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Axelta - 30cpr Riv 25mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Exemestane

Denominazione

AXELTA 25 MG COMPRESSE RIVESTITE

Formulazioni

Axelta - 30cpr Riv 25mg

Categoria farmacoterapeutica

Antagonisti di ormone e agenti connessi, inibitori di enzimi.

Principio attivo

Ogni compressa contiene 25 mg di exemestane.

Eccipienti

Nucleo della compressa: polisorbato 80, mannitolo, ipromellosa 5cP, crospovidone, cellulosa microcristallina, sodio amido glicollato tipo A,silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: titanio di ossido, propilenglicole, ipromellosa 5cP.

A cosa serve

Trattamento adiuvante delle donne in post-menopausa con carcinoma mammario invasivo in fase iniziale e con recettori estrogenici positivi, dopo iniziale terapia adiuvante con tamoxifene per 2-3 anni. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata, in donne in stato di post-menopausa naturale o indotta, nelle quali la malattia e' progredita dopo trattamento con terapia anti-estrogenica. L'efficacia non e' stata dimostrata nelle pazienti con recettori estrogenici negativi.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pre-menopausa. Gravidanza e allattamento.

Posologia

>>Pazienti adulte e anziane. La dose raccomandata e' di una compressa rivestita con film (25 mg) da assumere per via orale una volta al giorno, dopo un pasto. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento con il prodotto deve proseguire fino a completamento di una terapia ormonale adiuvante combinata sequenziale (tamoxifeneseguito dal farmaco) di cinque anni o di durata inferiore in caso di recidiva del tumore. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, il trattamento con il prodotto deve proseguire fino a quando e' evidente la progressione del tumore. Non sono richiesti aggiustamenti didosaggio nei pazienti con insufficienza epatica o renale. >>Bambini e adolescenti. L'uso nei bambini e negli adolescenti non e' raccomandat o.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Non somministrare nelle donne in stato endocrino di pre-menopausa. Pertanto, se ritenuto appropriato da un punto di vista clinico, lo stato di post-menopausa dovra' essere verificato dosando i livelli di LH, FSH e di estradiolo. Usare con cautela in pazienti con compromissione della funzionalita' epatica o renale. Il prodotto e' un potente agente che riduce il livello di estrogeni. Una riduzione della densita' minerale ossea e una maggiore incidenza di fratture sono stati osservati dopo la somministrazione. Durante il trattamento adiuvante, le donne con osteoporosi o a rischio di osteoporosi devono essere sottoposte ad un controllo della densita' minerale ossea valutata con densitometria ossea all'inizio del trattamento. Sebbene non siano disponibili dati sufficienti a mostrare gli effetti di una terapia per il trattamento dellariduzione della densita' minerale ossea, causata dal medicinale, il t rattamento dell'osteoporosi deve essere iniziato nelle pazienti a rischio. Le pazienti trattate devono essere attentamente monitorate.

Interazioni

Studi condotti in vitro hanno mostrato che il farmaco viene metabolizzato dal citocromo P450 (CYP) 3A4 e dalle aldochetoreduttasi e non inibisce alcuno dei principali isoenzimi CYP. In uno studio clinico di farmacocinetica, l'inibizione specifica del CYP 3A4 da parte del ketoconazolo, non ha mostrato effetti significativi sulla farmacocinetica dell'exemestane. In uno studio di interazione con rifampicina, un potente induttore del CYP450, somministrata alla dose di 600 mg/die e una dosesingola di 25 mg di exemestane, l'AUC dell'exemestane e' stata ridott a del 54% e la Cmax del 41%. Poiche' la rilevanza clinica di tale interazione non e' stata valutata, la somministrazione concomitante di farmaci quali rifampicina, anticonvulsivanti (es. fenitoina e carbamazepina) e preparati a base di erbe contenenti hypericum perforatum (Erba di San Giovanni) noti per indurre il CYP3A4, puo' ridurre l'efficacia del prodotto. Usare con cautela con farmaci che vengono metabolizzati attraverso la via del CYP3A4 e che hanno una finestra terapeutica ristretta. Non esiste alcuna esperienza clinica relativa all'uso concomitante con altri farmaci antitumorali. Non somministrare in concomitanza con medicinali contenenti estrogeni poiche' questi annullerebbero la sua azione farmacologica.

Effetti collaterali

Il prodotto e' stato generalmente ben tollerato in tutti gli studi clinici condotti a una dose standard di 25 mg/die e gli effetti indesiderati sono stati generalmente di gravita' da lieve a moderata. Nelle pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale sottoposte a trattamentoadiuvante dopo terapia adiuvante con tamoxifene, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore, artralgia e stanchezza. Nella popolazione totale di pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata, le reazioni avverse segnalate con maggiore frequenza sono state vampate di calore e nausea. La maggior parte delle reazioni avverse possono essere attribuite alle normali conseguenze farmacologiche da deprivazione estrogenica (come vampate di calore). Le reazioni avverse sotto elencate sono suddivise per classe sistemico organica e frequenza. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 a =1/1000 a =1/10,000 a >Patologie del sistema emolinfopoietico. In pazienti con carcinoma mammario in fase avanzata raramente sono stati segnalati casi di trombocitopenia e leucopenia. Sono stati segnalati casi di diminuzione occasionale del numero dei linfociti in particolare in pazienti con linfopenia preesistente. Tuttavia, in tali pazienti i valori medi dei linfociti non si sono modificati in maniera significativa nel tempo e non e' stato osservato alcun corrispondente aumento delle infezioni virali. Questi effetti non sono stati osservati in pazienti trattate negli studi relativi al carcinoma mammario in fase iniziale. >>Patologie epatobiliari. E' stato osservato un aumento dei parametri dei test di funzionalita' epatica, compresi gli enzimi, la bilirubina e la fosfatasi alcalina. >>Altri eventiavversi riportati nello studio di carcinoma mammario in fase iniziale . Oltre agli eventi gia' citati, sono stati riportati casi di eventi avversi ginecologici, emorragie vaginali, disturbi visivi, tromboembolismo, cardiopatia ischemica, ipercolesterolemia, riduzione media del 7-9% di colesterolo HDL, riduzione del 5-6% di apolipoproteina A1, ulcera gastrica. La maggioranza delle pazienti con ulcera gastrica trattatecon exemestane hanno ricevuto una terapia concomitante con agenti ant infiammatori non steroidei e/o avevano una storia antecedente. Non e' stata notata alcuna differenza significativa per qualsiasi evento cardiovascolare, quali ipertensione, infarto del miocardio e insufficienzacardiaca. Il farmaco non ha mostrato di produrre effetti significativ i su altri parametri lipidici analizzati (colesterolo totale, colesterolo LDL, trigliceridi, apolipoproteina-B e lipoproteina-a). La significativita' clinica di questi risultati non e' chiara. >>Reazioni avverse dall'esperienza post-marketing. Patologie epatobiliari: epatite, epatite colestatica. Poiche' questi eventi sono segnalati su base volontaria da una popolazione di dimensione incerta, non e' sempre possibile stimare in modo affidabile la loro frequenza o stabilire una relazionedi causalita' con l'esposizione al farmaco.

Gravidanza e allattamento

>>Gravidanza. Non sono disponibili dati clinici su donne in stato di gravidanza esposte a exemestane. Studi sugli animali hanno dimostrato effetti tossici sulla riproduzione. Il rischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, il prodotto e' controindicato in gravidanza. >>Allattamento. Non e' noto se l'exemestane venga escreto nel latte umano.non somministrare durante l'allattamento. >>Donne in peri-menopausa o in eta' fertile. Il medico dovra' discutere la necessita' di adeguati metodi contraccettivi con donne in eta' fertile, comprese donne in pe ri-menopausa o donne che sono recentamente entrate nella fase successiva alla menopausa fino a che non sia completamente stabilito il loro stato di post-menopausa.
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