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Azitromicina Sa - 3cpr Riv 500mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Azitromicina Monoidrato

Denominazione

AZITROMICINA SANDOZ

Formulazioni

Azitromicina Sa - 3cpr Riv 500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sitemico, macrolidi.

Principio attivo

Azitromicina monoidrato equivalente a 500 mg di azitromicina.

Eccipienti

Nucleo: cellulosa microcristallina; amido di mais pregelatinizzato; sodio amido glicolato; silice colloidale anidra; sodio laurilsolfato; magnesio stearato. Rivestimento: alcool polivinilico; titanio diossido (E 171); talco; lecitina di soia; gomma xantana.

A cosa serve

Puo' essere impiegata in situazioni in cui microrganismi sensibili all'azitromicina hanno causato: infezioni del tratto respiratorio superiore: sinusite, faringite, tonsillite; otite media acuta; infezione del tratto respiratorio inferiore: bronchite acuta e polmonite da lieve a moderatamente grave acquisita in comunita'; infezioni della cute e deitessuti molli; uretrite e cervicite non complicate da Chlamydia trach omatis. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici. Azitromicina non e'il farmaco di prima scelta per il trattamento empirico di infezioni n elle aree in cui la prevalenza di isolati resistenti e' pari al 10% o piu'.

Controindicazioni

L'uso di azitromicina e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' all'azitromicina, ad altri antibiotici macrolidi o ad uno degli eccipienti.

Posologia

Deve essere somministrata come unica dose giornaliera. Le compresse possono essere assunte con il cibo. Adulti: nelle uretriti e cerviciti non complicate da Chlamydia trachomatis, la dose e' di 1000 mg in un'unica somministrazione orale. Per tutte le altre indicazioni, la dose e'di 1500 mg, da somministrare 500 mg al giorno per tre giorni consecut ivi. In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) puo' essere somministrata anche nell'arco di cinque giorni, 500 mg il primo giorno e 250 mg dal secondo al quinto giorno. Pazienti anziani: negli anziani puo' essere impiegato lo stesso intervallo di dosaggio dei pazienti piu' giovani. Bambini: deve essere somministrata solo a bambini di peso superiore a 45 kg, in cui deve essere usata la dose normale per gli adulti. Per i bambini al di sotto dei 45 kg possono essere utilizzate altreforme farmaceutiche di azitromicina, come le sospensioni. Pazienti co n insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (GFR = 10-80ml/min). Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessario un agg iustamento della dose nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, incluso edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale). Alcune di queste reazionicon azitromicina hanno prodotto sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo prolungato di osservazione e di trattamento. Contiene lecitina di soia che puo' essere una fonte di proteine della soia e, pertanto, non deve essere assunta da pazienti allergici alla soia o alle arachidi per il rischio di reazioni di ipersensibilita'. Si raccomanda ditenere sotto osservazione i segnali di superinfezione da organismi no n sensibili, inclusi i funghi. Con l'uso di antibiotici macrolidi e' stata segnalata colite pseudomembranosa. Pertanto, questa diagnosi deveessere considerata nei pazienti che sviluppano diarrea dopo l'inizio del trattamento con azitromicina. In caso di colite pesudomembranosa da azitromicina e' controindicato l'impiego degli antiperistaltici. Nonvi e' esperienza riguardo alla sicurezza e all'efficacia dell'impiego a lungo termine di azitromicina per le indicazioni sopraindicate. In caso di recidive a rapida insorgenza, deve essere considerato il trattamento con un altro agente antibatterico. A causa della possibilita' teorica di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergot non devonoessere somministrati congiuntamente. Durante il trattamento con altri macrolidi, e' stato osservato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, che crea il rischio di sviluppare arit mia cardiaca e torsioni di punta (torsades de pointes). Non e' possibile escludere completamente un effetto simile con azitromicina nei pazienti che presentano un maggiore rischio di ripolarizzazione cardiaca prolungata. Pertanto, l'azitromicina non deve essere utilizzata: nei pazienti con prolungamento QT congenito o documentato acquisito; con altre sostanze attive che prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA e III, cisapride e terfenadina; nei pazienti con disturbi elettrolitici, particolarmente nel caso di ipokaliemia e ipomagnesiemia; nei pazienti con bradicardia clinicalmente rilevante, aritmia cardiaca o grave insufficienza cardiaca. Prima di prescrivere azitromicina e' necessario considerare quanto segue: le compresse rivestite con film non sono adatta al trattamento di infezioni gravi in cui e' necessario ottenere rapidamente un'elevata concentrazione di antibiotico nel sangue. Nelle aree con elevata incidenza di resistenza ad eritromicina A, e' particolarmente importante prendere in considerazione l'evoluzione dello schema di sensibilita' ad azitromicina e ad altri antibiotici. Come per altri macrolidi, in alcuni Paesi europei sono stati osservati per azitromicina alti tassi di resistenza a Streptococcus pneumoniae (>30%). Questo deve essere tenuto in considerazione durante il trattamento di infezioni causate da Streptococcus pneumoniae. L'azitromicina non e' il farmaco di prima scelta per il trattamento della faringite e della tonsillite causate da Streptococcus pyogenes. Per queste infezioni e per la profilassi della febbre reumatica acuta, il trattamento di prima scelta e' la penicillina. Spesso, azitromicina non e' la sostanza di prima scelta per il trattamento della sinusite, dell'otitemedia acuta o delle infezioni della cute e dei tessuti molli. Azitrom icina non e' indicata per il trattamento delle scottature infette. In caso di malattie trasmesse sessualmente deve essere esclusa una concomitante infezione da T. pallidum. Azitromicina deve essere somministrata con cautela nei pazienti affetti da disturbi neurologici e psichiatrici. Uso nell'insufficienza renale: non e' necessario un aggiustamentodella dose nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). E' raccomandata cautela nei pazi enti con insufficienza renale di grado severo (GFR < 10 ml/min) poiche' puo' essere aumentata l'esposizione sistemica. Uso nell'insufficienza epatica: dal momento che l'azitromicina viene metabolizzata nel fegato ed escreta nella bile, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti che soffrono di epatopatie di grado severo. Non sono stati condotti studi che riguardano il trattamento di questi pazienti con azitromicina. Qualora sopravvenga una grave insufficienza epatica, il trattamento con azitromicina deve essere interrotto. L'azitromicina deveessere somministrata con cautela nei pazienti con disturbi neurologic i o psichiatrici. L'azitromicina non e' indicata per il trattamento delle ustioni infette. L'azitromicina, sotto forma di compresse rivestite con film, non e' adatta per il trattamento delle infezioni gravi dove e' richiesta rapidamente un'alta concentrazione dell'antibiotico nelsangue.

Interazioni

Teofillina: gli studi di farmacocinetica su volontari sani non hanno rivelato alcuna interazione tra azitromicina e teofillina, in caso di somministrazione concomitante. Poiche' sono state segnalate interazionidi altri macrolidi con teofillina, occorre prestare cautela in caso d i segnali di innalzamento dei livelli di teofillina. Anticoagulanti orali tipo cumarina: e' stata riportata una tendenza aumentata alle emorragie in connessione con l'uso concomitante di azitromicina e warfarino anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Deve essere fatta attenzio ne alla frequenza di monitoraggio del tempo di protrombina. Carbamazepina: in uno studio di interazione farmacocinetica su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo nella farmacocinetica della carbamazepina o del suo metabolita attivo. Derivati dell'ergotamina: nei pazienti trattati con derivati dell'ergotamina, la somministrazione concomitante di alcuni antibiotici macrolidi puo' indurre ergotismo. Non sono disponibili informazioni sulla possibilita' di un'interazione tra derivati dell'ergotamina e azitromicina. A causa della possibilita' teorica di ergotismo, l'azitromicina e i derivati dell'ergotamina non devono essere co-somministrati. Ciclosporina: poiche' non sono stati effettuati studi farmacocinetici e clinici sui possibili effetti combinati di azitromicina e ciclosporina, la situazione terapeutica deve essere attentamente considerata prima che questi principi attivi vengano somministrati simultaneamente. Se il trattamento in combinazione e' considerato giustificabile, i livelli di ciclosporina devono essere monitorati attentamente e la dose deve essere aggiustata di conseguenza. Digossina: e' noto che alcuni antibiotici macrolidi limitanoil metabolismo della digossina (nell'intestino). Nei pazienti trattat i in concomitanza con azitromicina e digossina, deve essere tenuta presente la possibilita' di un aumento dei livelli di digossina e tali livelli devono essere tenuti sotto osservazione. Antiacidi: in uno studio di farmacocinetica sull'effetto della somministrazione concomitante di antiacidi e azitromicina, non e' stato osservato alcun effetto sulla biodisponibilita' totale, sebbene i picchi sierici fossero ridotti del 30%. L'azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo l'antiacido. Trimetoprim/sulfametossazolo: la co-somministrazionedi trimetoprim/sulfametossazolo (160 mg/800 mg) per 7 giorni con azit romicina 1200 mg, il giorno 7, non ha avuto effetto significativo sulle concentrazioni di picco, l'esposizione totale o l'escrezione urinaria sia di trimetoprim che di sulfametossazolo. Le concentrazioni sieriche di azitromicina erano simili a quelle osservate negli altri studi. Fluconazolo: la co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di800 mg di fluconazolo. L'esposizione totale e l'emivita dell'azitromi cina non sono state modificate per la co-somministrazione di fluconazolo, comunque e' stata osservata una diminuzione della C max (18%) della azitromicina, clinicamente non significativa. Zidovudina: somministrazioni singole di 1000 mg di azitromicina e somministrazioni multiple di 600 mg o 1200 mg di azitromicina non hanno avuto alcun effetto sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione renale della zidovudinao del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di az itromicina ha aumentato le concentrazioni di zidovudina fosforilata, il metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate del sangue. Il significato clinico di questo risultato non e' chiaro, ma puo' essere di beneficio per i pazienti. Terfenadina: l'azitromicina non ha alcun effetto sulla farmacocinetica della terfenadina somministrata ogni 12 ore, al dosaggio raccomandato di 60 mg. L'aggiunta di azitromicina non ha comportato una modificazione significativa dellaripolarizzazione cardiaca (intervallo QT), misurata in un dosaggio al lo stato stazionario di terfenadina. Cisapride: la cisapride viene metabolizzata nel fegato dall'enzima CYP3A4. Poiche' i macrolidi inibiscono questo enzima, la somministrazione contemporanea di cisapride puo' causare l'aumento del prolungamento dell'intervallo QT, aritmia ventricolare e torsioni di punta. Didanosina: in confronto al placebo, dosi quotidiane di 1200 mg di azitromicina e didanosina non sembravano avere alcun effetto sulla farmacocinetica della didanosina sui 6 soggetti del test. Rifabutina: la co-somministrazione di azitromicina e rifabutina non ha influito sulle concentrazioni sieriche dei due farmaci. E' stata osservata neutropenia nei soggetti che ricevevano un trattamentoconcomitante di azitromicina e rifabutina. Sebbene la neutropenia sia stata associata all'uso di rifabutina, non e' stata stabilita una rel azione causale in combinazione con l'azitromicina. Astemizolo, triazolam, midazolam, alfentanil: non sono disponibili informazioni riguardanti l'interazione con astemizolo, triazolam, midazolam o alfentanil. E'necessaria cautela nell'uso concomitante di questi medicinali con azi tromicina in quanto e' stato descritto un aumento dell'azione con l'uso concomitante dell'antibiotico macrolide eritromicina. Indinavir: la co-somministrazione di una dose singola di 1200 mg di azitromicina nonha avuto un effetto statisticamente significativo sulla farmacocineti ca dell'indinavir somministrato in dosi da 800 mg tre volte al giorno per 5 giorni. Nelfinavir: la somministrazione concomitante di una singola dose di 1200 mg di azitromicina e nelfinavir allo steady state (750 mg tre volte al giorno per 8 giorni) ha dato origine a una diminuzione media del 16% dell'esposizione al nelfinavir. Non e' necessario effettuare alcun aggiustamento del dosaggio. L'esposizione a una singola dose di azitromicina, l'AUC e il C max sono raddoppiati dopo 8 giorni di somministrazione di nelfinavir. Effetti gastrointestinali ed eritemi estesi sono stati riportati. I pazienti devono essere monitorati attentamente per gli effetti avversi noti di azitromicina e il dosaggio deve essere aggiustato quando necessario, in particolare dopo una terapia piu' lunga. Sostanze che prolungano l'intervallo QT: azitromicina non deve essere usata in concomitanza con altre sostanze attive note per prolungare l'intervallo QT.

Effetti collaterali

In questa paragrafo, gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comuni: (>=1/10); Comuni: (>=1/100 ma < 1/10); Non comuni: (>=1/1000 ma < 1/100); Rari: (>= 1/10.000 ma < 1/1000); Molto rari: (< 1/10.000), non noti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. >>Alterazioni cardiache. Rari: palpitazioni, aritmia (compresa tachicardia ventricolare). Nel caso di pazienti inclini a questi disturbi, esiste il rischio potenziale di un prolungamento dell'intervallo QT e di torsade de pointes. >>Alterazioni del sangue e del sistema linfatico. Rari: nelcorso della ricerca clinica sono stati riportati casi di trombocitope nia, anemia emolitica ed episodi transitori di neutropenia in forma leggera, per i quali tuttavia non e' stato possibile stabilire alcuna relazione causale con l'uso di azitromicina. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comuni: capogiri, convulsioni, cefalea, sonnolenza, alterazioni dell'olfatto e/o del gusto; Rari: parestesia, sincope, insonnia,iperattivita'. >>Alterazioni dell'apparato uditivo e vestibolare. Rar i: nel corso della ricerca clinica, in seguito all'utilizzo a lungo termine di elevati dosaggi di azitromicina sono stati registrati casi diperdita dell'udito, compresi tinnito e/o sordita'. Nei casi per i qua li in seguito si sono resi disponibili dati ulteriori, la maggior parte di questi effetti indesiderati si e' rivelata reversibile. >>Alterazioni dell'apparato gastrointestinale. Comuni: nausea, vomito, diarrea,sintomi gastrointestinali (dolori/crampi); Non comuni: feci molto acq uose (come conseguenza di una disidratazione infrequente del'organismo), flatulenza, disturbi alla digestione; Rari: stipsi, scolorimento della lingua, pancreatite. Sono stati anche riportati casi di scolorimento della dentatura e di colite pseudomembranosa. >>Alterazioni renali e delle vie urinarie. Rari: nefrite interstiziale, insufficienza renale acuta. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni allergiche, compreso rash della pelle e prurito: Rari: reazioni allergiche, compresi angioedema, orticaria e fotosensibilita'. Reazioni cutanee gravi, compresi eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. >>Alterazione dell'apparatomuscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comuni: artralgia. >>Alt erazioni del metabolismo e della nutrizione. Non comuni: anoressia. >>Infezioni e infestazioni. Non comuni: vaginite; Rari: candidosi. >>Alterazioni del sistema vascolare. Rari: ipotensione. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione Rari: astenia, affaticamento, malessere. >>Alterazioni del sistema immunitario. Rari: anafilassi,compreso edema. >>Alterazioni del sistema epatobiliare. Rari: sono st ati riportati casi di funzioni epatiche anormali, comprese epatite e itterizia colestatica, e rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che, raramente, si sono rivelati fatali. >>Disturbi psichiatrici. Rari: reazioni aggressive, irrequietezza, ansia, nervosismo, spersonalizzazione; nei pazienti piu' anziani possono insorgere fenomeni di delirio.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi di riproduzione sugli animali hanno dimostrato che l'azitromicina attraversa la placenta. Non sono stati osservati effetti teratogenici negli studi di riproduzione sul ratto. Non e' stata confermata la sicurezza dell'azitromicina durante la gravidanza. Per questo motivo l'azitromicina deve essere usata in gravidanza solo nei casi di pericolo divita. Allattamento. L'azitromicina passa nel latte materno. Poiche' non e' risaputo se l'azitromicina puo' avere effetti avversi sui neonati allattati, l'allattamento materno deve essere sospeso durante il trattamento con azitromicina. Tra l'altro, nei lattanti, e' possibile riscontrare diarrea, infezioni micotiche delle mucose oltre a sensibilizzazione. Si raccomanda di scartare il latte durante il trattamento e fino a 2 giorni dopo il termine della cura. In seguito, l'allattamento puo' essere ripreso.

Prezzo

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