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Azitromicina Pe - 3cpr Riv 500mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Azitromicina Diidrato

Denominazione

ZITRONEG 500 MG COMPRESSE

Formulazioni

Azitromicina Pe - 3cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico. Macrolidi.

Principio attivo

Azitromicina diidrato.

Eccipienti

Nucleo: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), triacetina (E1518), lattosio monoidrato.

A cosa serve

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratorie. Infezioni delle basse vie respiratorie. Infezioni odontostomatologiche. Infezioni della cute e deitessuti molli. Uretriti non gonococciche. Ulcera molle.

Controindicazioni

Pazienti con ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Posologia

>>Adulti. Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg in un'unica somministrazione orale. >>Anziani: non e' richiesto un aggiustamento della dose. >>Bambini: peso >= 45 Kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto. La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima dellasomministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti in desiderati di tipo gastrointestinale. Le compresse devono essere deglutite intere. >>Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione. >>Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi. Alcune di queste reazioni con azitromicina hanno comportato recidive e richiedono un periodo prolungato di osservazione e trattamento. L'uso del farmaconei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapr eso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatitefulminante rischiose per la vita. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica: eseguire ana lisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. E' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di CDAD. I ceppi di CDAD che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibattericae richiedono spesso una colectomia. I casi di diarrea associata a CDA D sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale e' stato osservato un aumento dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Nel trattamento con altri macrolidi e' stato riscontrato il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo conl'azitromicina, pertanto si richiede cautela nel trattamento di pazie nti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT; con alterazioni degli elettroliti; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riportate esacerbazione dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica. Le compresse contengono lattosio.

Interazioni

Antiacidi: non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicinae antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. La co-somministrazione di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. La co-somministrazione di dosi giornaliere di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo.I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. La somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata nelle cellule periferiche mononucleate: puo' costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Con l'azitromicina non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. L'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato. La co-somministrazione di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoAreduttasica. Non e' stato osservato alcun effetto significativo sui l ivelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. La co-somministrazione di ciclosporina e azitromicina richiede cautela. Qualora laco-somministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il do saggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. La co-somministrazione di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. La co-somministrazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). La co-somministrazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziatoun effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'i ndinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800mg. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacoc inetica del metilprednisolone. La co-somministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. La co-somministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina. La co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente. Non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e C max del sildenafil. La co-somministrazione di azitromicina e teofillina non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Nonsono state evidenziate interazioni tra azitromicina e terfenadina. La co-somministrazione di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg i l secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolamrispetto al triazolam e al placebo. Dopo co-somministrazione di trime toprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg) none' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. L'azitromicina non modifica l'ef fetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione. concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico: rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico.

Effetti collaterali

Infezioni ed infestazioni. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: candidiasi, candidiasi orale, infezione vaginale; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia,neutropenia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi de l sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune da >= 1/100 a < 1/10: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: agitazione; non nota: aggressione, ansia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiri,cefalea, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia, sonnolenza, i nsonnia; non nota: sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito; raro: vertigine. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia. Patologie vascolari. Non nota: ipotensione. Patologie gastrointestinali. Molto comune >= 1/10: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: gastrite, stipsi; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: alterazioni dellafunzionalita' epatica; non nota: insufficienza epatica, epatite fulmi nante, necrosi epatica, ittero colestatico. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson, reazione di fotosensibilita', orticaria; non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore in sede di iniezione, infiammazione in sede di iniezione, fatica; non comune: dolore toracico, edema, malessere, astenia. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinifili, diminuzione del bicarbonato ematico; non comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento della bilirubina ematica,aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica, alterazi oni del potassio ematico; non nota: prolungamento dell'intervallo QT all'elettrocardiogramma.

Gravidanza e allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto se strettamente necessario. Azitromicina non deve essere usata nelle donne durante l'allattamento, tranne nei casi in cui i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino.

Prezzo

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