esito fatale. Insufficienza cardiaca congestizia (ICC): negli studi clinici sono stati riportatieventi consistenti con una diagnosi di ICC. I sintomi variavano dalla roduzione asintomatica della frazione di eiezione ventricolare sinist ra alla ICC asintomatica che ha richiesto trattamento o ricovero. E' opportuno osservare una certa cautela quando si trattano con il farmacopazienti con malattia cardiovascolare clinicamente significativa o co n una pre-esistente insufficienza cardiaca congestizia. Neutropenia: in pazienti trattati con regimi chemioterapici mielotossici insieme af farmaco, si sono osservati tassi piu' elevati di neutropenia grave, neutropenia febbrile o infezione con neutropenia grave. reazioni di ipersensibilita'/reazioni all'infusione: i pazienti sono a rischio di sviluppare reazioni al''infusione di ipersensibilita'. In caso si presentiuna reazione, l'infusione deve essere interrotta e deve essere sommin istrata la terapia medica appropriata.

Interazioni

Effetto degli agenti antineoplastici sulla farmacocinetica di bevacizumab: sulla base dei risultati ottenuti da un'analisi farmacocinetica di popolazione non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti della chemioterapia concomitante sulla farmacocinetica del farmaco. Non si sono rilevate ne' differenze statisticamentesignificative ne' differenze clinicamente rilevanti nella clearance d el farmaco in pazienti che hanno ricevuto il medicinale in monoterapiarispetto a pazienti che hanno ricevuto il farmaco in associazione ad interferone alfa-2a o ad altre chemioterapie (IFL, 5-FU/LV, carboplatino/paclitaxel, capecitabina, doxorubicina o cisplatino/gemcitabina). Effetto di bevacizumab sulla farmacocinetica di altri agenti antineoplastici: i risultati di uno studio di interazione tra farmaci, non ha dimostrato effetti significativi di bevacizumab sulla farmacocinetica diirinotecan e del suo metabolita attivo SN38. I risultati di uno studi o su pazienti con carcinoma metastatico colorettale non hanno mostratoalcun effetto significativo di bevacizumab sulla farmacocinetica dell a capecitabina e dei suoi metaboliti e sulla farmacocinetica dell'oxaliplatino, determinato mediante il dosaggio del platino libero e totale. I risultati di uno studio su pazienti con carcinoma renale non hannodimostrato effetti significativi di bevacizumab sulla farmacocinetica dell'interferone alfa-2a. L'effetto potenziale di bevacizumab sulla f armacocinetica di cisplatino e di gemcitabina e' stato studiato in pazienti con NSCLC non squamocellulare. I risultati dello studio hanno evidenziato che bevacizumab non determina un effetto significativo sullafarmacocinetica del cisplatino. Considerata l'elevata variabilita' in terpaziente e il campione limitato, i risultati di tale studio non consentono di trarre conclusioni definitive sull'impatto di bevacizumab sulla farmacocinetica della gemcitabina. Associazione di bevacizumab e sunitinib malato: in due studi clinici sul carcinoma renale metastatico, in 7 dei 19 pazienti trattati con l'associazione di bevacizumab (10mg/kg ogni due settimane) e sunitinib malato (50 mg/die) e' stata seg nalata anemia emolitica microangiopatica (MAHA). La MAHA e' una malattia emolitica che si puo' presentare con frammentazione dei globuli rossi, anemia e trombocitopenia. Inoltre, in alcuni di questi pazienti sono stati osservati ipertensione (comprese le crisi ipertensive), creatininemia elevata e sintomi neurologici. Tutte queste manifestazioni sono risultate reversibili alla sospensione di bevacizumab e sunitinib malato. Radioterapia: non e' stata stabilita la sicurezza e l'efficaciadella somministrazione concomitante di radioterapia e farmaco.

Effetti collaterali

Le reazioni avverse piu' gravi sono state le seguenti: perforazioni gastrointestinali, emorragia, inclusa emorragia polmonare/emottisi, che e' piu' comune nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule, tromboembolia arteriosa. Le reazioni avverse piu' frequentemente osservate negli studi clinici controllati su pazienti trattati con il farmaco sono state ipertensione, affaticamento o astenia, diarrea e dolore addominale. Reazioni di grado 3-5 secondo il NCI-CTC. >>Infezioni e infestazioni. Comune: sepsi, ascesso, infezione. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: neutropenia febbrile, leucopenia,trombocitopenia, neutropenia. Comune: anemia. >>Disturbi del metaboli smo e della nutrizione. Comune: disidratazione. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: neuropatia sensoria periferica. Comune: accidente cerebrovascolare, sincope, sonnolenza, cefalea. >>Patologie cardiache. Comune: insufficienza cardiaca congestizia, tachicardia, sopraventricolare. >>Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione. Comune:tromboembolia (arteriosa), trombosi venosa profonda, emorragia. >>Pat ologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: embolia polmonare, dispnea, ipossia, epistassi. >>Patologie gastrointestinali. Moltocomune: diarrea, nausea, vomito. Comune: perforazione intestinale, il eo, ostruzione intestinale, dolore addominale, disordini gastrointesinali, stomatite. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eritrodisestia palmo-plantare. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Comune: debolezza muscolare, mialgia. >>Patologie renali e urinarie. Comune: proteinuria, infezione del tratto urinario. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, affaticamento. Comune: dolore, letargia, infiammazione delle mucose. Reazioni di tutti i gradi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia. >>Patologie del sistema nevoso. Molto comune: disgeusia, cefalea. >>Patologie dell'occhio. Molto comune: disturbi oculari, iperlacrimazione. >>Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea, epistassi, rinite. >>Patologie gastrointestinali. Molto comune: costipazione, stomatite, emorragia rettale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: dermatite esfoliativa, secchezza cutanea, discolorazione della pelle. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa. Molto comune: artralgia. >>Patologie renali e urinarie. Molto comune: proteinuria. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia, astenia, dolore, infiammazione delle mucose. Perforazione gastrointestinale: la terapia con il farmaco e' stata associata a gravi episodi di perforazione gastrointestinale. Fistole: la terapia con il farmaco e' stata associata a gravi episodi di fistole, alcuni dei quali ad esito fatale. Processo di cicatrizzazione: la terapia con il farmaco puo' influire negativamente sul processo di cicatrizzazione. Ipertensione: nei pazienti trattati con il farmaco e' stata osservata una maggiore incidenza di ipertensione. Sono stati riportati casimolto rari di encefalopatia ipertensiva. Proteinuria: si e' manifesta ta con una gravita' che ha oscillato da una proteinuria clinicamente asintomatica, transitoria e in tracce, ad una sindrome nefrosica. Emorragia: gli eventi emorragici osservati negli studi clinici sono stati prevalentemente emorragia mucocutanea minore. Emorragia associata al tumore: emorragia polmonare/emottisi massiva o importante e' stata osservata principalmente in studi su pazienti con carcinoma polmonare non apiccole cellule. I possibili fattori di rischio comprendono: istologi a a cellule squamose, trattamento con sostanze antireumatiche/antinfiammatorie, trattamento con anticoagulanti, precedente radioterapia, terapia con il farmaco, anamnesi positiva per aterosclerosi, localizzazione centrale del tumore e cavitazione del tumore prima o durante la terapia. Emorragie gastrointestinale, inclusi sanguinamento rettale e melena sono stati riportati in pazienti con carcinoma colorettale e sono state valutate come emorragie associate al tumore. Tromboembolia. Tromboemolia arteriosa: e' stata osservata in pazienti trattati con il farmaco un'aumentata incidenza di eventi tromboembolici arteriosi, inclusi accidenti cerebrovascolari, infarto miocardico, attacchi ischemici transitori e altri eventi tromboembolici arteriosi. Tromboembolia venosa: l'incidenza degli eventi venosi tromboembolici e' stata simile nei pazienti trattati con il farmaco in combinazione con chemioterapia rispetto a quelli trattati con la chemioterapia di controllo da sola. Glieventi tromboembolici venosi includono trombosi venosa profonda, embo lia polmonare e tromboflebite. Insufficienza cardiaca congestizia: l'insufficienza cardiaca congestizia (ICC) si e' verificata principalmente in pazienti con carcinoma mammario metastatico. Reazioni di ipersensibilita'/reazioni all'infusione: in alcuni studi clinici sono state riportate reazioni anafilattiche o tipo anafilattoidi piu' frequenti in pazienti che hanno ricevuto il farmaco in associazione a chemioterapiarispetto a quelli con sola chemioterapia. Pazienti anziani: un'eta' > 65 anni e' stata associata ad un aumento del rischio di sviluppare eventi tromboembolici arteriosi, inclusi accidenti cerebrovascolari, attacchi ischemici transitori e infarto del miocardio. Altre reazioni sonostate leucopenia e trombocitopenia di grado 3-4, neutropenia, diarrea , cefalea e fatigue di ogni grado rispetto ai pazienti di eta' >Patologiedel sistema nervoso. Rara: sindrome leucoencefalopatica posteriore re versibile. Molto rara: encefalopatia ipertensiva. >>Patologie vascolari. Frequenza non nota: microangiopatia trombotica renale che si manifesta clinicamente con proteinuria. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia. Non nota: perforazione del setto nasale, ipertensione polmonare. >>Patologie del sistema immunitario. Nonnota: reazioni di ipersensibilita' e reazioni all'infusione, con le s eguenti possibili manifestazioni di accompagnamento: dispnea/difficolta' respiratoria, vampate/arrossamento/eruzione cutanea, ipotensione o ipertensione, diminuzione della saturazione dell'ossigeno, dolore al torace, rigidita' e nausea/vomito.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non vi sono dati provenienti dall'uso del bevacizumab in donne in gravidanza. Gli studi effettuati sull'animale hanno dimostratouna tossicita' sulla riproduzione, incluse malformazioni. E' noto che le IgG attraversano la placenta, ed e' prevedibile che il farmaco ini bisca l'angiogenesi fetale e quindi si ritiene possa causare gravi anomalie congenite se somministrato durante la gravidanza. Il medicinaloee' controindicato in gravidanza. Le donne in eta' fertile devono usar e metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento (e fino a 6 mesi dopo il trattamento). Allattamento: non e' noto se il bevacizumab sia escreto nel latte materno. Poiche' le IgG materne vengono escrete nel latte e il bevacizumab puo' danneggiare la crescita e lo sviluppo del bambino, le donne devono interrompere l'allattamento durante la terapia ed evitare di allattare per almeno sei mesi dopo l'assunzione dell'ultima dose di farmaco.

Prezzo

Avastin - Inf 100mg 4ml 25mg/Ml

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  • Concentrato per soluzione per infusione • permesso di prescrizione
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