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Axobat - Im 1fl 500mg/2ml+f2ml - foglio illustrativo

Forma: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Principio attivo: Ceftriaxone Disodico

Denominazione

AXOBAT

Formulazioni

Axobat - Im 1fl 500mg/2ml+f2ml Axobat - Im 1fl 1g+1f 3,5ml Axobat - Inf 1fl 2g Polv

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principio attivo

Ceftriaxone bisodico 3,5 H2O 596,5 - 1193 - 2386 mg pari a ceftriaxone500 - 1000 - 2000 mg.

Eccipienti

Polvere e solvente per soluzione IM: lidocaina cloridrato. Polvere e solvente per soluzione EV: acqua per preparazioni iniettabili.

A cosa serve

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertatao presunta origine da Gram-negativi "difficili" o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai piu' comuni antibiotici. In particolare il prodotto trova indicazione, nelle suddette infezioni, in pazienti defedati e/o immunodepressi. Profilassi delle infezioni chirurgiche.

Controindicazioni

Ipersensibilita' nota nei confronti degli antibiotici betalattamici. Ipersensibilita' alle cefalosporine o ad uno qualsiasi degli eccipienti. In caso di ipersensibilita' alle penicilline, si deve tener presentela possibile insorgenza di allergia crociata. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato n ei casi di effettiva necessita'. I neonati iperbilirubinemici e i prematuri non devono essere trattati con ceftriaxone. Studi in vitro hannodimostrato che ceftriaxone puo' spostare la bilirubina dai suoi siti di legame all'albumina plasmatica ed e' possibile che in questi pazienti si sviluppi un'encefalopatia da bilirubina. Trattamento con calcio,a causa del rischio di formazione di precipitazione di sali di calcio -ceftriaxone nei nati a termine. Neonati prematuri fino ad una eta' corretta di 41 settimane (settimane di gestazione + settimane di vita). Neonati a termine (fino a 28 giorni di eta'): con ittero o presenza diipoalbuminemia o acidosi dato che queste sono condizioni nelle quali la bilirubina potrebbe essere alterata; se dovessero richiedere (o si pensa che possano richiedere) un trattamento IV con calcio o con infusioni che contengono calcio a causa del rischio di precipitazione del ceftriaxone con il calcio. Prima di iniettare il ceftriaxone per via intramuscolare, se si utilizza la lidocaina come solvente, occorre primastabilire che il paziente non presenti controindicazioni nei confront i della lidocaina.

Posologia

Non devono essere utilizzati diluenti contenenti calcio (es. soluzionedi Ringer o di Hartmann) per ricostituire le fiale di ceftriaxone o p er diluire ulteriormente le fiale ricostituite per la somministrazioneIV, dato che puo' formarsi un precipitato. La precipitazione del ceft riaxone con il calcio puo' anche avvenire quando il ceftriaxone e' mescolato con soluzioni contenenti calcio nella stessa linea di somministrazione IV. Pertanto, il ceftriaxone e le soluzioni contenenti calcio non devono essere mescolate insieme o somministrate contemporaneamente. >>Adulti e bambini oltre 12 anni: 1 g una volta al giorno (ogni 24 ore). Nei casi piu' gravi o in infezioni causate da microrganismi moderatamente sensibili, la dose puo' raggiungere i 4 g somministrati in un'unica soluzione. >>Neonati (fino a 2 settimane): 20-50 mg/kg di peso corporeo in monosomministrazione; a causa della immaturita' dei loro sistemi enzimatici non bisognerebbe superare i 50 mg/Kg. >>Bambini (da 3 settimane a 12 anni): 20 e 80 mg/Kg. Per dosi endovenose pari o superiori a 50 mg/Kg si consiglia di utilizzare una perfusione della durata di almeno 30 minuti. Per i bambini di peso superiore a 50 Kg andra' usato il dosaggio proprio degli adulti. >>Anziani: come per adulti. Ladurata della terapia e' in funzione del decorso dell'infezione. In ge nerale la somministrazione va protratta per un minimo di 48-72 ore dopo lo sfebbramento o dopo la dimostrazione di completa eradicazione batterica. >>Profilassi delle infezioni chirurgiche: verranno somministrati, in relazione a tipo e rischio di contaminazione dell'intervento, 1g i.m. o 1-2 g e.v. in dose singola, un'ora prima dell'intervento. >> Insufficienza renale: in soggetti con clearance della creatinina maggiore di 10 ml/min la posologia resta inalterata. In caso di clearance della creatinina uguale o minore di 10 ml/min si puo' somministrare fino ad un massimo di 2 g una volta al giorno. >>Insufficienza epatica: posologia normale. >>Insufficienza renale ed epatica associate: controllare le concentrazioni plasmatiche del ceftriaxone. >>Prematuri: dose massima 50 mg/kg una volta al giorno. >>Modo di somministrazione. Da un punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente dopo la ricostituzione. Se non utilizzato immediatamente, le condizioni e il periodo di conservazione prima dell'uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. La stabilita' chimica e fisica del medicinale dopo ricostituzione e' stata dimostrata per 24 ore tra +2 gradi C e +8 gradi C e per 6 ore per il prodotto conservato a temperatura inferiore a 25 gradi C. Possono variare nella colorazione da giallo pallido ad ambra in funzione della concentrazione e del periodo di conservazione; tale caratteristica non ha influenza sull'efficacia o sulla tollerabilita' del farmaco. >>Soluzione per uso intramuscolare. Per praticare l'iniezione i.m., sciogliere il prodotto i.m. con l'apposito solvente (soluzione di lidocaina 1%) che e' di ml 2 per 500 mg, e di 3,5 mlper 1 g: iniettare profondamente la soluzione estemporanea cosi' otte nuta nel gluteo, alternando i glutei nelle successive iniezioni. La soluzione di lidocaina non deve essere somministrata endovena. >>Soluzione per infusione. Per praticare l'iniezione e.v., sciogliere il prodotto con l'apposito solvente (acqua per preparazioni iniettabili) che e'di ml 10 per 1 g, e iniettare direttamente in vena nel tempo di 2-4 m inuti. >>Perfusione endovenosa. Per praticare la perfusione endovenosasciogliere il prodotto in ragione di 2 g in 40 ml di liquido di perfu sione privo di ioni di calcio (soluzione fisiologica, soluzione glucosata al 5% o al 10%, soluzione di levulosio al 5%, soluzione glucosata di destrano al 6%, soluzioni di NaCl 0,45% + glucosio 2,5%). La perfusione avra' una durata di almeno 30 minuti. Le soluzioni non dovrebberoessere mescolate in soluzioni contenenti altri farmaci antimicrobici o con soluzioni diluenti diverse da quelle sopra elencate per possibile incompatibilita'.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Non si puo' escludere la possibilita' di shock anafilattico, neppure con l'acquisizione di un'accurata anamnesi del paziente. Un grammo di prodotto contiene 3,6 x mmol di sodio. Casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) vengono riferiti con l'uso di quasi tutti gliantibiotici e possono variare per gravita' dalla diarrea lieve a casi di colite mortale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon con una proliferazione abnorme di C. difficile. Questo produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono l'ipertossina sono causa di maggiore morbosita' e mortalita', in quanto tali infezioni possono risultare refrattarie alla terapia antimicrobica, tanto da richiedere la colectomia. Nei pazienti che sviluppano diarrea a seguito di terapia antibiotica, l'eventualita' che possa trattarsi di CDAD va sempre presa in considerazione. E' necessario rilevare un'accurata anamnesi medica in quanto sono stati riportati casi in cui la CDAD si e' verificata a distanza di oltre due mesi dalla somministrazione degli agenti antibatterici. In caso di CDAD sospetta o conclamata, puo' rendersi necessario sospendere l'assunzione degli antibiotici non diretti a contrastare il C. difficile. Come con altri agenti antibatterici si possono verificare superinfezioni da microorganismi non suscettibili. A seguito della somministrazione di dosi superiori alla dose normale raccomandata, delle ombre evidenziate all'esame ecografico sono state scambiateper calcoli alla cistifellea. Tali ombre tuttavia, sono prodotte da p recipitati di calcio-ceftriaxone e scompaiono a completamento o alla sospensione della terapia. Raramente tali referti sono stati associati a sintomi. Nei casi sintomatici, si raccomanda la gestione non-chirurgica conservativa. La sospensione del trattamento nei casi sintomatici e' lasciata a discrezione del medico curante. Il prodotto viene eliminato per il 56% circa attraverso le urine e per il restante 44% attraverso la bile in forma microbiologicamente attiva. Nelle feci e' presente prevalentemente in forma inattiva. In caso di ridotta funzionalita' renale e' eliminato in quota piu' elevata per via biliare, con le feci. Poiche' anche in tale circostanza il tempo di emivita risulta solo leggermente aumentato, nella maggior parte dei casi non e' necessario ridurre la posologia, a condizione che la funzionalita' epatica sia normale. Solo in presenza di una gravissima insufficienza renale (clearance della creatinina

Interazioni

La contemporanea somministrazione di alte dosi con diuretici ad elevata attivita' (es. furosemide) a forti dosaggi non ha sinora evidenziatodisturbi della funzionalita' renale. Non c'e' alcuna evidenza che il farmaco aumenti la tossicita' renale degli aminoglicosidi. L'ingestione di alcool successiva alla somministrazione non da' effetti simili a quelli del disulfiram; il ceftriaxone, infatti, non contiene il gruppoN-metiltiotetrazolico ritenuto responsabile sia della possibile intol leranza all'alcool sia delle manifestazioni emorragiche verificatesi con altre cefalosporine. L'eliminazione del prodotto non e' modificata dal probenecid. Nel corso di uno studio in vitro sono stati osservati effetti antagonisti con l'associazione di cloramfenicolo e ceftriaxone. E' stato dimostrato in condizioni sperimentali sinergismo d'azione tra il medicinale e aminoglicosidi nei confronti di molti germi Gram-negativi. Il potenziamento di attivita' di tali associazioni, sebbene non sempre predicibile, dovra' essere tenuto in considerazione in tutte quelle infezioni gravi, resistenti ad altri trattamenti, dovute ad organismi quali Pseudomonas aeruginosa. A causa di incompatibilita' fisiche i due farmaci vanno somministrati separatamente alle dosi raccomandate. Non deve essere aggiunto a soluzioni che contengono calcio, qualile soluzioni Hartmann e Ringer. Non utilizzare diluenti contenenti ca lcio, come la soluzione Ringer o la soluzione Hartmann per la ricostituzione delle fiale di prodotto o per diluire ulteriormente una fiala gia' ricostituita allo scopo di somministrare il preparato per via endovenosa, in quanto si potrebbe formare un precipitato. Precipitati di calcio-ceftriaxone si possono formare anche quando il medicinale viene mescolato a soluzioni contenenti calcio nella stessa linea d'infusionee.v. non dev'essere somministrato contestualmente a soluzioni endoven ose contenenti calcio, comprese le infusioni continue contenenti calcio come per esempio quelle per alimentazione parenterale somministrate tramite connettore a Y. Tuttavia nei pazienti ad eccezione dei neonati, il prodotto e le soluzioni contenenti calcio si possono somministrare una dopo l'altra, a patto che le linee di infusione vengano lavate tra un'infusione e l'altra con un fluido compatibile. Studi in vitro eseguiti su plasma adulto e neonatale prelevato dal sangue del cordone ombelicale hanno dimostrato che i neonati presentano un maggior rischiodi precipitazione di calcio-ceftriaxone. Sulla base dei rapporti pubb licati in letteratura il ceftriaxone e' incompatibile con la amsacrina, la vancomicina, il fluconazolo e gli aminoglicosidi. Sono state segnalate in corso di trattamento con cefalosporine, positivita' dei test di Coombs (talora false). Il farmaco puo' essere causa di false positivita' al test della galattosemia. Analogamente i metodi non enzimaticiper la determinazione del glucosio nell'urina possono fornire false p ositivita'. Per questo motivo la determinazione del livello di glucosio nell'urina in corso di terapia dovrebbe esser effettuata con metodo enzimatico. Il ceftriaxone puo' influire negativamente sull'efficacia dei contraccettivi ormonali orali. Di conseguenza si raccomanda di utilizzare misure contraccettive (non ormonali) supplementari durante il trattamento e nel mese successivo alla terapia.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea,nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimento della bi le. Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza sconosciuta: sono stati riportati casi di agranulocitosi (=80 mg/kg/die) o a dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (es. restrizioni nell'assunzione di fluidi, degenza a letto ecc.). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti allettati o disidratati. Tale evento puo' essere sintomatico o asintomatico, puo' portare a insufficienza renale ed anuria, ed e' reversibile alla sospensione. Precipitato di sali di calcio-ceftriaxone e' stato osservato nella cistifellea soprattuttodi pazienti trattati a dosi superiori rispetto alla dose normale racc omandata. Nei bambini studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione, a seguito di somministrazione endovenosa,che in alcuni studi e' risultata superiore al 30%. L'incidenza sembra essere inferiore con l'infusione lenta (20-30 minuti). Tale effetto e ' generalmente asintomatico, ma in casi rari la formazione di precipitato e' stata accompagnata da sintomi clinici come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda di instaurare una terapia sintomatica. La formazione di precipitato e' generalmente reversibile alla sospensione del trattamento con il ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. In rarissimi casi sono stati osservati come effetti collaterali disturbi della coagulazione. A livello locale In raricasi sono comparse reazioni flebitiche dopo somministrazione e.v.; ta li reazioni possono comunque essere evitate mediante iniezione lenta (2-4 minuti) del farmaco. L'iniezione intramuscolare senza lidocaina e'dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ip ersensibilita'. In pazienti trattati in rari casi il test di Coombs haprodotto false positivita'. Il farmaco puo' produrre false positivita ' al test della galattosemia. Analogamente i metodi non enzimatici perla determinazione del glucosio nell'urina possono fornire dei falsi p ositivi. Per questo motivo, in corso di trattamento, la determinazionedel glucosio nell'urina dovrebbe essere effettuata con metodo enzimat ico. Sono state riportate reazioni avverse rare, gravi, e in alcuni casi fatali nei neonati pretermine e a termine (eta'

Gravidanza e allattamento

Il ceftriaxone attraversa la barriera placentare. Nella donna la sua sicurezza durante la gravidanza non e' stata determinata. Studi sulla riproduzione eseguiti su animali non hanno evidenziato embriotossicita', fetotossicita, teratogenicita' o effetti avversi sulla fertilita' maschile o femminile, sul parto o sullo sviluppo peri- e post-natale. Nei primati non si sono osservate ne' embriotossicita', ne' teratogenicita'. Basse concentrazioni di ceftriaxone vengono escrete nel latte materno. Si raccomanda pertanto cautela nella somministrazione a donne che allattano al seno. Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita'.

Prezzo

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