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Azomyr - 18cpr Orodisp 2,5mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse orodispersibili / sublinguali
Principio attivo: Desloratadina

Denominazione

AZOMYR 2,5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI

Formulazioni

Azomyr - 6cpr Orodisp 2,5mg Azomyr - 18cpr Orodisp 2,5mg

Categoria farmacoterapeutica

H1 antagonista.

Principio attivo

Desloratadina.

Eccipienti

Cellulosa microcristallina; amido pregelatinizzato; sodio amido glicolato; magnesio stearato; copolimero metacrilato butilato; crospovidone;sodio idrogeno carbonato; acido citrico; silice colloidale diossido; ossido ferrico; mannitolo; aspartame (E951); aroma Tutti-Frutti.

A cosa serve

Adulti, negli adolescenti di 12 anni di eta' o superiore e nei bambinidi eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica; orticaria.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipientio alla loratadina.

Posologia

Adulti e adolescenti (12 anni di eta' o superiore): la dose raccomandata e' due compresse orodispersibili da 2,5 mg poste nella bocca una volta al giorno. Bambini di eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni: la doseraccomandata e' una compressa orodispersibile da 2,5 mg posta nella b occa una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina in bambini di eta' tra 6 e 11 anni e' limitata. L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' tra 12 e 17 anni e' limitata. Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana oper meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia c linica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione: uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo. Immediatamente prima dell'usoe' necessario rimuovere con attenzione la pellicola di chiusura del b lister e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla. La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si sciogliera' immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi peringerire la dose. E' necessario assumere la dose non appena il bliste r e' stato aperto.

Conservazione

Conservare nella confezione originale.

Avvertenze

In caso di insufficienza renale grave, il farmaco deve essere usato con cautela. Ogni compressa orodispersibile contiene 1,4 mg di fenilalanina. La fenilalanina puo' essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.

Interazioni

Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica. Popolazionepediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adu lti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti. Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.

Effetti collaterali

In studi clinici condotti in un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati in una percentuale del 3 % superiore rispetto al placebo. Le reazioni avversepiu' frequenti segnalate in eccesso rispetto al placebo sono state af faticamento (1,2 %), secchezza delle fauci (0,8 %) e cefalea (0,6 %). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e'stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9 % dei pazien ti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati nella tabella sottostante. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbipsichiatrici. Molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervos o. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattivita' psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del QT. Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticame nto; molto raro: reazioni di ipersensibilita' (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenzanon nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia e bradicardia.

Gravidanza e allattamento

Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva. Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso durante la gravidanza. La desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattantiallattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interro mpere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.

Prezzo

Azomyr - 18cpr Orodisp 2,5mg

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