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Azarga - Coll 5ml 10mg/Ml+5mg/Ml - foglio illustrativo

Forma: Collirio sospensione
Principio attivo: Brinzolamide/Timololo

Denominazione

AZARGA 10 MG/ML + 5 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

Formulazioni

Azarga - Coll 5ml 10mg/Ml+5mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principio attivo

Brinzolamide e timololo (come timololo maleato).

Eccipienti

Benzalconio cloruro; mannitolo (E421); carbopol 974P; tyloxapol; disodio edetato; sodio cloruro; acido cloridrico e/o sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acqua depurata.

A cosa serve

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti adulti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare per i quali la monoterapia produce una riduzione della PIO insufficiente.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' ad altri beta-bloccanti; ipersensibilita' alle sulfonamidi; malattia reattiva delle vie aeree, inclusi asma bronchiale eun'anamnesi di asma bronchiale, pneumopatia ostruttiva cronica grave; bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker; insufficienza cardiaca manifesta o shock cardiogeno; rinite allergica grave; acidosi ipercloremica; compromissione renale grave.

Posologia

Uso negli adulti, inclusi gli anziani: la dose e' di una goccia nel sacco congiuntivale dello/gli occhio/i affetto/i due volte al giorno. L'assorbimento sistemico viene ridotto occludendo il condotto naso lacrimale o abbassando la palpebra per 2 minuti. In questo modo si puo' ottenere la riduzione degli effetti indesiderati sistemici e l'aumento dell'attivita' locale. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia due volte al giorno per occhio affetto. Quando il farmaco viene usato in sostituzione di un altro medicinale antiglaucoma, si deve interrompere la somministrazione dell'altro medicinale ed iniziare la terapia con il medicinale il giorno successivo. PopolazionePediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei bambini e neg li adolescenti di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione epatica e renale: non sono stati condotti studi con il farmaco o colliri contenenti timololo 5 mg/ml in pazienti con compromissione epatica o renale. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio in pazienti con compromissione epatica o in pazienti con compromissione renale. Il prodotto non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Effetti sistemici: la brinzolamide e il timololo vengono assorbiti pervia sistemica. A causa della componente beta-bloccante adrenergica de l timololo, possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse cardiovascolari, polmonari ed altre reazioni indesiderate osservate con le sostanze beta-bloccanti adrenergiche somministrate per via sistemica. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione oftalmica topica e' inferiore rispetto a quella rilevata dopo somministrazione sistemica. Nei pazienti trattati con il farmaco si possono riscontrare reazioni di ipersensibilita' comuni a tutti i derivati delle sulfonamidi, poiche' il medicinale e' assorbito a livello sistemico. Patologie Cardiache: in pazienti con malattie cardiovascolari ed ipotensione, la terapia con i beta-bloccanti deve essere valutata criticamente e deve essere presa in considerazione la terapia con altri principi attivi. In pazienti con malattie cardiovascolari devono essere monitorati segnali di peggioramento di tali malattie e reazioni indesiderate.A causa dell'effetto negativo sul tempo di conduzione, i beta- blocca nti devono essere somministrati con cautela in pazienti con blocco cardiaco di primo grado. Disturbi vascolari: i pazienti con gravi alterazioni/disturbi circolatori periferici devono essere trattati con cautela. Ipertiroidismo: i beta-bloccanti possono anche mascherare i segni dell'ipertiroidismo. Debolezza muscolare: e' stato riportato che i medicinali beta-bloccanti adrenergici aumentano la debolezza muscolare correlata ad alcuni sintomi della miastenia. Patologie respiratorie: sonostate riportate reazioni respiratorie, inclusa morte dovuta a broncos pasmo in pazienti con asma, a seguito della somministrazione di alcunibeta-bloccanti oftalmici. In pazienti con malattia polmonare ostrutti va cronica da lieve a moderata il medicinale deve essere usato con cautela e solo se il beneficio potenziale supera il rischio potenziale. Ipoglicemia/diabete: i beta- bloccanti devono essere somministrati con cautela in pazienti soggetti ad ipoglicemia spontanea o in pazienti affetti da diabete labile, in quanto i beta-bloccanti possono mascherarei segni ed i sintomi dell'ipoglicemia acuta. Disturbi dell'equilibrio acido/base: il prodotto contiene brinzolamide, una sulfonamide. Con l a somministrazione per via topica possono verificarsi gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle sulfonamidi. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. Questo medicinale deve essere usato concautela nei pazienti a rischio di compromissione renale a causa del p ossibile rischio di acidosi metabolica. Sospendere l'uso di questo medicinale, se si osservano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita'. Prontezza mentale: gli inibitori dell'anidrasi carbonica orali possono pregiudicare la capacita' di svolgere compiti che richiedano prontezza mentale o coordinazione fisica. Il farmaco e' assorbito a livello sistemico e quindi questo puo' accadere in seguito a somministrazione topica. Reazioni anafilattiche: durante l'assunzione di beta-bloccanti, i pazienti con un'anamnesi di atopia o di reazione anafilattica grave ad una pluralita' di allergeni possono essere piu' reattivi al contatto ripetuto con tali allergeni e possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina impiegate per il trattamento di reazioni anafilattiche. Distacco di coroide: e' stato riportato distacco di coroide in seguito a somministrazione di terapia per la riduzione della produzione di umore acqueo (per esempio timololo, acetazolamide) dopo procedure filtranti. Anestesia chirurgica: la preparazioni oftalmologiche beta-bloccanti possono bloccare gli effetti sistemici beta-agonisti per esempio dell'adrenalina. L'anestesiologo deve essere informato quando il paziente sta assumendo timololo. Terapia concomitante: l'effetto sulla pressione intra-oculare o gli effetti sistemici noti dei beta-bloccanti possono essere potenziati quando il timololo viene somministrato a pazienti che ricevono gia' un agente beta- bloccante sistemico. La risposta di tali pazienti deve essere attentamente monitorata. L'uso topico di due agenti beta-bloccanti adrenergici o di due inibitori dell'anidrasi carbonica non e' raccomandato. In pazienti in terapia con il medicinale e un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale potrebbero manifestarsi effetti additivi sugli effetti sistemici noti degli inibitori dell'anidrasi carbonica. La somministrazione concomitante del farmaco e inibitori dell'anidrasi carbonica per via orale non e' stata studiata e non e' raccomandata. Effetti oculari: esiste una esperienza limitata con il medicinale nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfoliativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattarequesti pazienti ed e' raccomandato monitorare strettamente la PIO. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stre tto e il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. I beta-bloccanti oftalmici possono causare secchezza degli occhi. I pazienti con malattia corneale devono essere trattati con cautela. Il possibile ruolo della brinzolamide sulla funzione dell'endotelio corneale di pazienti con cornee compromesse (in particolare in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasi carbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. Si raccomanda di monitorare attentamente i pazienti con cornee compromesse, cosi' come i pazienti con diabetemellito o distrofie corneali. Il medicinale puo' essere usato mentre si usano lenti a contatto sotto stretta osservazione. Il prodotto contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cuie' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Il c ontatto con lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere informati di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione di medicinale e di attendere 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima di reinserirle. E' stato inoltre riportato che il benzalconio cloruro causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. E' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato. Compromissione epatica: il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con grave compromissione epatica.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione tra farmaci con il medicinale. Il prodotto contiene brinzolamide, un inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportaticon l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con il farmaco. Esiste la possibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti della inibizione della anidrasi carbonica in pazientitrattati con inibitori orali dell'anidrasi carbonica e colliri conten enti brinzolamide. La somministrazione concomitante di colliri contenenti brinzolamide ed inibitori orali della anidrasi carbonica non e' raccomandata. Gli isoenzimi del citocromo P - 450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 e CYP2C9. Si prevede che gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possano inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestare attenzione se si usano contemporaneamente gli inibitori CYP3A4. Tuttavia, dato che l'eliminazione avviene principalmenteper la via renale, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La b rinzolamide non e' un inibitore degli isoenzimi del citocromo P - 450.Potrebbero manifestarsi effetti additivi quali ipotensione e/o bradic ardia marcata nei casi in cui un beta-bloccante in soluzione oftalmicavenga somministrato in concomitanza con calcio- antagonisti orali, ag enti beta-bloccanti adrenergici, antiaritmici (incluso amiodarone), glicosidi digitalici, parasimpaticomimetici, guanetidina. I beta-bloccanti possono ridurre la risposta alla adrenalina usata per il trattamento di reazioni anafilattiche. Si deve prestare particolare attenzione in pazienti con una storia di atopia o anafilassi. La reazione ipertensiva all'improvvisa sospensione di clonidina puo' essere potenziata quando si assumono agenti beta-bloccanti. Si raccomanda cautela nell'uso concomitante di questo medicinale con la clonidina. Durante il trattamento combinato con gli inibitori CYP2D6 (ad es. chinidina, fluoxetina,paroxetina) e il timololo e' stato riportato un potenziamento del bet a - blocco sistemico (ad es., riduzione della frequenza cardiaca, depressione). Si raccomanda cautela. I beta - bloccanti possono potenziarel'effetto ipoglicemico degli agenti antidiabetici. I beta - bloccanti possono mascherare segni e sintomi di ipoglicemia. Occasionalmente e' stata riportata midriasi in seguito all'uso concomitante di beta- blo ccanti oftalmici e adrenalina (epinefrina).

Effetti collaterali

Negli studi clinici, le reazioni avverse piu' comuni sono state visione offuscata, irritazione oculare e dolore oculare, che si sono verificate approssimativamente nel 2% fino al 7% dei pazienti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e la sorveglianza post-marketing con il farmaco ed i singoli componenti brinzolamide e timololo. Esse sono classificate in base alla seguente convenzione: molto comune (>1/10), comune (da >1/100 a 1/1.000 a 1/10.000 a

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati relativi all'uso oftalmico di brinzolamide etimololo nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali con brinzolamide hanno mostrato tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica. Il farmaco non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di assoluta necessita'. Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi ma mostrano un rischio di ritardo nella crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti sonosomministrati per via orale. In aggiunta, quando i beta-bloccanti son o stati somministrati fino al momento del parto, nei neonati sono stati osservati segni e sintomi degli effetti dei beta-bloccanti (per esempio bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia). Seil farmaco e' somministrato fino al momento del parto, il neonato dev e essere attentamente monitorato nei primi giorni di vita. Non e' notose la brinzolamide per via oftalmica sia escreta nel latte materno um ano. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale. Ibeta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di somministrazione del timololo in collirio, e' improba bile che nel latte materno siano presenti quantita' sufficienti a produrre i sintomi clinici dei beta-bloccanti nel bambino. Un rischio per i lattanti non puo' comunque essere escluso. La decisione di sospendere l'allattamento o la terapia con il farmaco va presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna. I dati pre-clinici non evidenziano alcuneffetto di brinzolamide o timololo sulla fertilita' maschile o femmin ile. Non ci si attende effetti sulla fertilita' maschile o femminile con l'uso del medicinale.

Prezzo

Azarga - Coll 5ml 10mg/Ml+5mg/Ml

Alcon Italia Spa ~
  • Collirio sospensione • senza ricetta
    17.77€
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