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Axagon - 28bust Grat 10mg - foglio illustrativo

Forma: Granulato
Principio attivo: Esomeprazolo Magnesio Triidrato

Denominazione

AXAGON 10 MG

Formulazioni

Axagon - 28bust Grat 10mg

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori della pompa acida.

Principio attivo

Esomeprazolo (come magnesio triidrato).

Eccipienti

Granuli di esomeprazolo: glicerolo monostearato 40-55; idrossipropil cellulosa; ipromellosa; magnesio stearato; acido metacrilico etile acrilato copolimero (1:1) dispersione al 30%; polisorbato 80; saccarosio sfere (saccarosio e amido di mais); talco; trietil citrato. Granuli inerti: acido citrico anidro (per la regolazione del pH); crospovidone; glucosio; idrossipropil cellulosa; ferro ossido giallo (E172); gomma xantana.

A cosa serve

Il medicinale e' principalmente indicato per il trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE) nei bambini da 1 a 11 anni di eta'. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE): trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente; trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Il farmaco,puo' essere usato anche nei pazienti che hanno difficolta' a deglutir e le compresse gastroresistenti.

Controindicazioni

Ipersensibilita' nota verso l'esomeprazolo, verso i sostituti benzimidazolici o verso qualunque altro componente della formulazione; l'esomeprazolo non deve essere usato in concomitanza con nelfinavir.

Posologia

>>Bambini da 1 a 11 anni di eta' con peso corporeo > 10 kg. Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). Trattamento dell'esofagite da reflusso erosiva dimostrata endoscopicamente Peso >= 10 - = 20 kg: 10 mg o 20 mg una volta al giorno per 8 settimane. Trattamento sintomatico della malattia dareflusso gastroesofageo (MRGE) 10 mg una volta al giorno fino ad 8 se ttimane. Dosi superiori a 1 mg/kg/die non sono state studiate. Bambinial di sotto di 1 anno di eta': l'esperienza di trattamento con esomep razolo nei bambini al di sotto di 1 anno di eta' e' limitata e pertanto il trattamento non e' raccomandato in questa fascia di eta'. Adulti ed adolescenti dai 12 anni di eta': per la posologia nei pazienti dai 12 anni di eta' si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del farmaco compresse gastroresistenti. Pazienti con funzione renale compromessa: nei pazienti con ridotta funzionalita' renale non sono necessari adattamenti di dosaggio. In considerazione della limitata esperienza clinica, i pazienti con grave insufficienza renale devono essere trattati con cautela. Pazienti con funzione epatica compromessa:nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata non e' richi esto un adattamento della dose. Nei pazienti di eta' >= 12 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di20 mg. Nei bambini di 1-11 anni con compromissione epatica grave non deve essere superata la dose massima di 10 mg. Modo di somministrazione: per la dose da 10 mg, svuotare il contenuto di una bustina da 10 mgin un bicchiere contenente 15 ml di acqua. Per la dose da 20 mg, svuo tare il contenuto di due bustine da 10 mg in un bicchiere contenente 30 ml di acqua. Non usare acqua gasata. Mescolare il contenuto fino ad ottenere la dispersione del granulato e lasciare addensare per alcuni minuti. Mescolare di nuovo e bere il contenuto entro 30 minuti. I granuli non devono essere masticati o frantumati. Sciacquare il bicchiere con 15 ml di acqua per assumere tutti i granuli.

Conservazione

Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione.

Avvertenze

In presenza di qualsiasi sintomo allarmante (per esempio significativaperdita di peso non intenzionale, vomito ricorrente, disfagia, ematem esi o melena) e quando si sospetta o e' confermata la presenza di un'ulcera gastrica, la natura maligna dell'ulcera deve essere esclusa in quanto la terapia con il medicinale potrebbe alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi. Pazienti trattati per un lungo periodo (in particolare quelli sottoposti a trattamento per piu' di un anno) devono esserecontrollati regolarmente. Il trattamento a lungo termine e' indicato negli adulti e negli adolescenti. I pazienti in regime terapeutico di trattamento al bisogno devono essere istruiti a contattare il loro medico qualora i sintomi avvertiti dovessero assumere un carattere diverso. Il trattamento al bisogno non e' stato studiato nei bambini e quindi non e' indicato in questo gruppo di pazienti. Nei pazienti che seguono questo regime terapeutico devono essere tenute in considerazione leimplicazioni dovute alle fluttuazioni delle concentrazioni plasmatich e dell'esomeprazolo per le interazioni con altri farmaci. La specialita' medicinale contiene saccarosio e glucosio. La co- somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e' raccomandata. Se l'associazione diatazanavir con un inibitore di pompa protonica e' inevitabile, si rac comanda uno stretto monitoraggio clinico in associazione ad un aumentodella dose di atazanavir a 400 mg con 100 mg di ritonavir; la dose di esomeprazolo non deve superare i 20 mg. L'esomeprazolo e' un inibitor e del CYP2C19. All'inizio o alla fine del trattamento con esomeprazolodeve essere considerata la potenziale interazione con farmaci metabol izzati dal CYP2C19. E' stata osservata un'interazione tra clopidogrel e omeprazolo. La rilevanza clinica di questa interazione e' incerta. Atitolo precauzionale, deve essere scoraggiato l'uso concomitante di e someprazolo e clopidogrel.

Interazioni

Prodotti medicinali con assorbimento dipendente dal pH: la ridotta acidita' intragastrica correlata al trattamento con esomeprazolo puo' aumentare o diminuire l'assorbimento di alcuni farmaci se il loro meccanismo di assorbimento e' influenzato dall'acidita' gastrica. L'assorbimento di ketoconazolo e itraconazolo puo' diminuire durante il trattamento con esomeprazolo. Sono state segnalate interazioni tra omeprazolo ealcuni inibitori della proteasi. La rilevanza clinica e i meccanismi di tali interazioni non sono sempre noti. Un aumento del pH gastrico durante il trattamento con omeprazolo puo' modificare l'assorbimento degli inibitori della proteasi. Altri possibili meccanismi di interazione avvengono attraverso inibizione del CYP2C19. E' stata segnalata una diminuzione dei livelli sierici di atazanavir e nelfinavir quando somministrati con omeprazolo e pertanto la co-somministrazione non e' raccomandata. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg nei volontari sani determina una sostanziale riduzione dell'esposizione ad atazanavir (una diminuzione di circa il 75% dell'AUC, Cmax e Cmin). Un aumento della dose di atazanavir a 400 mg non compensa l'impatto dell'omeprazolo sull'esposizione ad atazanavir. La co- somministrazione di omeprazolo (20mg/die) con atazanavir400 mg/ritonavir 100 mg in volontari sani e' risultata in una diminuz ione di circa il 30% nell'esposizione ad atazanavir rispetto all'esposizione osservata con atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg/die senza omeprazolo 20 mg/die. La co-somministrazione di omeprazolo (40 mg/die) ha ridotto l'AUC, la Cmax e la Cmin medi di nelfinavir del 36-39% e l'AUC, la Cmax e la Cmin medi del metabolita farmacologicamente attivo M8 del 75-92%. Sono stati segnalati aumentati livelli sierici (80- 100%) di saquinavir (in co-somministrazione con ritonavir) durante il trattamento concomitante con omeprazolo (40 mg/die). Il trattamento con omeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di darunavir (inco-somministrazione con ritonavir) e amprenavir (in co- somministrazi one con ritonavir). Il trattamento con esomeprazolo 20 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di amprenavir (con e senza co-somministrazione di ritonavir). Il trattamento con omeprazolo 40 mg/die non ha avuto effetti sull'esposizione di lopinavir (in co-somministrazione conritonavir). La co-somministrazione di esomeprazolo e atazanavir non e ' raccomandata e la co-somministrazione di esomeprazolo e nelfinavir e' controindicata a causa degli effetti farmacodinamici e delle proprieta' farmacocinetiche simili di omeprazolo ed esomeprazolo. Farmaci metabolizzati dal CYP2C19: l'esomeprazolo inibisce il suo principale enzima metabolizzante, il CYP2C19. Quando l'esomeprazolo e' associato ad altri farmaci metabolizzati attraverso il CYP2C19, come diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoina, ecc., le concentrazioni plasmatiche di questi farmaci potrebbero essere aumentate e potrebbe rendersi necessaria una riduzione delle dosi. Cio' va tenuto in particolare considerazione quando l'esomeprazolo viene prescritto al bisogno. La co-somministrazione di esomeprazolo 30 mg promuove una riduzione del45% della clearance del diazepam, substrato del CYP2C19. La co-sommin istrazione di 40 mg di esomeprazolo promuove nei pazienti epilettici un innalzamento dei livelli plasmatici minimi della fenitoina del 13%. Si raccomanda di monitorare le concentrazioni plasmatiche della fenitoina quando si inizia o si sospende il trattamento con esomeprazolo. L'omeprazolo (40 mg/die) aumenta la Cmax e l'AUC tau del voriconazolo (substrato del CYP2C19) rispettivamente del 15% e del 41%. La co-somministrazione di 40 mg di esomeprazolo a pazienti in trattamento con warfarin ha evidenziato, in uno studio clinico, che i tempi di coagulazionerimanevano entro un intervallo di normalita'. Tuttavia, dopo la comme rcializzazione del prodotto, durante il trattamento concomitante, sonostati segnalati alcuni casi isolati di innalzamento dei valori di INR di rilevanza clinica. Si raccomanda il monitoraggio del paziente all' inizio ed al termine del trattamento concomitante con esomeprazolo durante la terapia con warfarin o altri derivati cumarinici. Nei volontari sani, la co-somministrazione di esomeprazolo 40 mg e cisapride promuove un innalzamento del 32% dell'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo (AUC) e un prolungamento del 31% dell'emivita di eliminazione (t mezzo), ma non un aumento significativo dei picchi di concentrazione plasmatica della cisapride. Il lieve prolungamento dell'intervallo QTc osservato dopo somministrazione della cisapride da sola non e' ulteriormente allungato in seguito all'associazione di cisapride edesomeprazolo. E' stato dimostrato che l'esomeprazolo non ha effetti c linici rilevanti sulla farmacocinetica di amoxicillina e chinidina. Non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche clinicamente rilevanti negli studi a breve termine in cui e' stata valutata la co-somministrazione di esomeprazolo con naprossene o con rofecoxib. In uno studio clinico cross-over, clopidogrel (dose di carico 300 mg seguita da75 mg/die) e' stato somministrato per 5 giorni in monoterapia e con o meprazolo (80 mg somministrati insieme a clopidogrel). L'esposizione al metabolita attivo di clopidogrel e' diminuita del 46% (giorno 1) e del 42% (giorno 5) quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati. Quando clopidogrel e omeprazolo sono stati co-somministrati si e' avuta una diminuzione del 47% (24 ore) e del 30% (giorno 5) dell'inibizione media dell'aggregazione piastrinica (IPA). In un altro studio e' stato dimostrato che la somministrazione di clopidogrel e omeprazolo in tempi differenti non previene la loro interazione, che sembra guidata dall'azione inibitrice dell'omeprazolo sul CYP2C19. Sono statisegnalati dati non univoci, provenienti da studi osservazionali e cli nici, sulle implicazioni cliniche di questa interazione farmacocinetica/farmacodinamica in termini di eventi cardiovascolari maggiori. L'esomeprazolo e' metabolizzato attraverso il CYP2C19 e il CYP3A4. Il trattamento concomitante con esomeprazolo e un inibitore del CYP3A4, claritromicina (500 mg b.i.d.) comporta un raddoppio dell'esposizione (AUC) all'esomeprazolo. La co-somministrazione di esomeprazolo ed un inibitore combinato del CYP2C19 e del CYP3A4 puo' portare ad un'esposizione di esomeprazolo piu' che raddoppiata. Il voriconazolo, innalza l'AUC tau dell'omeprazolo del 280%. Un adattamento della dose di esomeprazolo non e' regolarmente richiesto in entrambe le sopra menzionate situazioni, tuttavia, deve essere preso in considerazione nei pazienti con compromissione epatica grave e nei casi in cui e' indicato un trattamentoa lungo termine. Il trattamento a lungo termine e' indicato negli adu lti e negli adolescenti.

Effetti collaterali

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate o sospettate durante gli studi clinici condotti con esomeprazolo e dopo la commercializzazione. Nessuna di queste e' risultata dose- correlata. Le reazioni sono state classificate in base alla frequenza: molto comune >1/10; comune >=1/100, =1/1.000, =1/10.000,

Gravidanza e allattamento

Per il medicinale i dati clinici sull'esposizione in gravidanza sono insufficienti. Con omeprazolo, miscela racemica, non sono state osservate malformazioni o effetti fetotossici negli studi epidemiologici condotti su un vasto numero di donne in gravidanza. Studi condotti negli animali con esomeprazolo non indicano effetti dannosi diretti o indiretti a carico dello sviluppo embriofetale. Studi condotti negli animali con la miscela racemica non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, parto o sviluppo postnatale. La prescrizione del farmaco a donne in gravidanza deve avvenire con cautela. Non e' noto se l'esomeprazolo sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi nelle donne che allattano, pertanto il medicinale non deve essereusato durante l'allattamento.

Prezzo

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