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Azitromicina Eg - 3cpr Riv 500mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Azitromicina Monoidrato

Denominazione

AZITROMICINA EG 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Formulazioni

Azitromicina Eg - 3cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Agenti antibatterici per uso sistemico, macrolidi.

Principio attivo

1 compressa rivestita con film contiene azitromicina monoidrato equivalente a 500 mg di azitromicina.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: polivinile alcool, titanio diossido(E 171), talco, lecitina di soia, gomma xantana.

A cosa serve

Trattamento delle seguenti infezioni, causate da micro-organismi sensibili all'azitromicina: sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); faringite, tonsillite; esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite da moderata a grave acquisita in comunita'; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretrite e cervicite non complicate causate da Chlamydia trachomatis. Si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa l'appropriato utilizzo di agenti antibatterici. Azitromicina non e' la prima scelta per il trattamento empirico delle infezioni nelle aree in cui la prevalenza di ceppi resistenti e' uguale o superiore al 10%.

Controindicazioni

L'impiego di azitromicina e' controindicato nei pazienti ipersensibiliall'azitromicina, all'eritromicina, ad altri antibiotici macrolidi o chetolidi, alla soia, arachidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

Somministrare come dose singola giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo. Adulti: nelle uretriti e cerviciti non complicate causate da Chlamydia trachomatis il dosaggio e' di 1000 mg in singola somministrazione per via orale. Per tutte le altre indicazioni la dose e' di 1500 mg da somministrare in dosi da 500 mg/die per tre giorni consecutivi. In alternativa la stessa dose totale (1500 mg) puo' anche essere somministrata nell'arco di 5 giorni iniziando con 500 mg ilprimo giorno e procedendo con 250 mg dal secondo al quinto giorno. Pa zienti anziani: il medesimo schema posologico adottato per i pazienti adulti puo' essere applicato ai pazienti anziani. Dal momento che i pazienti anziani possono avere condizioni pro-aritmiche in atto, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio che si sviluppino aritmia cardiaca e torsioni di punta. Bambini: Il medicinale deve essere somministrato solo a bambini con peso superiore a 45 Kg quando deve essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto. Per bambini con peso inferiore a 45 kg sono disponibili altre forme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: non si rende necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: non si rende necessario un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze

Sono state riportate raramente reazioni allergiche gravi, inclusi angioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno causato sintomi ripetuti e richiedono l'instaurarsidi un periodo di osservazione e di un trattamento prolungato. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, l'u so di azitromicina deve essere effettuato con cautela in pazienti con gravi malattie epatiche. Sono stati riportati con l'azitromicina casi di epatite fulminante, potenzialmente tendente a insufficienza epaticapericolosa per la vita. Alcuni pazienti possono aver avuto una preesi stente malattia epatica o possono aver assunto altri farmaci epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, come un rapidosviluppo di astenia associata ad ittero, urine scure, tendenza al san guinamento o encefalopatia epatica, devono essere eseguiti immediatamente test/indagini di funzionalita' epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta se si verifica disfunzione del fegato. Nei pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi ha accelerato lo sviluppo di ergotismo. Non sono noti dati circa la possibilita' di interazione tra l'ergotamina e l'azitromicina. Tuttavia a causa della teorica possibilita' che si verifichi ergotismo, azitromicina e derivati dell'ergotamina non devono essere cosomministrati. Si raccomanda il monitoraggio per l'individuazione di segni di superinfezione con organismi non-sensibili, inclusi i funghi. E' stata riportata diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD) con l'uso di quasi tutti gli antibatterici, tra cui l'azitromicina, e puo' variare nella gravita' da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile . C. difficile produce le tossine A e B che contribuisconoallo sviluppo di CDAD. Ceppi di C. difficile che producono ipertossin a causano un aumento della morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni possono essere refrattarie alla terapia antimicrobica e possonorichiedere colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazien ti che presentano diarrea a seguito dell'uso di antibiotici. E' necessario un attento quadro clinico poiche' e' stato segnalato che CDAD si verifica oltre due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. E' stata segnalata la comparsa di colite pseudomembranosa con l'uso di antibiotici macrolidi. Pertanto, questa diagnosi deve essere considerata in pazienti che manifestano diarrea dopo aver iniziato il trattamento con azitromicina. In caso di colite pseudomembranosa indotta da azitromicina e' controindicato l'impiego degli anti-peristaltici. Non vi e' esperienza circa la sicurezza e l'efficacia della somministrazione a lungo termine di azitromicina per le indicazioni sopra menzionate. In caso di recidive a rapida insorgenza deve essere considerato untrattamento con altri antibatterici. Utilizzo in caso di compromissio ne della funzionalita' renale: non si rende necessario l'aggiustamentoposologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata . Si raccomanda prudenza nei pazienti con compromissione renale di grado severo, e' stato osservato un aumento del 33% nell'esposizione sistemica all'azitromicina. Durante il trattamento e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT con conseguente rischio di aritmia cardiaca e torsione di punta. Dato che le seguenti condizioni possono determinare un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese le torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, l'azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni pro-aritmiche in atto come nel caso di pazienticon prolungamento QT congenito o acquisito e documentato; che utilizz ano contemporaneamente farmaci che notoriamente prolungano l'intervallo QT come antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e di classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), cisapride e terfenadina;agenti antipsicotici, quali pimozide; antidepressivi come citalopram, e fluorochinoloni, come moxifloxacina e levofloxacina; con disturbi e lettrolitici, soprattutto nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia;con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o grave insu fficienza cardiaca. Le riacutizzazioni dei sintomi della miastenia grave e una nuova comparsa della sindrome di miastenia sono stati riportati in pazienti in terapia con azitromicina. La sicurezza e l'efficaciaper la prevenzione o il trattamento di MAC (Mycobacterium Avium Compl ex) nei bambini non sono state stabilite. L'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento di faringite e tonsillite causate da Streptococcus piogenes. Per quest'ultima indicazione e per la profilassi della febbre reumatica acuta il trattamento di elezione e' rappresentato dalla penicillina. Polmonite: a causa della emergente resistenza di Streptococcus pneumoniae verso macrolidi l'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta nella polmonite acquisita in comunita'. In ospedale con polmonite acquisita azitromicina deve essere usato solo in combinazione con altri antibiotici appropriati. Infezioni dellapelle e dei tessuti molli: il principale agente eziologico delle infe zioni dei tessuti molli, Staphylococcus aureus, e' spesso resistente all'azitromicina. Pertanto, il test di sensibilita' e' considerato un elemento indispensabile per il trattamento delle infezioni dei tessuti molli con azitromicina. Sinusite: spesso, l'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite. Otite media acuta: spesso, l'azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per iltrattamento dell'otite media acuta. In caso di malattie sessualmente trasmesse e' necessario escludere una infezione concomitante da T. pallidum. L'azitromicina deve essere somministrata con cautela a pazientiaffetti da disturbi neurologici o psichiatrici. Monitorare il tempo d i protrombina nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con anticoagulanti. L'azitromicina non e' indicata per il trattamento diustioni infette. L'azitromicina, sotto forma di compresse rivestite c on film, non e' adatta per il trattamento di infezioni gravi che necessitano una rapida e alta concentrazione di antibiotico nel sangue. A causa di una esistente resistenza incrociata verso i macrolidi, in zonead elevata incidenza di resistenza all'eritromicina, e' importante pr endere in considerazione l'evoluzione del pattern di suscettibilita' alla azitromicina e altri antibiotici. Utilizzo a lungo termine: non cisono esperienze per quanto riguarda la sicurezza e l'efficacia dell'u so a lungo termine. In caso di rapidi infezioni ricorrenti, considerare il trattamento con un altro antibiotico.

Interazioni

Antiacidi: non somministrare simultaneamente azitromicina e antiacidi.Assumere azitromicina almeno un'ora prima o due ore dopo la somminist razione degli antiacidi. Cetirizina: nei volontari sani, la co-somministrazione di un regime di 5 giorni di azitromicina con cetirizina 20 mg allo steady-state non ha comportato alcuna interazione farmacocinetica e variazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina (Dideoxinosina): la co-somministrazione di 1200 mg al giorno di azitromicina con 400 mg al giorno di didanosina in 6 soggetti HIV-positivi non sembrainfluenzare la farmacocinetica allo steady-state della didanosina ris petto al placebo. Digossina (substrati della P-glicoproteina): considerare la possibilita' di un aumento delle concentrazioni sieriche del substrato; considerare la possibilita' di un incremento delle concentrazioni di digossina, monitorare i livelli di digossina. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi ripetute da 600 mg o 1200 mg di azitromicina non ha influenzato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata nellecellule periferiche mononucleate. Puo' costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il si stema del citocromo epatico P450. Non si ritiene subisca le interazioni farmacocinetiche del farmaco come si e' visto con eritromicina e altri macrolidi. L'induzione o inattivazione del citocromo epatico P450 attraverso il complesso citocromo-metabolita non si verifica con azitromicina. Derivati dell'ergotamina: la co- somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi puo' indurre lo sviluppo di ergotismo. A causa della teorica possibilita' che si verifichi ergotismo, non co-somministrare azitromicina e derivati dell'ergotamina. Studi di farmacocinetica sono stati condotti tra azitromicina e i seguenti farmaci noti per sottoporre un significativo metabolismo mediato dal citocromo P450. Atorvastatina: la co-somministrazione di atorvastatina (10 mg al giorno) e azitromicina (500 mg al giorno) non ha alterato le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (sulla base di un test di inibizione CoAreduttasi HMG). Sono stati riportati casi di rabdomiolisi verificatisi dopo la commercializzazione del farmaco in pazienti trattati con azitromicina e statine. Carbamazepina: nessun effetto significativo e' stato osservato. Cimetidina: non e' stata osservata alcuna alterazione della farmacocinetica dell'azitromicina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: azitromicina non ha alterato l'effetto anticoagulante di una singola dose di 15 mg di warfarin somministrata a volontari sani. E' stato segnalato un potenziamento della tendenza al sanguinamento a seguito della co-somministrazione di azitromicina e di warfarin o di anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Si consiglia di rivalutare la frequenzacon cui monitorare il tempo di protrombina quando azitromicina e' usa ta nei pazienti che ricevono anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Ciclosporina: nei volontari sani ai quali sono stati somministrati a 500 mg/die per via orale di azitromicina per 3 giorni ed e' stata poi somministrata una singola dose orale di 10 mg/kg di ciclosporina, le conseguenti Cmax e AUC0-5 di ciclosporina sono risultate significativamente elevate. Usare cautela prima di considerare la co-somministrazionedi questi farmaci. Se la co-somministrazione viene ritenuta opportuna , monitorare le concentrazioni di ciclosporina e aggiustare il dosaggio. Efavirenz: la co- somministrazione di una dose singola di 600 mg diazitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha comp ortato alcuna interazione farmacocinetica clinicamente significativa. Fluconazolo: dopo co-somministrazione di fluconazolo, l'esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina sono rimasti invariati, anche se e'stata osservata una diminuzione non significativa dal punto di vista clinico nella Cmax dell'azitromicina. Indinavir: la co- somministrazione di una singola dose di 1200 mg di azitromicina non ha avuto effettistatisticamente significativi sulla farmacocinetica di indinavir somm inistrato 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Metilprednisolone: azitromicina non ha avuto effetti significativi sulla farmacocinetica di metilprednisolone. Midazolam: la co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha causato variazioni clinicamente significative nella farmacocinetica e farmacodinamica di una singola dose da 15 mg di midazolam. Nelfinavir: la co-somministrazione ha determinato un aumento delle concentrazioni di azitromicina. Non e' stato osservato alcun effetto clinicamente significativo e non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. Rifabutina: la co-somministrazione non ha influenzato le concentrazioni sieriche dei due farmaci. E' stata osservata neutropenia in pazienti trattati contemporaneamente con azitromicina e rifabutina. Non e' stata stabilita una relazione causale con la combinazione con azitromicina. Sildenafil: nei volontari sani maschi, non vi era evidenza di un effetto di azitromicina su AUC e Cmax, di sildenafil o del suo maggiore metabolita in circolo. Terfenadina: l'azitromicina non influenza la farmacocinetica della terfenadina. Sono stati riportati casi rari dove la possibilita' di questa interazione non puo' essere completamente esclusa, tuttavia non vi sono evidenze specifiche che questa interazione sia avvenuta. Teofillina: non e' stata evidenziata alcuna interazione; monitorare i segni di un aumento dei livelli di teofillina. Triazolam: la co-somministrazione di azitromicina 500 mg al giorno 1 e 250 mg al giorno 2 con triazolam 0,125 mg al giorno 2 non ha avuto alcun effetto significativo su qualsiasi delle variabili di farmacocinetica per triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Trimetoprim/sulfametoxazolo: la co- somministrazione di trimetroprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con 1200 mg di azitromicina al settimo giorno non ha influenzato significativamente i picchi di concentrazione, l'esposizione totale o l'escrezione renale del trimetoprim o del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche dell'azitromicina erano simili a quelle viste in altri studi. Cisapride: la co-somministrazione puo' comportare un aumento del prolungamento dell'intervallo QT, delle aritmie ventricolari e delle torsioni di punta. Astemizolo, alfentanil: non sono disponibili dati. Si richiede cautela durante l'uso concomitante di questi medicinali con l'azitromicina dato che e' stato descritto il potenziamento dell'effetto durante l'uso contemporaneo dell'antibiotico macrolide eritromicina. Inibitori della proteasi: la co-somministrazione di azitromicina non ha influenzato in modo significativo la farmacocinetica dell'indinavir.

Effetti collaterali

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100 a< 1/10); non comune (>= 1/1.000 a < 1/100), raro (>= 1/10.000 a

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati sull'uso dell'azitromicina nelle donne gravide. Studi di tossicita' riproduttiva sugli animali hanno dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non e' stato osservato alcun effetto teratogeno. Non e' stata confermata la sicurezza dell'azitromicina relativamente al suo impiego durante la gravidanza. Di conseguenza l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. L'azitromicina risulta essere secreta nel latte materno, ma non sono disponibili studi adeguati e ben controllati su donne in allattamento che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno. Azitromicina non deve essere usato nel trattamento di una donna durante l'allattamento a meno che il medico ritiene che i potenziali benefici giustifichino i potenziali rischi per il neonato. Nell'ambito di studi sulla fertilita' condotti nel ratto e' stata osservata una riduzione dei tassi di gravidanza a seguito della somministrazione di azitromicina. Non e' nota la rilevanza per l'uomo di tali osservazioni.

Prezzo

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