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Avodart - 30cps Molli 0,5mg - foglio illustrativo

Forma: Capsule molli
Principio attivo: Dutasteride

Denominazione

AVODART 0,5 MG CAPSULE MOLLI

Formulazioni

Avodart - 30cps Molli 0,5mg

Categoria farmacoterapeutica

Farmaci usati nell'ipertrofia prostatica benigna.

Principio attivo

Dutasteride.

Eccipienti

Nucleo della capsula: mono e digliceridi dell'acido caprilico/caprico,butilidrossitoluene (E321). Rivestimento della capsula: gelatina, gli cerolo, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), trigliceridi a catena media, lecitina.

A cosa serve

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostaticabenigna (IPB); riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e d ell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Controindicazioni

Donne, bambini ed adolescenti; pazienti con ipersensibilita' alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti; pazienti con grave insufficienza epatica.

Posologia

Il medicinale puo' essere somministrato da solo o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg). Adulti (inclusi gli anziani): il dosaggio raccomandato e' una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale. Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poiche' il contatto con il contenuto della capsula puo' provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere richiesti fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non e' richiesto aggiustamento della dose negli anziani. Insufficienza renale: l'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato. Non e' previsto aggiustamento della dose in pazienti con insufficienza renale. Insufficienza epatica: l'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non e' stato studiato pertanto si deve usare attenzione in pazienti con insufficienza epatica dalieve a moderata. L'uso della dutasteride e' controindicato in pazien ti con grave insufficienza epatica.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

La terapia di combinazione deve essere prescritta dopo un'attenta considerazione del rischio beneficio a causa del potenziale aumento del rischio di eventi avversi (inclusa l'insufficienza cardiaca) e dopo la considerazione di opzioni terapeutiche alternative incluse le monoterapie. Insufficienza cardiaca: in due studi clinici di 4 anni, l'incidenza di insufficienza cardiaca (un termine composito degli eventi segnalati, principalmente insufficienza cardiaca e insufficienza cardiaca congestizia) e' stata superiore tra i soggetti trattati con la combinazione del medicinale e un alfa bloccante soprattutto tamsulosina, rispetto a quella riscontrata tra i soggetti non trattati con l'associazione.In questi due studi l'incidenza di insufficienza cardiaca e' stata ba ssa (

Interazioni

>>Effetti degli altri farmaci sulla farmacocinetica della dutasteride.Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 e/o inibitori della glicopro teina P: la dutasteride e' eliminata principalmente tramite metabolismo. Studi in vitro indicano che questo metabolismo e' catalizzato da CYP3A4 e CYP3A5. Non sono stati effettuati studi formali di interazione con potenti inibitori del CYP3A4. Tuttavia, nel corso di uno studio difarmacocinetica, in un piccolo numero di pazienti trattati contempora neamente con verapamil o diltiazem (moderati inibitori del CYP3A4 ed inibitori della glicoproteina P) le concentrazioni sieriche di dutasteride risultavano mediamente aumentate da 1,6 a 1,8 volte in confronto agli altri pazienti. L'associazione a lungo termine della dutasteride con farmaci che sono potenti inibitori dell'enzima CYP3A4 (es. ritonavir, indinavir, nefazodone, itraconazolo, chetoconazolo somministrati oralmente) puo' aumentare le concentrazioni sieriche di dutasteride. None' probabile che si verifichi una ulteriore inibizione della 5-alfa r eduttasi in seguito all'aumentata esposizione a dutasteride. Tuttavia una riduzione nella frequenza di dosaggio della dutasteride puo' essere presa in considerazione se si osservano effetti collaterali. Si deveconsiderare che in caso di inibizione enzimatica, la lunga emivita pu o' essere ulteriormente prolungata e possono essere necessari piu' di 6 mesi di terapia concomitante prima di raggiungere un nuovo stato stazionario. La farmacocinetica della dutasteride non e' influenzata dalla somministrazione di 12 g di colestiramina un'ora dopo della somministrazione di una singola dose di 5 mg di dutasteride. Effetti della dutasteride sulla farmacocinetica di altri farmaci: la dutasteride non haeffetti sulla farmacocinetica del warfarin o della digossina. Cio' in dica che la dutasteride non inibisce/induce il CYP2C9 o il trasportatore glicoproteina P. Studi di interazione in vitro indicano che la dutasteride non inibisce gli enzimi CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4. Durante un piccolo studio (N=24) della durata di 2 settimane su maschi volontari sani, dutasteride (0,5 mg al giorno) non ha avuto alcuneffetto sulla farmacocinetica della tamsulosina o della terazosina. N on ci sono state nemmeno indicazioni di interazioni farmacodinamiche in questo studio.

Effetti collaterali

Farmaco in monoterapia: sono state manifestate reazioni avverse durante il primo anno di trattamento. La maggioranza degli eventi sono statida lievi a moderati e si sono manifestati a carico del sistema riprod uttivo. Non si e' evidenziato alcun cambiamento nel profilo degli eventi avversi nell'estensione degli studi in aperto di ulteriori 2 anni. Gli eventi avversi riportati dagli studi clinici sono eventi giudicatidallo sperimentatore come correlati al farmaco (con un'incidenza magg iore o uguale all'1%) riportati con un'incidenza maggiore nei pazientitrattati con dutasteride rispetto a quelli trattati con placebo duran te il primo anno di trattamento. Gli eventi avversi provenienti dall'esperienza successiva all'immissione in commercio sono stati identificati dalle segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio; pertanto l'incidenza reale non e' nota. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni allergiche che includono rash, prurito, orticaria, edema localizzato e angioedema. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia (soprattutto perdita di peli dalcorpo), ipertricosi. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mam mella: impotenza, libido alterata (diminuita), disturbi dell'eiaculazione, disturbi mammari (che includono ingrossamento e/o dolenzia mammaria). Farmaco in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina: i dati provenienti dallo studio CombAT a 4 anni che confrontava la dutasteride 0,5 mg (n=1623) e la tamsulosina 0,4 mg (n=1611) una volta al giornoda sole e in combinazione (n=1610) hanno dimostrato che l'incidenza d egli eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco, durante il primo, il secondo, il terzo e il quarto anno di trattamento, e' stata rispettivamente del 22%, 6%, 4% e 2% con la terapia di combinazione dutasteride/tamsulosina, del 15%, 6%, 3% e 2% con dutasteride in monoterapia e 13%, 5%, 2% e 2% con tamsulosina in monoterapia.La maggior incidenza di eventi avversi nel gruppo in terapia di combi nazione nel primo anno di trattamento era dovuta ad una maggior incidenza di disturbi a livello riproduttivo, specificamente disturbi dell'eiaculazione, osservati in questo gruppo. I seguenti eventi avversi, giudicati dallo sperimentatore correlati al farmaco sono stati riportaticon un'incidenza maggiore o uguale all'1% durante il primo anno di tr attamento nello studio CombAT. Altri dati: lo studio REDUCE ha rivelato una maggiore incidenza di cancro alla prostata di punteggio Gleason 8-10 in uomini trattati con dutasteride rispetto al placebo. Non e' stato stabilito se l'effetto della dutasteride nel ridurre il volume della prostata o fattori correlati allo studio, abbiano influenzato i risultati di questo studio. Quanto segue e' stato riportato negli studi clinici e nell'impiego successivo alla commercializzazione: cancro della mammella maschile.

Gravidanza e allattamento

L'uso del medicinale e' controindicato nelle donne. E' stato riportatoche la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduz ione nella conta spermatica, nel volume del seme e nella motilita' spermatica) nel soggetto sano. Non si puo' escludere la possibilita' di una riduzione della fertilita' maschile. Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosteronea diidrotestosterone e puo', se somministrata ad una gestante, inibir e lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile. Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di farmaco sono state trovate piccole quantita' di dutasteride. Non e' noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il rischio e' maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza). Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la "partner" del paziente e' in gravidanza o puo' diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria "partner" al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.

Prezzo

Avodart - 30cps Molli 0,5mg

Glaxosmithkline Spa ~
  • Capsule molli • permesso di prescrizione
    29.41€
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