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Azitroerre - 3cpr Riv 500mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Azitromicina Diidrato

Denominazione

AZITROERRE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Azitroerre - 3cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Principio attivo

Azitromicina.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.

A cosa serve

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina; infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; ipersensibilita' all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi; grave insufficienza epatica; l'azitromicinae' generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia.

Posologia

>>Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani: il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. Poiche' i pazienti anziani possono presentarecondizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta . Bambini: per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essereusato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni conse cutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Il farmaco puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min.)mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.). Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatali), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno portato a sintomi ricorrenti e hanno richiesto un lungo periodo di osservazione e trattamento. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un periodo di osservazioneprolungato. Con i farmaci antibatterici a largo spettro puo' verifica rsi la comparsa di colite pseudomembranosa. In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non e' stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalita' epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearanceepatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principal e via di eliminazione, deve essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche oinsufficienza epatica. Con l'impiego di azitromicina sono stati segna lati casi di epatite fulminante potenzialmente in grado di provocare una insufficienza epatica pericolosa per la vita. Alcuni pazienti potrebbero aver sofferto di una patologia epatica preesistente oppure potrebbe aver assunto altri medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come il rapido sviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, e' necessario effettuare immediatamente esami/test di funzionalita' epatica. Qualora da tali esami emerga una disfunzione epatica, la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmentenon vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergotamina e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di insorgenza di crisi di ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere cosomministrati. E' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita'e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie all a terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di CDAD in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di CDAD sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. In pazienti con grave compromissione renale (GFR

Interazioni

Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla cosomministrazione di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina; non assumere i due farmaci contemporaneamente. La cosomministrazione di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. E' stato osservato che la cosomministrazionedi un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla fa rmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. E' stato osservato che la cosomministrazione di antibiotici macrolidi,e substrati della glicoproteina P, aumenta i livelli sierici dei subs trati della glicoproteina P. Pertanto, qualora l'azitromicina ed i substrati della P-gp vengano cosomministrati, considerare la possibilita'di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato. La sommini strazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina ha indotto solo un lieve effetto sulla farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo'comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. A causa dellapossibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azi tromicina e derivati dell'ergotamina non e' raccomandato. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra azitromicina e i seguenti composti che notoriamente sono soggetti ad un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. La cosomministrazione di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Tuttavia, dall'esperienza post-marketing sono stati segnalati casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine. Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina; l'eventuale cosomministrazione richiede cautela. La cosomministrazione di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. La cosomministrazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla cosomministrazione di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente irrilevante; non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. La cosomministrazione di una dose singola di azitromicina(1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorn o per 5 giorni in dosi da 800 mg; non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. La cosomministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. La cosomministrazione di azitromicina (1200mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha pr odotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina; e' consigliato un attento monitoraggio degli effetti collaterali dell'azitromicina. La cosomministrazione di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono statiosservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporan eamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, none' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddet ti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. Non e' stata riscontrata alcuna evidenza di un effetto dell'azitromicina(500 mg al giorno per 3 giorni) sulla AUC e C max del sildenafil o de l suo metabolita principale in circolo. La cosomministrazione di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. La cosomministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Dopo cosomministrazione per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al settimo giorno non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione a trimetoprim/sulfametoxazolo. L'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della cosomministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benche' non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.

Effetti collaterali

Nel seguente paragrafo vengono riportate le reazioni avverse individuate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La categoria di frequenza viene definitautilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (> = 1/100, =1/1.000, = 1/10.000, >Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidiasi orale; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici.Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione; non nota: aggress ivita', ansia, delirio, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio edel labirinto. Non comune: disturbi dell'udito, vertigini; non nota: compromissione dell'udito inclusa sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia inclusa tachicardia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, dolore addominale, nausea; non comune: stipsi, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensioneaddominale, bocca secca, eruttazione, ulcerazioni della bocca, iperse crezione salivare; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Raro: alterata funzionalita' epatica, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica (che raramente ha causato il decesso), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, prurito, orticaria, dermatite, secchezza cutanea, iperidrosi; raro: reazioni di fotosensibilita'; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscolo-scheletrico e deltessuto connettivo. Non comune: osteoartrite, mialgia, dolore alla sc hiena, dolore al collo; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore renale; non nota: insufficienza renaleacuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbi ai testicoli. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore nella sede di iniezione, infiammazione nella sede di iniezione (solo per la polvere per soluzione per infusione); non comune: edema, astenia, malessere, affaticamento, edema del viso, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta leucocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato nel sangue, aumento dei basofili, aumento dei monociti, aumento dei neutrofili; non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumentodella bilirubina sierica, aumento dell'urea ematica, aumento della cr eatinina sierica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina sierica, aumento dei cloruri, aumento del glucosio ematico, aumento delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento delbicarbonato, alterazioni del sodio. Traumatismo, avvelenamento e comp licazioni da procedura. Non comune: complicazioni post- procedurali. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate al trattamentoe alla profilassi per Mycobacterium Avium Complex sulla base dei risu ltati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle segnalate con le formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato sia per tipo che per frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia.Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: com promissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disturbo addominale, feci molli. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilita'.Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo. C omune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sededi somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia, male ssere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili dati adeguati sull'uso di azitromicina in donne in gravidanza. Studi di tossicita' riproduttiva sugli animali hanno dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. La sicurezza dell'azitromicina per quantoriguarda l'uso del principio attivo durante la gravidanza non e' stat a confermata. Pertanto l'azitromicina deve essere utilizzata in gravidanza solo se i benefici attesi sono superiori ai possibili rischi. E' stato osservato che l'azitromicina viene escreta nel latte materno umano, ma non sono disponibili studi clinici adeguati e ben controllati in donne in fase di allattamento che abbiano caratterizzato il profilo farmacocinetico dell'azitromicina escreta nel latte materno umano. L'azitromicina deve pertanto essere usata nelle donne durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi. In studi di fertilita' condotti nel rattosono stati riportati ridotti tassi di gravidanza in seguito alla somm inistrazione di azitromicina. La rilevanza di questo dato per la specie umana non e' nota.

Prezzo

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