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Azopt - Coll 1fl 5ml 10mg/Ml - foglio illustrativo

Forma: Collirio sospensione
Principio attivo: Brinzolamide

Denominazione

AZOPT 10 MG/ML COLLIRIO, SOSPENSIONE

Formulazioni

Azopt - Coll 1fl 5ml 10mg/Ml

Categoria farmacoterapeutica

Preparati antiglaucoma e miotici.

Principio attivo

Brinzolamide.

Eccipienti

Benzalconio cloruro, mannitolo (E421), carbomer 974p, tyloxapol, disodio edeteato, cloruro di sodio, acido cloridrico/idrossido di sodio (per aggiustare il pH) acqua purificata.

A cosa serve

Il medicinale e' indicato per ridurre l'elevata pressione intraocularenei casi di: ipertensione oculare; glaucoma ad angolo aperto come mon oterapia nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti si siano dimostrati inefficaci o nei pazienti adulti in cui i beta-bloccanti siano controindicati, o come terapia aggiuntiva ai beta-bloccanti o agli analoghi delle prostaglandine.

Controindicazioni

Ipersensibilita' alla principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; accertata ipersensibilita' alle solfonamidi; insufficienza renale grave; acidosi ipercloremica.

Posologia

Quando usato in monoterapia o in terapia aggiuntiva, il dosaggio e' diuna goccia nel sacco congiuntivale dell'occhio/i affetto/i due volte al giorno. Alcuni pazienti possono avere una risposta migliore con la somministrazione di una goccia tre volte al giorno. Anziani: non e' necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani. Compromissione epatica e renale: il farmaco non e' stato studiato in pazienti con compromissione epatica e pertanto non e' raccomandato in tali pazienti. Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o in pazienticon acidosi ipercloremica. Poiche' la brinzolamide ed il suo metaboli ta principale sono escreti in modo predominante dal rene, il farmaco e' controindicato in tali pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Si raccomanda l'occlusione nasolacrimale o l'abbassamento della palpebra dopo l'instillazione. Cio' puo' ridurre l'assorbimento sistemico del medicinale somministrato per via oftalmica e risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici. Istruire il paziente ad agitare bene il flacone prima dell'uso. Dopo aver tolto il tappo, se l'anello di sicurezza di e' allentato rimuoverlo prima di usare il prodotto. Per prevenirela contaminazione della punta del flacone contagocce e della sospensi one, si deve fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce del flacone. Istruire i pazienti a conservare il flacone ben chiuso quando non lo si utilizza. Quando il medicinale viene usato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, interrompere la somministrazione dell'altro agente ed iniziare la terapia con il farmaco il giorno successivo. Se viene usato piu' di un medicinale topico oftalmico, i medicinali devono essere somministrati singolarmente a distanza di almeno 5 minuti.Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Se si salta una dose, proseguire il trattamento con la dose successiva come programmato. La dose non dovra' essere superiore ad una goccia tre volte al giorno per occhio affetto.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Avvertenze

Effetti sistemici: il farmaco e' una solfonamide inibitore dell'anidrasi carbonica e, sebbene somministrato per via topica, e' assorbito a livello sistemico. Possono verificarsi con la somministrazione per via topica gli stessi tipi di reazioni avverse che sono attribuibili alle solfonamidi. Se si manifestano segni di reazioni gravi o di ipersensibilita', sospendere l'uso di questo preparato. Disturbi dell'equilibrioacido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'ani drasi carbonica. Usare con cautela in pazienti con rischio di compromissione renale a causa del possibile rischio di acidosi metabolica. Glieffetti della brinzolamide non sono stati studiati nei neonati premat uri (di eta' gestazionale inferiore alle 36 settimane) e in quelli di eta' inferiore a 1 settimana. Ai pazienti affetti da immaturita' o anomalie significative a livello dei tubuli renali, puo' essere somministrata brinzolamide solo dopo un'attenta valutazione del rischio a causadel possibile rischio di acidosi metabolica. Gli inibitori orali dell 'anidrasi carbonica possono ridurre la capacita' di eseguire operazioni che richiedono attenzione mentale e/o coordinazione fisica. Il medicinale viene assorbito a livello sistemico e quindi cio' potrebbe verificarsi con la somministrazione topica. Terapia concomitante: esiste lapossibilita' di un effetto additivo sugli effetti sistemici noti dell 'inibizione dell'anidrasi carbonica, nei pazienti che ricevono un inibitore dell'anidrasi carbonica per via orale e il farmaco. La concomitante somministrazione del farmaco e degli inibitori dell'anidrasi carbonica orali non e' stata studiata e non e' raccomandata. Il medicinale e' stato valutato principalmente in somministrazione concomitante con timololo nella terapia aggiuntiva del glaucoma. E' stato, inoltre, studiato l'effetto di riduzione della pressione intraoculare (PIO) di medicinale, come terapia aggiuntiva all' analogo delle prostaglandine travoprost. Non sono disponibili dati a lungo termine sull'uso del farmaco come terapia aggiuntiva a travoprost. Esiste una esperienza limitatacon il prodotto nel trattamento di pazienti con glaucoma pseudoesfogl iativo o pigmentario. Si deve prestare attenzione nel trattare questi pazienti ed e' raccomandato monitore strettamente la pressione intraoculare (PIO). Il medicinale non e' stato studiato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto e il suo utilizzo non e' raccomandato in questi pazienti. Il possibile ruolo della brinzolamide sulle funzioni corneali endoteliali di pazienti con cornea compromessa (particolarmente in pazienti con bassa conta cellulare endoteliale) non e' stato studiato. Non sono stati studiati in modo specifico pazienti portatori di lenti a contatto e, in questi pazienti, e' raccomandato un attento monitoraggio durante l'uso di brinzolamide, poiche' gli inibitori dell'anidrasicarbonica possono alterare l'idratazione corneale e l'uso di lenti a contatto potrebbe aumentare i rischi per la cornea. E' raccomandato unattento monitoraggio dei pazienti con compromissione corneale come i pazienti affetti da diabete mellito o distrofie della cornea. E' statoriportato che il benzalconio cloruro, che e' usato comunemente come c onservante nei prodotti oftalmici, puo' causare cheratopatia puntata e/o cheratopatia tossica ulcerativa. Poiche' il medicinale contiene benzalconio cloruro, e' richiesto un attento monitoraggio in caso di uso frequente o prolungato, in pazienti affetti da secchezza oculare, o compromissione corneale. Il farmaco non e' stato studiato in pazienti portatori di lenti a contatto. Il prodotto contiene benzalconio cloruro che puo' causare irritazione oculare e di cui e' nota l'azione di scolorimento delle lenti a contatto morbide. Deve essere evitato il contatto con lenti a contatto morbide. Il paziente deve essere Informato di togliere le lenti a contatto prima dell'applicazione del medicinale e di attendere almeno 15 minuti dopo l'instillazione della dose prima direinserirle. La possibilita' di un effetto rimbalzo dopo la sospensio ne del trattamento con il farmaco non e' stata studiata; l'effetto di riduzione della pressione intraoculare dovrebbe durare per 5-7 giorni.Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 0 e 17 anni non sono state stabilite ed il suo uso non e' raccomandati nei neonati, nei bambini e negli adolescenti.

Interazioni

Non stati condotti studi specifici sull'interazione di altri medicinali con il farmaco. Negli studi clinici, l'uso concomitante del medicinale e preparazioni oftalmiche a base di analoghi delle prostaglandine etimololo non ha evidenziato interazioni avverse. L'associazione tra i l farmaco e miotici o agonisti adrenergici non e' stata valutata durante terapie aggiuntive del glaucoma. Il medicinale e' un inibitore dell'anidrasi carbonica e sebbene somministrato topicamente viene assorbito a livello sistemico. Disturbi dell'equilibrio acido/base sono stati riportati con l'uso orale di inibitori dell'anidrasi carbonica. La possibilita' di interazione deve essere considerata in pazienti in terapia con il farmaco. Gli isoenzimi del citocromo P-450 responsabili del metabolismo della brinzolamide includono CYP3A4 (il principale), CYP2A6, CYP2C8 e CYP2C9. Gli inibitori di CYP3A4 come chetoconazolo, itraconazolo, clotrimazolo, ritonavir e troleandomicina possono inibire il metabolismo della brinzolamide attraverso CYP3A4. E' necessario prestareattenzione se si usano contemporaneamenteCYP3A4 inibitori. Ad ogni mo do, dato che l'eliminazione avviene principalmente per la via renale, l'accumulo di brinzolamide e' poco probabile. La brinzolamide non e' un inibitore degli isoenzimi citocromo P-450.

Effetti collaterali

Negli studi clinici che sono stati condotti su oltre 2732 pazienti trattati con il farmaco come monoterapia o terapia aggiuntiva al timololomaleato 5 mg/ml, le reazioni avverse correlate al trattamento piu' fr equentemente riportate sono state: disgeusia (gusto amaro o inusuale, vedere la descrizione riportata sotto) e offuscamento temporaneo all'instillazione che dura da pochi secondi a pochi minuti. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con brinzolamide 10 mg/ml collirio,sospensione e sono classificate in accordo con la seguente convenzion e: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100 a =1/1000 a =1/10.000 a

Gravidanza e allattamento

Non vi sono o sono disponibli in numero limitato dati provenienti dall'uso oftalmico della brinzolamide in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva in seguito a somministrazione per via sistemica. Il medicinale non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano misure contraccettive. Non e' noto se la brinzolamide/metaboliti sianoescreti nel latte materno in seguito a somministrazione topica oftalm ica. Studi condotti sugli animali hanno mostrato escrezione di minime quantita' di brinzolamide nel latte materno in seguito a somministrazione per via orale. Non puo' essere escluso un rischio per i neonati/lattanti. Si deve decidere se sospendere l'allattamento o la terapia conil medicinale tenendo in considerazione il beneficio dell'allattament o per il bambino ed il beneficio della terapia per la donna. Studi condotti sugli animali con brinzolamide non hanno mostrato effetti sulla fertilita'. Non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto della somministrazione topica oftalmica di brinzolamide sulla fertilita' umana.

Prezzo

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