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Aviflucox - 2cps 150mg - foglio illustrativo

Forma: Capsule rigide
Principio attivo: Fluconazolo

Denominazione

AVIFLUCOX

Formulazioni

Aviflucox - 10cps 100mg Aviflucox - 2cps 150mg Aviflucox - 7cps 200mg

Categoria farmacoterapeutica

Antimicotici per uso sistemico.

Principio attivo

Fluconazolo.

Eccipienti

Capsule rigide: lattosio; silice colloidale diossido; amido di mais; magnesio stearato; sodio laurilsolfato. Opercoli: titanio diossido E171; ossido di ferro giallo E172; gelatina; patent blu V E131 e giallo arancio E110 (solo nella formulazione 100 mg); indigotina E131 e giallo chinolina E104 (solo nelle formulazioni 150 e 200 mg).

A cosa serve

Terapia delle infezioni micotiche profonde dovute a Cryptococcus neoformans, incluse quelle che si verificano in pazienti con compromissionedel sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome d a immunodeficienza acquisita o le micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Il farmaco puo' quindi essere utilizzato nel trattamento della meningite criptococcica e nella terapia di mantenimento per laprevenzione delle recidive, nonche' nel trattamento della criptococco si cutanea e polmonare. Candidiasi sistemiche incluse candidemia e candidiasi disseminata ed altre forme invasive di infezioni da Candida tra cui: esofagite, endocardite, peritonite, infezioni polmonari, gastrointestinali, oculari e genito-urinarie. Pazienti affetti da patologie maligne ricoverati presso unita' di terapia intensiva sottoposti a terapie immunosoppressive o chemioterapia antineoplastica o in condizioniche possano predisporre ad infezioni da Candida. Candidiasi delle muc ose: candidiasi orofaringea (mughetto) ed esofagea, infezioni broncopolmonari non-invasive, candiduria, candidiasi mucocutanea e candidiasi orale atrofica cronica. Il farmaco e' inoltre indicato nella prevenzione delle recidive della candidiasi orofaringea in pazienti AIDS. Candidiasi genitale: candidiasi vaginali acute e ricorrenti; profilassi perridurre l'incidenza delle ricadute della candidiasi vaginale (3 o piu ' episodi in un anno). Balanite da Candida. Pazienti immunocompromessi: e' indicato inoltre nella prevenzione delle infezioni micotiche nei pazienti con compromissione del sistema immunitario secondaria a patologie maligne o a sindrome da immunodeficienza acquisita, o nella prevenzione delle micosi secondarie a chemioterapia antineoplastica. Dermatomicosi: tinea pedis, tinea cruris, tinea corporis, tinea capitis e pityriasis versicolor e nel trattamento delle candidiasi cutanee. Nel trattamento delle infezioni della pelle e delle membrane mucose, l'uso del prodotto deve essere limitato solo a quei casi di particolare estensione o gravita' che non abbiano risposto alla terapia topica tradizionale. Micosi endemiche profonde: coccidioidomicosi, paracoccidioidomicosi, sporotricosi ed istoplasmosi nei pazienti immunocompetenti. Uso nei bambini: il fluconazolo non deve essere usato per la tinea capitis.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al fluconazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il suo uso e' inoltre sconsigliato in pazienti con epatopatie acute e croniche e con insufficienza epatica; gravidanza e l'allattamento; somministrazione concomitante di terfenadina nei pazienti sottoposti a fluconazolo a dosi multiple >= 400 mg/die; somministrazione concomitante di cisapride.

Posologia

La dose giornaliera di fluconazolo dovrebbe essere basata sulla naturae severita' dell'infezione micotica. La maggior parte dei casi di can didiasi vaginale risponde alla dose singola. La terapia per le infezioni che richiedono dosi multiple dovrebbe proseguire fino a quando i parametri clinici ed i test di laboratorio non indicano che l'infezione micotica attiva e' risolta. Un periodo inadeguato di trattamento puo' portare alla recidiva dell'infezione attiva. I pazienti affetti da AIDS e meningite criptococcica o da candidiasi orofaringea ricorrente usualmente richiedono la terapia di mantenimento per prevenire le recidive. Uso negli adulti. Criptococcosi: per le patologie gravi che possonomettere in pericolo la vita del paziente, inclusa la meningite cripto coccica la dose usuale e' di 400 mg in unica somministrazione giornaliera in 1^a giornata. Nei giorni seguenti si consigliano dosaggi di 200mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose pu o' essere aumentata a 400 mg/die. Generalmente la durata del trattamento della meningite criptococcica e' di 6-8 settimane. Per la prevenzione delle recidive della meningite criptococcica nei pazienti affetti da AIDS, il fluconazolo puo' essere somministrato indefinitamente alla dose di 200 mg al di', dopo che il paziente ha terminato il primo ciclo di terapia ed e' diventato negativo all'esame colturale. Candidiasi sistemiche: per la candidemia , la candidiasi disseminata ed altre infezioni invasive da candida la dose usuale e' di 400 mg in 1^a giornata; successivamente si consigliano dosaggi di 200 mg/die. A seconda della risposta clinica del paziente, questa dose puo' essere aumentata a 400 mg/die. La durata del trattamento dipende dalla risposta clinica. Candidiasi delle mucose: per la candidiasi orofaringea, inclusi i pazienti immunocompromessi, la dose usuale e' di 50-100 mg una volta al di'per 7-14 giorni. Se necessario, nei pazienti gravemente immunocomprom essi, il trattamento puo' essere proseguito per periodi piu' lunghi. Per la candidiasi orale atrofica nei portatori di protesi dentale, la dose normale e' di 50 mg/die per 14 giorni. In questi casi si deve prevedere una contemporanea terapia antisettica del cavo orale e della protesi. Per le altre infezioni da candida localizzate (ad eccezione della candidiasi genitale), quali esofagite, candiduria, infezioni broncopolmonari non-invasive, candidiasi mucocutanee, la dose usuale efficacee' di 50-100 mg/die per 14-30 giorni. Per la prevenzione delle recidi ve della candidiasi orofaringea nei pazienti AIDS, dopo che il paziente e' stato sottoposto a un intero ciclo di terapia primaria, il fluconazolo puo' essere somministrato ad un dosaggio di 150 mg una volta a settimana. Candidiasi genitale: per il trattamento della candidiasi vaginale, somministrare una singola dose orale da 150 mg per un solo giorno di terapia. Per ridurre l'incidenza delle recidive della candidiasivaginale si puo' assumere una dose da 150 mg di fluconazolo una volta al mese per 4-12 mesi. Alcune pazienti possono richiedere una sommini strazione piu' frequente. Per la balanite da Candida il dosaggio e' di150 mg in unica somministrazione orale. Pazienti immunocompromessi: p er la prevenzione della candidiasi la dose raccomandata e' di 50-400 mg/die in mono-somministrazione, in relazione al rischio del paziente di sviluppare l'infezione micotica. Per i pazienti ad alto rischio, ovvero i pazienti che possono sviluppare una neutropenia profonda o prolungata, il dosaggio giornaliero raccomandato e' di 400 mg in dose singola. La somministrazione di fluconazolo dovra' iniziare diversi giorni prima della prevista insorgenza della neutropenia e proseguire per 7 giorni quando la conta dei neutrofili avra' raggiunto un valore superiore a 1.000 cellule/mm^3. Dermatomicosi: per le dermatomicosi, incluse tinea pedis, corporis, cruris, pityriasis versicolor e le infezioni cutanee da Candida, la dose usuale e' di 50-100 mg/die in unica somministrazione per 2-4 settimane di terapia. La tinea pedis puo' richiedere un trattamento fino a 6 settimane. Micosi endemiche profonde. Coccidioidomicosi: 200-400 mg per 11-24; paracoccidioidomicosi: 200-400 mg per2-17; sporotricosi: 200-400 mg per 1-16 mesi; istoplasmosi 200-400 mg per 3-17 mesi. Uso nei bambini: la durata del trattamento si basa sul la risposta clinica e micologica. Il fluconazolo si somministra in dose singola giornaliera. Bambini di eta' superiore alle quattro settimane di vita: la dose raccomandata per la candidiasi delle mucose e' di 3mg/kg/die. Una dose di carico pari a 6 mg/kg/die puo' essere usata il primo giorno per raggiungere piu' rapidamente lo steady-state. Per il trattamento della candidiasi sistemica e delle infezioni criptococcic he, la dose raccomandata e' di 6-12 mg/kg/die, in funzione della gravita' della patologia. Per la profilassi di infezioni fungine nei pazienti immunocompromessi considerati a rischio a causa della neutropenia provocata da chemioterapia citotossica o radioterapia, il dosaggio raccomandato e' di 3-12 mg/kg/die in funzione dell'estensione e della durata della neutropenia indotta (vedere dosaggio negli adulti). Nei bambini non deve essere superata la dose massima giornaliera di 400 mg. Bambini entro le prime quattro settimane di vita: i neonati eliminano il fluconazolo piu' lentamente. Nelle prime due settimane di vita bisognausare lo stesso dosaggio in mg/kg dei bambini delle altre fasce di et a', ma la somministrazione deve avvenire ogni 72 ore. Durante la 3a e la 4a settimana di vita si deve somministrare lo stesso dosaggio ogni 48 ore. Nei neonati a termine ci sono pochi dati di farmacocinetica a supporto di questa posologia. Nei neonati entro le prime due settimanedi vita non bisogna superare il dosaggio di 12 mg/kg ogni 72 ore, men tre in quelli tra la 3a e la 4a settimana di vita non si deve superarela dose di 12 mg/kg ogni 48 ore. La farmacocinetica del fluconazolo n ei bambini con insufficienza renale non e' stata studiata. Uso negli anziani: non e' necessario un aggiustamento del dosaggio. Il fluconazolo puo' essere somministrato sia per via orale che per via endovenosa. La scelta della via di somministrazione dipendera' dalle condizioni cliniche del paziente. Nel passare dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, o viceversa, non e' necessario modificare il dosaggio giornaliero.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Nei pazienti immunocompromessi, la terapia puo' essere iniziata prima che i risultati dei test colturali e di laboratorio siano disponibili;successivamente il trattamento antimicotico dovra' essere conformemen te modificato. I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalita' epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici piu' gravi. Nel caso si manifestassero segni o sintomi clinici di disturbi epatici attribuibili al farmaco la terapia con fluconazolo dovra' essere sospesa. Il fluconazolo e' stato associato a rari casi di grave tossicita' epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicita' associata al fluconazolonon e' stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata , la durata della terapia, il sesso o l'eta' del paziente; questi episodi si sono generalmente rivelati reversibili alla sospensione del trattamento. In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati solo rari episodi di reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica; i pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti farmaci. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile alfarmaco, il trattamento con questo agente dovra' essere interrotto. I pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano r ash cutaneo dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovra' essere sospeso qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme. La somministrazione concomitante difluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere a ttentamente monitorata. Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono presentati raramente casi di prolungamento dell'intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo. Il fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proartimia. Lecapsule contengono lattosio. Uso in pazienti con insufficienza renale : il fluconazolo viene eliminato immodificato principalmente attraverso le urine. Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose (candidiasi vaginale). Quando invece si effettua unaterapia con dosi ripetute nei pazienti con insufficienza renale (incl usi i bambini), dovra' essere somministrata una dose iniziale di carico compresa tra 50 mg e 400 mg; successivamente, il dosaggio giornaliero (a seconda dell'indicazione) dovra' essere modificato in base allo schema seguente. ClCr (ml/min.) >50, dose raccomandata: 100%; ClCr (ml/min.)

Interazioni

Anticoagulanti: il fluconazolo ha comportato un prolungamento del tempo di protrombina (12%) in seguito alla somministrazione di warfarin. Come per altri antimicotici triazolici, sono stati segnalati episodi disanguinamento (contusioni, epistassi, sanguinamento gastrointestinale , ematuria e melena) in associazione al prolungamento del tempo di protrombina. Si consiglia quindi un attento monitoraggio del tempo di protrombina nei pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici. Azitromicina: in uno studio con una dose singola di 1200 mg di azitromicina ed una di 800 mg di fluconazolo non c'e' stata alcuna interazione significativa. Benzodiazepine (effetto rapido): a seguito della somministrazione concomitante di midazolam per via orale e di fluconazolo, sono stati registrati notevoli incrementi delle concentrazioni dimidazolam ed effetti psicomotori. L'effetto sul midazolam sembra esse re piu' pronunciato a seguito di somministrazione orale di fluconazolorispetto al fluconazolo somministrato per via endovenosa. Nel caso in cui sia necessaria una terapia concomitante di benzodiazepine, e' opp ortuno considerare una diminuzione del dosaggio delle benzodiazepine eun adeguato monitoraggio del paziente. Sulfoniluree: il fluconazolo s omministrato a volontari sani ha determinato un prolungamento dell'emivita sierica delle sulfoniluree somministrate contemporaneamente per via orale (clorpropamide, glibenclamide, glipizide e tolbutamide). Il fluconazolo e le sulfoniluree orali possono essere somministrati contemporaneamente ai pazienti diabetici, ma si dovra' tenere conto della possibile insorgenza di un episodio ipoglicemico. Idroclorotiazide: la cosomministrazione di dosi multiple di idroclorotiazide ha comportato un incremento del 40% delle concentrazioni plasmatiche del fluconazolo.Un effetto di questa entita', non richiede una modificazione del regi me posologico del fluconazolo; tuttavia si deve tenere conto di questaeventualita'. Fenitoina: l'associazione con fluconazolo puo' determin are un aumento clinicamente significativo dei livelli di fenitoina. Quando la cosomministrazione e' necessaria, bisogna controllare le concentrazioni plasmatiche delle fenitoina ed il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato in modo da garantire i livelli terapeutici delfarmaco. Contraccettivi orali: non sono stati riscontrati effetti cli nicamente rilevanti nei livelli dei due ormoni dei pazienti in terapiacon fluconazolo 50 mg, mentre le AUC dell'etinilestradiolo e del levo norgestrel nel gruppo che assumeva fluconazolo 200 mg hanno evidenziato un incremento del 40% e del 24% rispettivamente. Con 300 mg di fluconazolo una volta alla settimana, l'AUC dell'etinilestradiolo e del noretindrone e' aumentata del 24% e del 13% rispettivamente. L'impiego didosi multiple di fluconazolo a questi dosaggi non modifica l'efficaci a di una terapia combinata a base di contraccettivi orali. Rifampicina: la somministrazione insieme a fluconazolo ha comportato una riduzione del 25% dell'AUC e del 20% dell'emivita del fluconazolo; dovra' essere preso in considerazione un incremento del dosaggio di fluconazolo. Ciclosporina: il fluconazolo alla dose di 200 mg/die comporta un lentoincremento delle concentrazioni di ciclosporina. Tuttavia, nel corso di un altro studio con dosi multiple da 100 mg/die, il fluconazolo nonha modificato i livelli di ciclosporina. Si raccomanda pertanto il mo nitoraggio delle concentrazioni plasmatiche della ciclosporina nei pazienti in terapia con fluconazolo. Teofillina: la somministrazione di 200 mg di fluconazolo per 14 giorni ha comportato una riduzione del 18%della clearance plasmatica media della teofillina. I pazienti in tera pia con alti dosaggi di teofillina o che sono maggiormente a rischio per episodi di tossicita' devono essere attentamente controllati. Terfenadina: alla dose giornaliera di 200 mg di il fluconazolo non determinato un prolungamento dell'intervallo QTc. Con dosi giornaliere pari a 400 mg o superiori, la somministrazione di fluconazolo aumenta in modosignificativo i livelli plasmatici della terfenadina. L'uso concomita nte di fluconazolo a dosi di 400 mg/die o superiori e terfenadina e' controindicato; per dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina deve essere invece attentamente monitorata. Cisapride: in pazienti sottoposti asomministrazione concomitante di fluconazolo e cisapride sono stati r iportati casi di eventi cardiaci tra cui torsioni di punta. Una somministrazione concomitante di 200 mg di fluconazolo una volta al giorno e20 mg di cisapride quattro volte al giorno porta ad un aumento signif icativo dei livelli plasmatici di cisapride ed un prolungamento dell'intervallo QTc. La somministrazione contemporanea di cisapride e fluconazolo e' controindicata. Rifabutina: nei casi di somministrazione concomitante con fluconazolo e' stato osservato un aumento delle concentrazioni sieriche di rifabutina. Sono stati riportati anche casi di nefrotossicita'; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Tacrolimus: e' stata osservata interazione con fluconazolo, caratterizzata da aumento delle concentrazioni sieriche di tacrolimus. Sono stati riportati anche casi di nefrotossicita'; i pazienti devono essere attentamente monitorati. Zidovudina: e' stato osservato un aumento dei livelli della zidovudina, causato molto probabilmente da una ridotta conversione della zidovudina nel suo metabolita principale. Nel primo studio, condotto sui pazienti AIDS o pazienti affetti da complicazioni AIDS-correlate, e' stato osservato un significativo aumento dell'AUC della zidovudina (20%). Nel corso del secondo studio l'AUC della zidovudina e' aumentata in modo significativo (74%). Pertanto, i pazienti sottoposti ad una terapia concomitante con i 2 farmaci devono essere attentamentemonitorati. L'uso di fluconazolo in pazienti sottoposti a terapia con comitante con astemizolo o altri farmaci metabolizzati dal sistema delcitocromo P-450 puo' essere associato ad aumenti delle concentrazioni sieriche di questi farmaci. In assenza di informazioni definitive, si consiglia di usare cautela nel caso di somministrazione concomitante di fluconazolo e di monitorare attentamente i pazienti. Non sono stateosservate interazioni clinicamente significative durante l'associazio ne con cimetidina o antiacidi. Inoltre in pazienti sottoposti ad irradiazione totale del corpo per trapianto di midollo non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nell'assorbimento del fluconazolo.

Effetti collaterali

Patologie gastrointestinali: dolore addominale, diarrea, flatulenza, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo. Patologie del sistema nervoso: cefalea. In alcuni pazienti, in particolare in quelli affetti da gravi patologie quali l'AIDS o il cancro, sono state osservate alterazioni della funzionalita' epatica, renale o ematologica durante trattamento con fluconazolo e farmaci di confronto,ma il significato clinico e la correlazione con il trattamento sono i ncerti. Patologie epatobiliari: tossicita' epatica tra cui rari casi fatali, elevazioni della fosfatasi alcalina, elevazioni della bilirubina, elevazioni delle transaminasi SGOT (o AST) e SGPT (o ALT). Popolazione pediatrica: la tipologia e l'incidenza degli effetti indesiderati sono paragonabili a quelli osservati negli adulti. Fase post-marketing. Patologie gastrointestinali: dispepsia, vomito. Patologie del sistema nervoso: vertigini, convulsioni, alterazione del gusto. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, reazioni cutanee esfoliative tra cui la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermicatossica. Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia comprende nte neutropenia e agranulocitosi, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi (comprendente angioedema, edema facciale, prurito, orticaria). Patologie epatobiliari: insufficienza epatica, epatite, necrosi epatocellulare, ittero. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, ipocalemia. Patologie cardiache: prolungamento dell'intervallo QT, torsioni di punta.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili adeguati studi clinici controllati condotti su donne in gravidanza. In neonati di madri affette da coccidioidomicosi, trattate con fluconazolo ad alti dosaggi (400-800 mg/die) per un periodo >= 3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple. Il rapporto tra l'uso di fluconazolo e tali eventi non e' chiaro. Studi sullariproduzione animale hanno evidenziato danni a carico del feto associ ati a tossicita' materna solo quando il farmaco e' stato utilizzato a dosaggi elevati, mentre cio' non si e' verificato quando il farmaco e'stato utilizzato a dosi di 5 o 10 mg/kg. L'uso del prodotto durante l a gravidanza deve comunque essere limitato ai casi di infezioni micotiche gravi quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili. I livelli di fluconazolo raggiunti nel latte materno sono simili ai livelli plasmatici; pertanto, si sconsiglia l'uso del prodotto durante l'allattamento.

Prezzo

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