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Azitromicina My - Sosp Fl 1500mg - foglio illustrativo

Forma: Polvere per sospensione orale
Principio attivo: Azitromicina Monoidrato

Denominazione

AZITROMICINA MYLAN GENERICS ITALIA 200 mg/5 ml polvere per sospensioneorale

Formulazioni

Azitromicina My - Sosp Fl 1500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principio attivo

1 ml contiene 40,96 mg di azitromicina monoidrato equivalenti a 40 mg di azitromicina.

Eccipienti

Saccarosio, gomma xantano, idrossipropilcellulosa, sodio fosfato tribasico anidro, silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951), aroma di creme caramel, titanio diossido (E171).

A cosa serve

Infezioni delle vie respiratorie superiori: sinusite, faringite e tonsillite. Otite media acuta. Infezioni delle vie respiratorie inferiori:bronchite acuta e polmonite acquisita in comunita' in forma da lieve a moderatamente grave. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis non complicate. E' consigliabile consultare linee guida ufficiali per un utilizzo appropriato degliagenti antibatterici. L'azitromicina non e' il farmaco di prima scelt a per il trattamento empirico di infezioni in aree dove la prevalenza di isolati resistenti e' il 10% o piu'.

Controindicazioni

Ipersensibilita' ad azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Adulti. Uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis non complicate: 1000 mg in singola dose orale. Tutte le altre indicazioni: 1500 mg, da somministrarsi in dosi da 500 mg al giorno per tre giorni consecutivi. In alternativa lo stesso dosaggio complessivo (1500 mg) puo' essere somministrato nell'arco di 5 giorni, con 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno fino al quinto giorno. Per il trattamento di questi pazienti sono disponibili anche altre forme farmaceutiche. >>Anziani: e' possibile adottare lo stesso dosaggio degli adulti. >>Bambini e adolescenti (di eta' inferiore 18 anni). Il dosaggio complessivo peri bambini di un anno o oltre di eta' corrisponde a 30 mg/kg, somminis trati in dosi di 10 mg/kg una volta al giorno per tre giorni, oppure nell'arco di 5 giorni, con una dose iniziale di 10 mg/kg il primo giorno seguita da dosi di 5 mg/kg al giorno per i successivi 4 giorni, secondo la seguente tabella. I dati relativi all'uso nei bambini di eta' inferiore a un anno sono limitati. Il dosaggio per il trattamento dellafaringite causata da Streptococcus pyogenes costituisce un'eccezione: nel trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes l'a zitromicina si e' rivelata efficace quando somministrata ai bambini sotto forma di una dose singola di 10 mg/kg o di 20 mg/kg per tre giorni, con un dosaggio quotidiano massimo di 500 mg. A questi due dosaggi e' stato osservato un effetto clinico analogo, anche se l'eliminazione dei batteri e' stata piu' significativa con il dosaggio quotidiano di 20 mg/kg. Tuttavia, per il trattamento della faringite causata da Streptococcus pyogenes e la prevenzione della conseguente febbre reumatica, il farmaco di prima scelta rimane la penicillina. >>Pazienti con compromissione renale: se in forma da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min)non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. >>Pazienti con compro missione epatica: se in forma da lieve a moderata non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. >>Metodo di somministrazione. Prima dell'uso la polvere deve essere ricostituita con acqua fino a formare una sospensione omogenea di colore bianco o bianco-avorio. Dopo la ricostituzione il medicinale puo' essere somministrato usando una siringa PE/PPper uso orale. Dopo l'assunzione del medicinale e' possibile eliminar e il retrogusto amaro bevendo del succo di frutta. Somministrare in un'unica dose quotidiana. La sospensione puo' essere assunta insieme al cibo.

Conservazione

Flacone chiuso: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

Avvertenze

Raramente sono state segnalate reazioni allergiche gravi, tra le qualiangioedema e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazioni hanno dato luogo a una recidiva dei sintomi, motivo per cui e' stato necessario prolungare il periodo di osservazione e di trattamento. E' consigliabile prestare attenzione ai segnali di superinfezioni causateda microrganismi non sensibili, ivi compresi i funghi. In seguito all 'uso di antibiotici macrolidi sono stati riportati casi di colite pseudomembranosa. Questa diagnosi deve essere presa in considerazione anche nel caso di pazienti colpiti da diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina. Non vi sono dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia a lungo termine dell'uso di azitromicina nelle indicazionidi cui sopra. Nel caso si verifichino infezioni caratterizzate da una recidiva rapida, come del resto avviene per altri antibiotici, deve e ssere presa in considerazione la possibilita' di effettuare il trattamento con un altro farmaco antibatterico. A causa della teorica possibilita' di insorgenza di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati contemporaneamente. Durante iltrattamento con altri macrolidi e' stato osservato un prolungamento d ella ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio conseguente di sviluppare aritmia cardiaca e torsione di punta. Un rischio simile con l'azitromicina non puo' essere completamente escluso nelcaso di pazienti a rischio di un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca. Non usare nei seguenti casi: nei pazienti affetti da prolun gamento dell'intervallo QT congenito o acquisito; insieme ad altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, per esempio gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina; nei pazienti affetti da disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e diipomagnesiemia; nei pazienti affetti da forme clinicamente rilevanti di bradicardia, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Primadi prescrivere l'azitromicina e' necessario considerare quanto segue. Questo medicinale non e' adatto al trattamento di infezioni di grado severo per le quali ci sia rapidamente bisogno di un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. Nelle aree con elevata resistenza all'eritromicina A, e' particolarmente importante considerare l'evoluzione dello schema di sensibilita' ad azitromicina e ad altri antibiotici.Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati riportat i elevati tassi di resistenza all'azitromicina da parte di Streptococcus pneumoniae (>30%). Cio' deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae . Non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per questa infezione e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il medicinale d'elezione rimane la penicillina. Spesso non e' il farmaco di prima sceltaper il trattamento della sinusite e dell'otite media acuta. Non e' in dicato per il trattamento delle ferite da ustione infette. In caso di infezioni trasmesse sessualmente e' necessario escludere un'infezione concomitante da T. pallidum. Usare con cautela nei pazienti affetti dadisturbi neurologici o psichiatrici. Per i pazienti con compromission e renale in forma da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min) non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio. E' tuttavia consigliabile prestare particolare attenzione ai pazienti con compromissione renale di grado severo (GFR

Interazioni

Non e' stata dimostrata alcuna interazione tra azitromicina e teofillina nel corso di una somministrazione concomitante in volontari sani. Poiche' sono state osservate forme di interazione tra teofillina e altri macrolidi, si consiglia di prestare attenzione a eventuali segni cheindichino un aumento dei livelli di teofillina. Azitromicina non ha a lterato l'effetto anticoagulante di una dose di warfarin pari a 15 mg.E' stato osservato un aumento dell'effetto anticoagulante durante la somministrazione di azitromicina in concomitanza con anticoagulanti ditipo cumarinico; sebbene non sia stata stabilita alcuna relazione cau sale, e' necessario prestare attenzione alla frequenza della misurazione del tempo di protrombina. Non sono stati osservati effetti significativi sulle proprieta' farmacocinetiche della carbamazepina o del metabolita attivo della carbamazepina. Poiche' esiste la possibilita' teorica che si verifichi l'insorgenza di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere somministrati insieme. Ciclosporina: la somministrazione concomitante deve essere effettuata con cautela. Se la co-somministrazione e' indispensabile, e' necessario controllare i livelli di ciclosporina, e se necessario modificare il dosaggio. E' noto che alcuni antibiotici macrolidi limitano il metabolismo della digossina nell'intestino. Nel caso di pazienti trattati con azitromicina e digossina, e' necessario considerare il rischio di un aumento dei livelli di digossina, che devono essere pertanto monitorati. Azitromicina deve essere presa almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di antiacidi. Una singola dose di cimetidina somministrata due ore prima dell'azitromicina non ha avuto alcun effetto sulle proprieta'farmacocinetiche dell'azitromicina. Non e' stato osservato alcun effe tto significativo sulle proprieta' farmacocinetiche del metilprednisolone. Dosi singole di 1000 mg e dosi multiple di 600 o 1200 mg di azitromicina non hanno avuto alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche della zidovudina o del suo metabolita glucuronide a livello del plasma o sull'escrezione renale. Tuttavia all'atto della somministrazione dell'azitromicina la concentrazione di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, e' aumentata nelle cellule ematiche mononucleate periferiche. Il significato clinico di questa scoperta e' ancora incerto, ma puo' rivelarsi vantaggioso per i pazienti. L'azitromicina non ha alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche della terfenadina, somministrata ogni 12 ore al dosaggio raccomandato di 60 mg. L'aggiunta di azitromicina non ha provocato alcuna variazione significativa nella ripolarizzazione cardiaca (intervallo QT), misurata a un dosaggio di terfenadina allo stato stazionario. La cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP 3A4. Poiche' i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione concomitante di azitromicina e cisapride potrebbe provocare un prolungamento dell'intervallo QT, aritmie ventricolari e torsione di punta. Rispetto a un placebo, un dosaggio quotidiano di 1200 mg di azitromicina somministrato insieme con didanosina in 6 soggetti campione non ha prodotto alcun effetto sulle proprieta' farmacocinetiche della didanosina. La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non ha avuto effetti sulla concentrazione serica di alcuno dei due medicinali. E' stato osservato l'insorgeredi neutropenia durante la co-somministrazione e nonostante sia stata associata all'uso di rifabutina, non e' stato possibile stabilire alcuna relazione causale con l'utilizzo concomitante di azitromicina. Non esistono dati relativi alle interazioni con astemizolo, triazolam, midazolam o alfentanil. Si raccomanda di effettuare con cautela la co-somministrazione di azitromicina con questi medicinali, a causa del noto effetto potenziante che questi farmaci presentano quando vengono usatiin concomitanza con l'antibiotico macrolide eritromicina. La somminis trazione concomitante di una singola dose di 1200 mg di azitromicina non ha avuto alcun effetto statisticamente significativo sulle proprieta' farmacocinetiche dell'indinavir, quando quest'ultimo e' stato somministrato a un dosaggio di 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. La somministrazione concomitante di 1200 mg di azitromicina e nelfinavir allo stato stazionario (750 mg tre volte al giorno) ha dato origine a una diminuzione media del 16% dell'AUC del nelfinavir, a un aumento dell'AUC dell'azitromicina e a una Cmax rispettivamente pari al 113% e al 136%. Non e' necessario effettuare alcuna variazione al dosaggio, mai pazienti devono essere monitorati per gli effetti collaterali noti dell'azitromicina.

Effetti collaterali

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100 ma =1/1000 ma =1/10.000 ma

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati sull'uso dell'azitromicina nelle donne in gravidanza. Alcuni studi sulla riproduzione animale hanno dimostrato un passaggio attraverso la placenta. Nel corso di studi relativi alla riproduzione dei ratti non e' stato osservatoalcun effetto teratogeno. In relazione all'utilizzo del principio att ivo durante la gravidanza, la sicurezza dell'azitromicina non e' ancora stata stabilita. Pertanto, l'azitromicina non deve essere usata durante la gravidanza, tranne che nelle situazioni in cui sia in pericolo la vita stessa del paziente e non esistano alternative valide disponibili. L'azitromicina passa nel latte materno. Poiche' non e' noto se l'azitromicina possa esercitare effetti negativi sul neonato allattato al seno, durante il trattamento con azitromicina l'allattamento al senodeve essere sospeso. Le affezioni che possono colpire il neonato alla ttato al seno comprendono diarrea, infezione fungina della membrana mucosa e sensibilizzazione. Si raccomanda pertanto di eliminare il lattematerno durante il trattamento e fino a due giorni dopo l'interruzion e dello stesso. In seguito sara' possibile riprendere l'allattamento al seno.

Prezzo

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