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Azitromicina Zen - 3cpr Riv500mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse rivestite
Principio attivo: Azitromicina Diidrato

Denominazione

AZITROMICINA WINTHROP 500 MG

Formulazioni

Azitromicina Zen - 3cpr Riv500mg

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici per uso sistemico.

Principio attivo

Azitromicina diidrato.

Eccipienti

Nucleo: amido pregelatinizzato (di mais), calcio idrogeno fosfato anidro, crascarmellosa sodica, magnesio stearato, sodio laurilsolfato. Rivestimento: titanio diossido (E171), lattosio monoidrato, ipromellosa (E464), triacetina (E1516).

A cosa serve

Trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina: infezioni delle alte vie respiratorie (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti); infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti); infezioni odontostomatologiche; infezioni della cute e dei tessuti molli; uretriti non gonococciche (da Chlamydia trachomatis); ulcera molle (da Haemophilus ducreyi).

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' all'eritromicina o ad uno qualsiasi degli antibiotici macrolidi o ketolidi. Grave insufficienza epatica. L'azitromicinae' generalmente controindicata in gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia.

Posologia

>>Adulti. Trattamento delle infezioni delle alte e basse vie respiratorie, della cute e dei tessuti molli e delle infezioni odontostomatologiche: 500 mg al giorno in un'unica somministrazione, per tre giorni consecutivi. Trattamento delle malattie sessualmente trasmesse, causate da ceppi sensibili di Chlamydia trachomatis o di Haemophilus ducreyi: 1.000 mg, assunti una sola volta, in un'unica somministrazione orale. >>Anziani: il medesimo schema posologico puo' essere applicato al paziente anziano. >>Bambini. Peso pari o superiore a 45 Kg: puo' essere usato lo stesso dosaggio dell'adulto (500 mg/die per tre giorni consecutivi). La dose totale massima consigliata per qualsiasi terapia pediatrica e' di 1.500 mg. Il farmaco deve essere sempre somministrato in dose singola giornaliera. Puo' essere assunto indifferentemente a stomacovuoto o dopo i pasti. L'assunzione di cibo prima della somministrazio ne del prodotto puo' attenuare gli eventuali effetti indesiderati di tipo gastrointestinale causati dall'azitromicina. Le compresse devono essere deglutite intere. >>Alterata funzionalita' renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con alterazione della funzionalita' renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min.) mentre bisogna avere cautela in quelli con grave compromissione (GFR < 10 mI/min).>>Alterata funzionalita' epatica: nei pazienti con alterazione della funzionalita' epatica da lieve a moderata puo' essere usato lo stesso dosaggio dei pazienti con funzionalita' epatica normale.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Tenere il blister nell'imballaggio esterno.

Avvertenze

Sono state raramente riportate reazioni allergiche gravi, incluse angioedema e anafilassi (raramente fatale) che possono recidivare anche inassenza di una nuova assunzione del farmaco, dopo la sospensione del trattamento sintomatico. Queste reazioni richiedono la sospensione delfarmaco e l'instaurarsi di un trattamento sintomatico seguito da un p eriodo di osservazione prolungato. Nei pazienti con grave compromissione della funzionalita' renale (GFR < 10 ml/min) e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina. In pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato, non e' stata dimostrata alcuna evidenza di modificazioni significative della farmacocinetica sierica dell'azitromicina rispetto a persone con funzionalita' epatica normale. In questi pazienti l'eliminazione di azitromicina attraverso le urine sembra aumentare, probabilmente come compenso per la ridotta clearance epatica. Tuttavia, dal momento che il fegato rappresenta la principale via di eliminazione, si deve porre attenzione,sotto sorveglianza medica, nell'uso di azitromicina in pazienti con m alattie epatiche o insufficienza epatica. In pazienti in trattamento con derivati dell'ergotamina la co-somministrazione di antibiotici macrolidi ha precipitato crisi di ergotismo. Attualmente non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' teorica di insorgenza di crisi di ergotismo; pertanto, azitromicina ed ergotamina non dovrebbero essere somministrati contemporaneamente. E' raccomandata una particolare osservazione per l'eventuale insorgenza di superinfezioni con microrganismi non sensibili inclusi i funghi. Sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Questo produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea. I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di infezioni sessualmente trasmesse e' necessario escludere una concomitante infezione da Treponema pallidum. Nel trattamento con altri macrolidi e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta. Nei pazienti conun rischio piu' elevato di prolungamento della ripolarizzazione cardi aca, non si puo' escludere del tutto un effetto analogo con l'azitromicina. Le compresse contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lap lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumerei due farmaci contemporaneamente. Cetirizina: la somministrazione con comitante di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo steady state non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina: e' stato osservato che la somministrazione contemporanea di dosi giornaliere di azitromicina 1.200 mg/die e didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica allo steady state della didanosina rispetto al placebo. I pazienti che assumono contemporaneamente azitromicina e digossina, dovranno tenere conto del possibile aumento dei livelli di digossina. L'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergotamina e' sconsigliato. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1.000 mg e di dosi multiple da 1.200 mg o600 mg di azitromicina non ha sostanzialmente modificato la farmacoci netica plasmatica o l'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo unico metabolita attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citoctromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche comeriscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina e i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal ci tocromo P450. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni dell'attivita' HMG CoA reduttasica. Carbamazepina: nel corso di uno studio di interazione condotto su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata a distanza di 2 ore dall'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. L'eventuale somministrazione contemporanea con ciclosporina richiede cautela; monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione ad efavirenz. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione al fluconazolo. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione ad indinavir. L'azitromicina non influisce in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone. Midazolam: nei volontari sani, la somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg/die per 3 giorni non ha comportato cambiamenti clinicamente significativi nella farmacocinetica e farmacodinamica di una dose singola di midazolam 15 mg. Nelfinavir: sebbene non siano state osservate reazioni avverse clinicamente significative e non sia necessaria alcuna modifica del dosaggio, e' consigliato un attentomonitoraggio degli effetti indesiderati dell'azitromicina. La sommini strazione concomitante con rifabutina non modifica le concentrazioni sieriche dei due farmaci. Casi di neutropenia sono stati osservati in alcuni pazienti che assumevano i due farmaci contemporaneamente; sebbene sia noto che la rifabutina determini neutropenia, non e' stato possibile stabilire una relazione di causalita' tra i suddetti episodi di neutropenia e l'associazione rifabutina-azitromicina. La somministrazione contemporanea di azitromicina e teofillina a volontari sani non ha evidenziato un'interazione clinicamente significativa tra i due farmaci. Terfenadina: gli studi di farmacocinetica non hanno evidenziato interazioni tra azitromicina e terfenadina. La somministrazione concomitante di azitromicina 500 mg al primo giorno e 250 mg al secondo giorno e di triazolam 0,125 mg al secondo giorno non ha avuto effetti significativi sulle variabili farmacocinetiche del triazolam rispetto al triazolam e al placebo. Non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio quando l'azitromicina viene somministrata in associazione a trimetoprim/sulfametoxazolo. Benche' non sia stata stabilita una relazione causale,si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo d i protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Per quanto riguarda l'uso concomitante di azitromicina e di altri farmaci che agiscono sulla coagulazione, poiche' non sono stati condotti studi specifici di interazione,si consiglia un attento monitoraggio di quei pazienti che assumono i suddetti farmaci in associazione.

Effetti collaterali

Nel corso degli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: negli studi clinici sono stati riscontrati alcuni episodi transitori di lieve neutropenia, sebbene non sia stata accertata una relazione causale con l'azitromicina. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: in seguito all'assunzione di azitromicina sono stati osservati alcuni episodi di alterazione della funzionalita' uditiva, sordita' e/o tinnito, che nella gran parte dei casi si sono verificati nel corso si studi sperimentali condotti con dosaggi piu' elevati e per periodi piu' lunghi rispetto a quelli normalmente raccomandati. >>Patologie gastrointestinali: nausea, vomito, diarrea, feci molli, disturbi addominali e flatulenza. >>Patologie epatobiliari: alterazioni della funzionalita' epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riportate reazioni allergiche tra cui rash e angioedema. Nell'esperienza post-marketing, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati. >>Infezioni: moniliasi e vaginite. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario: anafilassi (raramente fatale). >>Patologie del metabolismo e della nutrizione: anoressia. >>Disturbi psichiatrici: comportamento aggressivo, irritabilita', agitazione e ansia. >>Patologie del sistema nervoso: capogiro/leggera vertigine, convulsioni (come riscontrato con altri macrolidi), mal di testa, sonnolenza, parestesia, iperattivita' e sincope. Raramente si sono verificati casi di alterazione e/o perdita del gusto e dell'odorato; non e' stata comunque stabilita una relazione di causalita'. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto: vertigine. >>Patologie cardiache: come con altri macrolidi, si sono verificati alcuni casi di palpitazioni ed aritmie, tra cui tachicardia ventricolare. Sono stati segnalati rari casi di prolungamento dell'intervallo QT e torsioni di punta. Una relazione causale tra l'azitromicina e questi effetti non e' stata accerata. >>Patologie vascolari: ipotensione. >>Patologie gastrointestinali: vomito/diarrea, dispepsia, stipsi, colite pseudomembranosa, pancreatitee raramente scolorimento della lingua. >>Patologie epatobiliari: sono stati segnalati epatite e ittero colestatico. Sono stati segnalati in oltre rari casi di necrosi epatica e insufficienza epatica che hanno raramente portato al decesso del paziente. Non e' stata comunque stabilita una relazione di causalita'. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riportate reazioni allergiche tra cui prurito, rash, fotosensibilita', edema, orticaria e angioedema. Sono stati riportati alcuni episodi di gravi reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia. >>Patologie renali e delle vie urinarie: sono stati riportati nefrite interstiziale ed insufficienza renale acuta. >>Patologie sistemiche: sono stati riportati casi di astenia, sebbene non sia stata accertata una relazione di causalita' con azitromicina, spossatezza e malessere.

Gravidanza e allattamento

Sono stati condotti studi di riproduzione animale con l'utilizzo di dosi scalari fino al raggiungimento delle concentrazioni tossiche materne. Da questi studi non e' risultata alcuna evidenza di pericoli per ilfeto a causa dell'azitromicina. Non sono tuttavia disponibili studi a deguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Poiche' gli studidi riproduzione animale non sono sempre predittivi della risposta uma na, l'azitromicina durante la gravidanza deve essere usata soltanto sestrettamente necessario. Non esistono dati sulla secrezione nel latte materno. Poiche' molti farmaci sono escreti nel latte materno, usare durante l'allattamento e nella primissima infanzia solamente ove i benefici potenziali superino chiaramente i rischi e sotto il controllo del medico.

Prezzo

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