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Azitromicina Proge - 3cpr Riv500 - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Azitromicina Diidrato

Denominazione

AZITROMICINA PROGE FARM

Formulazioni

Azitromicina Proge - 3cpr Riv500

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico - macrolidi.

Principio attivo

Azitromicina diidrato 524,1 mg pari ad azitromicina 500 mg.

Eccipienti

Calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato, sodio laurilsolfato, crospovidone, magnesio stearato. Rivestimento: Ipromellosa, titanio diossido, triacetina, lattosio monoidrato.

A cosa serve

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi. Grave insufficienza epatica. L'azitromicinae' generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia.

Posologia

Adulti. Per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Per il trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. Anziani: ol medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. Per i bambini dal peso pari o superiore a 45 kgpuo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Il medicinale puo' essere assuntoindifferentemente a stomaco vuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cib o prima della somministrazione del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienticon alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 1 0 - 80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 ml/min.). Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

Sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale), che possono recidivare, anche in assenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione del farmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da unperiodo di osservazione prolungato. Con i farmaci antibatterici a lar go spettro puo' verificarsi la comparsa di colite pseudomembranosa. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. In pazienti con insufficienza epatica di grado lieve-moderato, non e' stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone confunzionalita' epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di a zitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che ilfegato rappresenta la principale via di eliminazione, dovrebbe essere posta attenzione, sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche o insufficienza epatica. In pazient i in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmentenon vi sono dati a disposizione sulla possibilita' teorica di insorge nza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente. E' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Sono stati segnalaticasi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui grav ita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento congli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una cresc ita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficilein tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento a ntibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nel trattamento con altri macrolidi e' statoriscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'i ntervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsionidi punta. Nei pazienti con un rischio piu' elevato di prolungamento d ella ripolarizzazione cardiaca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina. Contiene lattosio.

Interazioni

Antiacidi: non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. Non assumere i due farmaci contemporaneamente. Cetirizina Nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. La somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina 1200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. A causa della possibile insorgenza di crisi di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e'sconsigliato. La somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dos i multiple da 1200 mg o 600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacocinetica plasmatica o l'escrezione urinaria dellazidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministra zione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nellecellule periferiche mononucleate. L'azitromicina non interagisce sign ificativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. La somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Nei volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori C max e AUC0-5 della ciclosporina. Pertanto, l'eventuale somministrazione contem poranea dei due farmaci richiede cautela. Qualora la cosomministrazione dei due farmaci fosse strettamente necessaria, monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. La somministrazione concomitante di una dose singola giornaliera di azitromicina (600 mg) e di efavirenz (400 mg) per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione all'efavirenz. La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo (800 mg). Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) clinicamente irrilevante. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione al fluconazolo La somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina (1200 mg) non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione ad indinavir. Uno studio condotto su volontari sani, ha evidenziatoche l'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacoc inetica del metilprednisolone. Nei volontari sani, la somministrazioneconcomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportat o cambiamenti clinicamente significativi della farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. La somministrazioneconcomitante di azitromicina (1200 mg) e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno) ha prodotto un aumento delle concentrazi oni dell'azitromicina; monitorare gli effetti collaterali dell'azitromicina. La somministrazione concomitante di azitromicina e rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente. La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Non sono state evidenziate interazioni tra azitromicina e terfenadina. In 12 volontari sani, lasomministrazione concomitante di azitromicina 500 mg il primo giorno e 250 mg il secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche deltriazolam rispetto al triazolam e al placebo. Dopo somministrazione c oncomitante per 7 giorni di trimetoprim/sulfametoxazolo (160 mg/800 mg) e di azitromicina (1200 mg), al settimo giorno non e' stato riscontrato alcun effetto significativo sulle concentrazioni di picco, sul tempo di esposizione o sull'escrezione urinaria sia del trimetoprim che del sulfametoxazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina sono simili a quelle riscontrate in altri studi. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione a trimetoprim/sulfametoxazolo. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: su volontari sani e' stato osservato che l'azitromicina non modifica l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15mg. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziame nto dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Monitorare i pazienti che assumono in associazione azitromicina e altri farmaci che agiscono sulla coagulazione.

Effetti collaterali

Nel corso degli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Sistema ematico e linfatico: sono stati riscontrati alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l'azitromicina. Sistema uditivo e vestibolare: in seguito all'assunzione di azitromicina sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalita' uditiva, inclusi perdita della funzionalita' uditiva, sordita' e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso di studi sperimentali condotti con dosaggi piu' elevati e per periodi piu' lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati. Quando e' stato possibile ottenere informazioni relative al decorso dei pazienti e' stato constatato che nella maggior parte dei casi si e' trattato di episodi reversibili. Sistema gastrointestinale: nausea, vomito, diarrea, feci molli, disturbi addominali (dolore/crampi) e flatulenza. Sistema epato-biliare: alterazione della funzionalita' epatica. Cute e tessuti sottocutanei: sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash e angioedema. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. Infezioni: moniliasi e vaginite. Sistema ematico e linfatico: trombocitopenia. Sistema immunitario: anafilassi (raramente fatale). Metabolismo e nutrizione: anoressia. Sintomi psichiatrici: comportamentoaggressivo, irritabilita', agitazione e ansia. Sistema nervoso: capog iro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa, sonnolenza, parestesia, iperattivita' e sincope. Raramente si sono verificati casi di alterazione e/o perdita del gusto edell'odorato; non e' stata comunque stabilita una relazione di causal ita'. Sistema uditivo e vestibolare: vertigine. Sintomi cardiaci: si sono verificati alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare. Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. Una relazione causale tra l'azitromicina e questi effetti non e' stata accertata. Sistema vascolare: ipotensione. Sistema gastrointestinale: vomito/diarrea (raramente disidratazione), dispepsia, stipsi, colite pseudomembranosa, pancreatite e raramente scolorimento della lingua. Sistema epato-biliare: sono stati segnalati epatite e ittero colestatico. Sono stati segnalati inoltre rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente. Non e' stata comunque stabilita unarelazione di causalita'. Cute e tessuti sottocutanei: sono state ripo rtate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, fotosensibilita', edema, orticaria e angioedema. Sono stati raramente riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Apparato muscoloscheletrico e tessuti connettivi: artralgia. Sistema renale e vie urinarie: sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta.Sintomi generali: sono stati riportati casi di astenia, sebbene non s ia stata accertata una relazione di causalita' con azitromicina; spossatezza e malessere.

Gravidanza e allattamento

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per ilfeto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi a deguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studidi riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta uma na, azitromicina durante la gravidanza deve essere usato soltanto se strettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, il farmaco deve pertanto essere usato nelle donne durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.

Prezzo

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