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Azafor - 50cpr Riv 50mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Azatioprina

Denominazione

AZAFOR 50MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Azafor - 50cpr Riv 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Immunosoppressori.

Principio attivo

Azatioprina.

Eccipienti

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, mannitolo, amido di mais, povidone K25, sodio crosscaramelloso, fumarato sodio stearilico. Rivestimento della compressa: ipromelloso, macrogol 400.

A cosa serve

Il medicinale e' indicato nei regimi immunosoppressivi in aggiunta ad agenti immunosoppressivi che costituiscono il trattamento di base (immunosoppressione di base); il farmaco e' indicato in combinazione ad altri agenti immunosoppressivi per la profilassi del rigetto di trapianti in pazienti riceventi trapianti allogenici di rene, fegato, cuore, polmone o pancreas; indicato, sia da solo, sia in combinazione con corticosteroidi e/o altri farmaci e procedure, nelle forme gravi delle seguenti malattie, in pazienti intolleranti agli steroidi o steroido-dipendenti e nei quali la risposta terapeutica risulti inadeguata nonostante un uso di steroidi ad alte dosi: artrite reumatoide attiva grave non controllabile da agenti meno tossici (disease modifying anti-rheumatic drugs, DMARDs); forme gravi o moderatamente gravi di malattie infiammatorie intestinali (malattia di Crohn o colite ulcerosa); lupus eritematoso sistemico; dermatomiosite; epatite cronica attiva autoimmune; poliarterite nodosa; anemia emolitica autoimmune refrattaria; porpora trombocitopenica idiopatica cronica refrattaria.

Controindicazioni

Ipersensibilita' all'azatioprina, alla 6-mercaptopurina (metabolita dell'azatioprina) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; infezioni gravi; grave compromissione della funzione epatica o del midollo osseo; pancreatite; utilizzo di un qualsiasi vaccino vivo, in particolareBCG, vaiolo, febbre gialla; gravidanza, a meno che i benefici non sup erino i rischi; allattamento.

Posologia

Per uso orale. Le compresse vanno ingerite con almeno un bicchiere di liquido (200 ml). Le compresse vanno assunte durante i pasti. Trapianto: a seconda del regime immunosoppressivo prescelto, il dosaggio giornaliero fino a 5mg/kg di peso corporeo puo' essere somministrato dal primo giorno di terapia. La dose di mantenimento puo' essere di 1-4mg/kg/die e va modificata in base alle condizioni cliniche ed alla tolleranza ematologica. Altre condizioni: in generale, la dose iniziale e' di 1-3 mg/kg/die e va modificata in base alla risposta clinica (che puo' non essere evidente per settimane o mesi) ed alla tolleranza ematologica. Per il trattamento dell'epatite cronica attiva il dosaggio e' solitamente compreso tra 1 e 1,5 mg/kg/die. Nel momento in cui si evidenzia la risposta terapeutica va presa in considerazione la possibilita' di ridurre il dosaggio di mantenimento alla dose minima efficace. Qualora non si evidenziassero miglioramenti della condizione del paziente entro 3-6 mesi, occorre prendere in considerazione la sospensione del farmaco. La dose di mantenimento richiesta puo' andare da meno di 1 a 3mg/kg/die in funzione delle condizioni cliniche del paziente e della risposta individuale compresa la tolleranza ematologica. Uso in pazienti con compromissione della funzione renale e/o epatica: in pazienti con disfunzione renale e /o disfunzione epatica da lieve a moderata, sidevono utilizzare i dosaggi piu' bassi. L'Azatioprina e' controindica ta nell'insufficienza epatica grave. Anziano: non sono disponibili informazioni specifiche sulla tollerabilita' dell'azatioprina nel paziente anziano. Si raccomanda di utilizzare i dosaggi minimi del normale intervallo delle dosi. Qualora sia somministrato allopurinolo, ossipurinolo o tiopurinolo in concomitanza all'azatioprina, la dose dell'azatioprina deve essere ridotta a un quarto del dosaggio originale. Popolazione pediatrica: i dati sono insufficienti per raccomandare l'uso dell'Azatioprina per il trattamento dell'artrite cronica giovanile, del lupus eritematoso sistemico, della dermatomiosite e della poliarterite nodosa. Per le altre indicazioni, la dose consigliata per i bambini e gli adolescenti e' la stessa di quella degli adulti. Possono essere necessarie settimane o mesi per osservare l'effetto terapeutico. Il farmaco puo' essere assunto per periodi prolungati salvo che il paziente nonsia in grado di tollerarlo. In condizioni quali artrite reumatoide e talune malattie ematologiche il trattamento puo' essere interrotto dopo un certo periodo senza problemi. La sospensione dell'Azatioprina deve sempre essere graduale ed effettuata sotto stretto monitoraggio. Modo di somministrazione: la frattura della compressa rivestita con film dovrebbe essere evitata a meno che non sia necessaria per la sospensione graduale del farmaco. Per un dosaggio appropriato a lungo termine, se necessario, si dovrebbe ricorrere a prodotti contenenti 25mg di azatioprina.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze

L'uso delle compresse rivestite con film di azatioprina puo' comportare potenziali danni; le compresse quindi non vanno prescritte qualora non sia possibile monitorare adeguatamente il paziente per gli effetti tossici durante la durata del trattamento. Durante le prime 8 settimane di trattamento deve esser effettuato un esame ematologico completo, comprensivo della conta piastrinica, almeno una volta alla settimana. Tali controlli devono essere piu' frequenti in caso di: o utilizzo di alti dosaggi o nei pazienti anziani o in caso di compromissione della funzione renale o in caso di compromissione della funzione epatica lieve-moderata o in caso di compromissione lieve-moderata della funzionalita' del midollo osseo o splenomegalia. La frequenza dei controlli ematologici puo' essere ridotta dopo otto settimane. E' consigliabile un conteggio ematologico completo ogni mese o almeno ad intervalli non superiori ai tre mesi. I pazienti devono essere avvertiti di informare immediatamente il loro medico qualora osservino ulcerazioni della gola,febbre, infezioni, ematomi, sanguinamento o altri segni di soppressio ne midollare. In particolare, nei pazienti con disfunzione epatica, lafunzionalita' del fegato deve essere controllata regolarmente. Si ric hiede uno stretto monitoraggio ematologico qualora l'azatioprina sia somministrata insieme a: o allopurinolo, ossipurinolo o tiopurinolo o derivati dell'acido aminosalicilico, quali mesalazina, olsalazina o sulfasalazina o ACE inibitori, trimetoprim/sulfametossazolo, cimetidina oindometacina o farmaci con proprieta' citostatiche/mielosoppressive. Circa il 10% dei pazienti e' affetto da una deficienza di tiopurina-metiltransferasi (TMPT) a causa di un polimorfismo genetico. Essi quindipossono non essere in grado di metabolizzare completamente l'azatiopr ina. Di conseguenza, questi soggetti possono essere esposti ad un aumentato effetto mielotossico. Quindi occorre particolare cautela durantela somministrazione contemporanea di derivati aminosalicilati, compre sa la sulfasalazina, che sono inibitori dell'enzima TMPT. Puo' essere utile la caratterizzazione fenotipica o genotipica del paziente prima della somministrazione del farmaco al fine di accertare una possibile deficienza di tiopurina-transferasi. Pochi dati indicano che l'azatioprina non e' efficace nei pazienti con deficienza ereditaria di ipoxantina-guanina-fosforibosil transferasi (Sindrome di Lesch-Nyhan). Percio', l'azatioprina non va utilizzata in questi pazienti. Se l'allopurinolo, l'oxipurinolo e/o il tiopurinolo vengono somministrati insieme all'azatioprina, il dosaggio dell'azatioprina deve essere ridotto ad un quarto della dose originale. E' necessaria particolare cautela quando l'azatioprina viene somministrata contemporaneamente ad agenti che agiscono sul sistema neuromuscolare quali tubocurarina o succinilcolina. L'azatioprina puo' potenziare anche il blocco neuromuscolare prodotto dagli agenti depolarizzanti quali la succinilcolina. I pazienti devono essere avvisati di informare il loro anestesista in relazione al loro trattamento con azatioprina prima di un intervento chirurgico. I parametri della coagulazione devono essere strettamente monitorati qualora anticoagulanti di tipo cumarinico siano somministrati unitamente all'azatioprina. La sospensione dell'azatioprina puo' comportare un grave peggioramento della condizione, ad esempio nel lupus eritematoso sistemico con nefrite, nella malattia di Crohn, nella colite ulcerosa o nell'epatite autoimmune. La sospensione dell'azatioprina deve sempre avvenire in modo graduale ed effettuata sotto stretto monitoraggio. Qualoravengano somministrati vaccini inattivati o tossoidi insieme all'azati oprina, la risposta immune deve sempre essere controllata mediante la determinazione del titolo. In pazienti sotto trattamento con azatioprina e' stato registrato un incremento di tumori cutanei. Questi ultimi si sono sviluppati principalmente nelle aree di cute esposta al sole. I pazienti devono essere quindi avvertiti al fine di evitare l'esposizione al sole o ai raggi ultravioletti e la loro cute deve essere esaminata ad intervalli regolari. Particolare cautela deve essere esercitata in pazienti con infezioni acute non trattate. I pazienti in trattamento concomitante con farmaci citotossici possono assumere l'azatioprina solo sotto supervisione. Effetti sulla fertilita': e' stato riscontrato un incremento della fertilita' sia nei maschi che nelle femmine trattati con l'azatioprina dopo trapianto renale per l'eliminazione dell'insufficienza renale cronica. L'immunosoppressione cronica con azatioprina, un antimetabolita delle purine, aumenta il rischio di tumori maligni nell'uomo. Reports di tumori maligni sono stati riportati in post-trapianto e linfoma epatosplenico a cellule T (HSTCL) nei pazienti con malattia infiammatoria intestinale. I medici che utilizzano questo farmaco devono conoscere questo rischio, cosi' come il potenziale mutageno in uomini e donne ed eventuali tossicita' ematologiche. I medici devono informare i pazienti del rischio di malignita' con azatioprina.L'azatioprina e' mutagena e potenzialmente cancerogena. Quando si man eggia questa sostanza occorre prendere precauzioni appropriate. Cio' e' particolarmente importante per le operatrici sanitarie gravide. Qualora il film di rivestimento della compressa debba essere rotto, occorre evitare che la polvere della compressa o l'area di frattura venga a contatto con la pelle.

Interazioni

L'allopurinolo, l'ossipurinolo e il tiopurinolo hanno un effetto inibitorio sul metabolismo dell'azatioprina attraverso il blocco dell'enzima xantinaossidasi. Di conseguenza se vengono somministrati allopurinolo, ossipurinolo e/o tiopurinolo in concomitanza all'azatioprina, la dose di quest'ultima deve essere ridotta ad un quarto di quella originale. Esistono prove cliniche che l'azatioprina antagonizza gli effetti dei miorilassanti non depolarizzanti quale il curaro, la d-tubocurarinae il pancuronio. Dati sperimentali confermano che l'azatioprina inver te il blocco neuromuscolare prodotto dalla d-tubocurarina e dimostranoche l'azatioprina potenzia il blocco neuromuscolare prodotto dalla su ccinilcolina. Qualora l'azatioprina venga assunta in concomitanza ad altri immunosoppressori quali la ciclosporina o il tacrolimus occorre prendere in considerazione il rischio di un'eccessiva immunosoppressione. Sono state osservate interazioni tra l'azatioprina e l'infliximab nel trattamento della Malattia di Crohn. Nei pazienti che hanno proseguito il trattamento con azatioprina e' emerso un incremento transitoriodei livelli di 6-TGN (6-tioguanina nucleotide, un metabolita attivo d ell'azatioprina) ed una riduzione della conta leucocitaria media nelleprime settimane dopo l'infusione dell'infliximab, con ritorno ai live lli precedenti dopo tre mesi. C'e' un rischio di un aumentato effetto mielosoppressivo dell'azatioprina, quale risultato dell'inibizione delsuo metabolismo epatico, sia somministrata contemporaneamente a deriv ati aminosalicilati quali la olsalazina, la mesalazina e la sulfasalazina. E' stato segnalato che la somministrazione dell'azatioprina in concomitanza con warfarin e fenprocumone ne inibisce l'effetto anticoagulante. La terapia concomitante con azatioprina e ACE-inibitori, trimetoprim/sulfametossazolo, cimetidina o indometacina, incrementa il rischio di soppressione midollare. La terapia concomitante con azatioprina e agenti con proprieta' mielosoppressive/citotossiche puo' incrementare gli effetti mielotossici. Cio' si puo' verificare anche per terapie mielosoppressive terminate poco prima di iniziare il trattamento con azatioprina. E' stato dimostrato che la furosemide riduce il metabolismo dell'azatioprina nei tessuti epatici umani in vitro. La rilevanza clinica di questo fenomeno non e' nota. L'attivita' immunosoppressiva dell'azatioprina puo' condurre ad una risposta atipica e potenzialmente pericolosa ai vaccini vivi e quindi, teoricamente, la somministrazionedi vaccini vivi a pazienti in trattamento con azatioprina e' controin dicata. E' probabile una risposta ridotta ai vaccini uccisi, cosi' come e' stata osservata in pazienti sottoposti a vaccinazione anti-epatite B, trattati con una combinazione di azatioprina e corticosteroidi. Uno studio clinico di piccole dimensioni ha indicato che le dosi terapeutiche standard di azatioprina non interferiscono con la risposta al vaccino polivalente anti-pneumococco, come verificato sulla base della concentrazione media di anticorpi specifici anticapsulari.

Effetti collaterali

Approssimativamente il 15% dei pazienti ha la probabilita' di sperimentare effetti indesiderati. Il tipo, la frequenza e la gravita' delle reazioni avverse puo' dipendere dalla dose di azatioprina e dalla durata della terapia, cosi' come da patologie o terapie concomitanti. Il principale effetto indesiderato dell'azatioprina e' una depressione della funzionalita' del midollo osseo, dose-correlata e generalmente reversibile, che si manifesta come leucopenia, trombocitopenia e anemia. Laleucopenia puo' insorgere in oltre il 50% di tutti i pazienti trattat i con dosi convenzionali di azatioprina. Le altre manifestazioni delladepressione midollare, quali la trombocitopenia, l'anemia, la macroci tosi o mutamenti del midollo osseo in senso megaloblastico insorgono meno frequentemente. I tipi e le frequenze degli effetti indesiderati dell'azatioprina sono riassunti nella seguente tabella. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10); comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Gravidanza e allattamento

L'azatioprina non deve essere utilizzata durante la gravidanza senza un'accurata valutazione del rapporto rischio/beneficio. Negli studi sull'animale l'azatioprina si e' rivelata teratogena ed embriotossica. Dopo somministrazione alla madre, l'azatioprina ed i suoi metaboliti sono stati riscontrati in basse concentrazioni nel sangue fetale e nel liquido amniotico. In un certo numero di neonati, le cui madri avevano ricevuto azatioprina durante la gravidanza, e' stata segnalata leucopenia e/o trombocitopenia. Durante la gravidanza e' consigliabile una particolare attenzione al monitoraggio ematologico della madre ed una riduzione della dose in caso di leucopenia. Dopo esposizione in utero all'azatioprina in combinazione con il prednisone, e' stata osservata unatemporanea riduzione della funzione immunitaria. Sono stati segnalati casi di ritardato accrescimento intrauterino e parto prematuro nelle pazienti in trattamento con azatioprina insieme al prednisolone. Le conseguenze a lungo termine di queste proprieta' dell'azatioprina non sono note, anche se molti bambini esposti all'azatioprina durante la vita endouterina hanno raggiunto oggi l'eta' di 10 anni senza riportare alcun tipo di problema. La 6- mercaptopurina, il metabolita attivo dell'azatioprina, e' stata riscontrata nel colostro e nel latte materno didonne in trattamento con azatioprina. L'allattamento al seno e il con comitante uso di azatioprina sono controindicati. Devono essere intraprese misure contraccettive sia nel maschio che nella femmina in eta' fertile durante la terapia con azatioprina e per almeno tre mesi dopo la sospensione. Cio' e' valido anche in pazienti con ridotta fertilita'dovuta ad uremia cronica, dal momento che si ha un ritorno alla norma le fertilita' dopo il trapianto. E' stato riportato che l'azatioprina interferisce con l'efficacia dei dispositivi intrauterini. Si raccomanda quindi di utilizzare altre o aggiuntive misure contraccettive.

Prezzo

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