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Azitromicina Ph - 3cpr Riv 500mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Azitromicina Diidrato

Denominazione

TRIMELIN 500 MG

Formulazioni

Azitromicina Ph - 3cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Macrolidi, lincosamidi e streptogramine.

Principio attivo

Azitromicina.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, croscarmellosa sodica, carmellosa sodica, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.

A cosa serve

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina; infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis ); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; l'uso del prodotto e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'eritromicina, ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi; grave insufficienza epatica; l'azitromicina e' generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia.

Posologia

>>Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani: il medesimo schema posologico usato negli adultipuo' essere applicato al paziente anziano. Poiche' i pazienti anziani possono presentare condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda pa rticolare cautela per il possibile rischio di sviluppare aritmie e torsioni di punta. >>Bambini. Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kg puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Il medicinale puo' essere assunto indifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione dicibo prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eve ntuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10 - 80 ml/min) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30 gradi C.

Avvertenze

Come con l'eritromicina e altri macrolidi sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatali), alcune di queste reazioni hanno comportato recidive anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un periodo prolungato di osservazione e trattamento. Poiche' il fegato e' la principale via di eliminazione dell'azitromicina, il suo impiego nei pazienti con patologie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati segnalati casi di epatite fulminante, potenzialmente causa di insufficienza epatica tale da costituire rischio per la vita. Alcuni pazienti possono avere avuto una malattia epatica preesistente o possono aver preso altri medicinali epatotossici. Nei casi in cui si sviluppano segni e sintomi di compromissione della funzionalita' epatica, qualiastenia a comparsa rapida associata ad ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, si devono eseguire analisi/esami diagnostici per la funzionalita' epatica. Qualora si manifesti una disfunzione epatica la somministrazione di azitromicina deve essere interrotta. In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non e' stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalita' epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Con i farmaci antibatterici a largo spettro puo' verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co- somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra azitromicina ed ergotamina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina ed ergotamina non devono essere somministrate contemporaneamente. Cosi' come con ogni altra preparazione antibiotica, e' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della CDAD. I ceppi di C. difficile che producono tossinein eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', p oiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum.Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min), e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. Nel trattamento con i macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina. Poiche' le seguenti situazioni possono portare ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (comprese torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela nei pazienti con condizioni proaritmiche in atto (soprattutto anziani e donne), cosi' come in pazienti: con prolungamento congenito o documentato dell'intervallo QT; in corso di trattamento con altri principi attivi che prolungano l'intervallo QT, quali antiaritmici delle classi IA (chinidina e procainammide) e classe III (amiodarone, dofetilide e sotalolo), cisapride e terfenadina; agentiantipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluoro chinoloni come moxifloxacina e levofloxacina; con alterazioni degli elettroliti, specialmente nei casi di ipopotassiemia e ipomagnesiemia; con bradicardia clinicamente rilevante, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave. Nei pazienti in terapia con azitromicina sono state riportate esacerbazioni dei sintomi della miastenia gravis e comparsa iniziale di sindrome miastenica. La sicurezza e l'efficacia di azitromicina per via endovenosa nel trattamento delle infezioni nei bambini non sono state stabilite. La sicurezza e l'efficacia di azitromicina per la prevenzione o il trattamento delle infezioni da Mycobacterium avium complex nei bambini non sono state stabilite. Il medicinale contiene lattosio.

Interazioni

Nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina. Pertanto, i pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. La cosomministrazione di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. E' stato osservato che la cosomministrazione di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto alplacebo. Alcuni antibiotici macrolidi possono compromettere in alcuni pazienti il metabolismo microbico della digossina a livello intestina le. E' stato osservato che la cosomministrazione di alcuni antibioticimacrolidi, tra cui l'azitromicina, con substrati della glicoproteina P, puo' causare un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina P. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosimultiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina ha indotto solo un lieve effetto sulla farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria dell a zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, nelle cellule periferiche mononucleate. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'usoconcomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsiglia to. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. La cosomministrazione di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Tuttavia, nell'esperienza post marketing sono stati riportati casi di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine. Non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. In uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC 0-5 della ciclosporina.Pertanto, l'eventuale cosomministrazione dei due farmaci richiede cau tela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamentenecessaria, monitorare i livelli della ciclosporina e modificare il d osaggio di quest'ultima di conseguenza. La cosomministrazione di una dose singola giornaliera di azitromicina ( 600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. La cosomministrazione di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivitadell'azitromicina non sono state influenzate dalla cosomministrazione di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente irrilevante. La cosomministrazione di una dose sin gola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. La cosomministrazione di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. La cosomministrazione di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazioni dell'azitromicina; e' consigliato un attento monitoraggio degli effetti collaterali dell'azitromicina. La cosomministrazione di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. Nei volontari sanidi sesso maschile non sono stati riscontrati effetti di azitromicina (500 mg/die per 3 giorni) sulle AUC e C max del sildenafil o del suo principale metabolita in circolo. La cosomministrazione di azitromicinae teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clini camente significativa tra i due farmaci. Gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. La cosomministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche deltriazolam rispetto al triazolam e al placebo. Dopo somministrazione c oncomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al settimo giorno non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi. L'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della cosomministrazione di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicinae di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, si consiglia un a ttento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.

Effetti collaterali

Nel seguente paragrafo sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100 e =1/1.000 e = 1/10.000 e >Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all'azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Infezioni e infestazioni.Non comune: candidosi, Infezioni vaginali, polmonite, infezione fungi na, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbi respiratori, rinite, candidosi orale; non nota: colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolifopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi delsistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non no ta: reazione anafilattica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: anoressia. Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; rari: agitazione; non nota: aggressivita', ansia, delirio,allucinazioni. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea; non com une: capogiri, sonnolenza, disgeusia, parestesia; non nota: sincope, convulsioni, ipoestesia, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave. Patologie dell'occhio. Non comune: compromissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: compromissione dell'udito, vertigini; non nota: perdita dell'udito tra sordita' e/o tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta, aritmia compresa tachicardia ventricolare, prolungamento dell'intervallo QT visto all'elettrocardiogramma. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: vomito, dolore addominale, nausea; non comune: stitichezza, flatulenza, dispepsia, gastrite, disfagia, distensione addominale, boccasecca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare; non nota: pancreatite, scolorimento della lingua. Patologie epatobili ari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica (che raramente ha portato a morte), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, prurito, dermatite, iperidrosi, pelle secca; rari: reazione di fotosensibilita'; non nota: sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: osteatrite, mialgia, mal di schiena, dolore al collo; non nota: artralgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore renale; non nota: insufficienza renale, nefrite interstiziale acuta. Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, disturbi testicolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Dolore nellasede di iniezione (solo per la formulazione in polvere per soluzione per infusione), infiammazione nella sede di iniezione (solo per la formulazione in polvere per soluzione per infusione); non comune: edema, astenia, malessere, fatica, edema facciale, dolore toracico, febbre, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: diminuzione della conta linfocitaria, aumento della conta degli eosinofili, diminuzione del bicarbonato ematico, aumento della conta dei basofili, aumento della conta dei monociti, aumento della conta dei neutrofili; non comune:aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento dell'alanina aminotr ansferasi, aumento della bilirubina ematica, aumento dell'azotemia, aumento della creatinina ematica, alterazioni del potassio ematico, aumento della fosfatasi alcalina sierica, aumento del cloruro ematico, aumento del glucosio ematico, aumento delle piastrine, diminuzione dell'ematocrito, aumento del bicarbonato, alterazioni del sodio ematico. Traumatismi e avvelenamenti. Non comune: complicazioni post procedurali. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium Avium Complex sulla base degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o le formulazioni a rilascio prolungato, in natura o in frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: capogiri, mal di testa, parestesia,disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: com promissione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: compromissione dell'udito, tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza, disagio addominale, feci molli. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: sindrome di Stevens Johnson, reazione di fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relativealla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: ast enia, malessere. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per ilfeto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi a deguati e ben controllati riguardanti l'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Gli studi di tossicita' riproduttiva animale hanno mostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni. Poiche' gli studi di riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta umana e poiche' la sicurezzadi azitromicina non e' stata confermata per quanto riguarda il suo im piego durante la gravidanza, azitromicina deve essere usata soltanto se i potenziali benefici giustificano i potenziali rischi. E' stato evidenziato che l'azitromicina viene escreta nel latte materno, non sono tuttavia disponibili studi adeguati e ben controllati riguardanti l'uso di azitromicina nelle donne che allattano, e che hanno caratterizzato la farmacocinetica di escrezione dell'azitromicina nel latte materno. Pertanto, azitromicina non deve essere usata nelle donne durante l'allattamento, tranne nei casi in cui, i benefici potenziali giustificano il potenziale rischio per il bambino. Studi sulla fertilita' condotti nel ratto, hanno evidenziato, dopo la somministrazione di azitromicina, una riduzione dei tassi di gravidanza. La rilevanza di questi risultati per l'uomo e' sconosciuta.

Prezzo

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