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Azitredil - 3cpr Riv 500mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Azitromicina Diidrato

Denominazione

AZITREDIL 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Azitredil - 3cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Principio attivo

Azitromicina.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

A cosa serve

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina; infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Controindicazioni

Ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia

>>Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani: il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. Dal momento che i pazienti anziani possono presentare condizioni proaritmiche in atto, si raccomanda una particolare cautela a causa del rischio di sviluppare aritmie cardiache e torsioni di punta. Bambini: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Il farmaco compresse puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con gravecompromissione (GFR < 10 ml/min). Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moder ata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.

Conservazione

Nessuna particolare condizione di conservazione.

Avvertenze

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita. Alcuni pazienti possono avere disturbi epatici preesistenti o potrebbero aver assunto altri prodotti medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, quali astenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza alsanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esa mi diagnostici per la funzionalita' epatica. La somministrazione di Azitromicina dovrebbe essere interrotta in caso di insorgenza di disfunzioni epatiche. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotaminala co- somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possi bilita' un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare dadiarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici alt era la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuisconoallo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono to ssine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazientiche presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inolt re necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min.), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Nel trattamento con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Poiche' le seguenti situazioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (inclusa torsione di punta) che puo' causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che presentano condizioni proaritmiche (specialmente donne e pazienti anziani) come ipazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo Q T; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina; agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come la moxifloxacina e la levofloxacina; con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica. La sicurezza e l'efficacia dell'azitromicina per via intravenosa per il trattamento d'infezioni nei bambini non e' stata stabilita. La sicurezza e l'efficacia per la prevenzione o il trattamento del Mycobacterium Avium Complex nei bambini non e' stata stabilita. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Studi sugli effetti derivanti dalla cosomministrazione di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina. Non assumere i due farmaci contemporaneamente.La cosomministrazione di un regime di 5 giorni di azitromicina e ceti rizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. La cosomministrazione di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto alplacebo. Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestina le. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. E' stato riportato che la cosomministrazione di antibiotici macrolidi, tra cui l'azitromicina, con substrati della glicoproteina P, provoca un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina P.Pertanto, se azitromicina e substrati P-gp, vengono cosomministrati c onsiderare la possibilita' di elevate concentrazioni sieriche del substrato. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione diazitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zid ovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle celluleperiferiche mononucleate. L'azitromicina non interagisce significativ amente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota unasignificativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. La cos omministrazione di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Tuttavia, sono stati riportati casi post-marketing di rabdomiolisi nei pazienti trattati con azitromicina e statine. Non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamenteazitromicina. Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. E' stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalaticasi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della coso mministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benche' non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione. In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale cosomministrazione dei due farmaci richiede cautela. Qualora la co-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, monitorare i livelli della ciclosporina e modificare il dosaggio di quest'ultima di conseguenza. La cosomministrazione di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. La cosomministrazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla cosomministrazione di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) clinicamente irrilevante. La cosomministrazione di una dose singola diazitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. La cosomministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. La cosomministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state(750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazi oni dell'azitromicina. La cosomministrazione di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. Nei volontari sani di sesso maschile non sono statiriscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle A UC e Cmax del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. La cosomministrazione di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. La cosomministrazione di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno e di triazolam 0,125mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabi li farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Dopo cosomministrazione per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al settimo giorno non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo.

Effetti collaterali

Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della soveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e allafrequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglia nza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 to =1/1.000 to = 1/10.000to

Gravidanza e allattamento

Non ci sono dati adeguati derivati dall'utilizzo di azitromicina in donne in gravidanza. Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari di azitromicina fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Questi studi hanno mostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza dell'utilizzo di azitromicina in gravidanza non e' stata confermata. Azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se i benefici superano i rischi. L'azitromicina e' secreta nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati nelle donne che allattano che abbiano caratterizzato lafarmacocinetica di escrezione dell'azitromicina nel latte materno. Po iche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento solo nei casiin cui, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino. Negli studi di tossicita' riproduttiva negli animali azitromicina ha dimostrato di passare la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza di azitromicina non e' stata confermata per quanto riguarda l'impiego della sostanza attiva durante la gravidanza. Azitromicina e' stato segnalato per essere secreto nel latte materno, ma non ci sono studi clinici adeguati e ben controllati sudonne in cura che hanno caratterizzato la farmacocinetica di azitromi cina escrezione nel latte materno umano. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, azitromicina non deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento, tranne nei casi in cui, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino. In studisulla fertilita' condotti nel ratto, e' stata osservata una riduzione delle gravidanze a seguito della somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati per l'uomo non e' nota.

Prezzo

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