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Azzalure - 1fl 125u Speywood - foglio illustrativo

Forma: Polvere per soluzione iniettabile
Principio attivo: Tossina Botulinica Di Clostridium Botulinum Tipo A

Denominazione

AZZALURE, 10 UNITA' SPEYWOOD/0,05ML, POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE

Formulazioni

Azzalure - 1fl 125u Speywood

Categoria farmacoterapeutica

Miorilassanti ad azione periferica.

Principio attivo

Tossina botulinica tipo A 10 unita' Speywood /0,05ml di soluzione ricostituita.

Eccipienti

Albumina umana 200 g/L; lattosio monoidrato.

A cosa serve

Il medicinale e' indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspettodelle rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracci glia) di grado da moderato a severo, osservabili al corrugamento dellafronte in soggetti adulti d'eta' inferiore a 65 anni, quando la sever ita' di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati; in presenza di infezioni nei siti proposti per l'inoculo;in presenza di miastenia grave, di sindrome di Eaton Lambert o di scl erosi laterale amiotrofica.

Posologia

Le unita' di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali.Le unita' Speywood del farmaco sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di to ssina botulinica. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del prodotto in soggetti di eta' inferiore a 18 anni non sono state dimostrate. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature. Una volta ricostituito, il medicinale deve essere utilizzato per trattare unsolo paziente durante una singola seduta. Prima dell'iniezione, il pr odotto deve essere ricostituito. Rimuovere qualsiasi traccia di truccoe disinfettare la cute con un antisettico per uso topico. Le iniezion i intramuscolari devono essere eseguite ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea utilizzando un ago sterile da 29-30 gauge. Istruzioni per la somministrazione: la dose raccomandata e' di 50 unita' Speywood (0,25 ml di soluzione ricostituita) di medicinale da suddividere in 5 punti di inoculo. 10 unita' Speywood (0,05 ml di soluzione ricostituita) vanno somministrate per via intramuscolare in ciascuno dei 5 punti: due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore ed una nel muscolo procerus in prossimita' dell'angolo nasofrontale, come da illustrazione: I punti anatomici possono essere individuati piu' facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell'area sottostante. Durante l'iniezione, l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare dieffettuare iniezioni in prossimita' del muscolo elevatore della palpe bra superiore, specialmente nei pazienti con complessi depressore-sopraccilliari piu' ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra l'arco sopraccigliare. L'intervallo tra i trattamentidipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione. Neg li studi clinici e' stato dimostrato un effetto ottimale fino a 4 mesidopo le iniezioni. In alcuni pazienti l'effetto era ancora presente a 5 mesi. L'intervallo tra i trattamenti non deve essere inferiore ai t re mesi. Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell'effetto dopo cicli terapeutici ripetuti, e' necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, e' necessario considerare i seguenti approcci: analisi delle cause dell'insuccesso, ad es. la selezionescorretta dei muscoli trattati, la tecnica di iniezione e la formazio ne di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina botulinica; rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C); non congelare.

Avvertenze

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con rischio, o con evidenza clinica, di una marcata alterazione della trasmissione neuromuscolare. Tali pazienti possono manifestare un'aumentata sensibilita' ad agenti come il farmaco che puo' risultare in un'eccessiva debolezza muscolare. Molto raramente sono state segnalate reazioni avverse possibilmente legate alla diffusione degli effetti della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione. I pazienti trattati con dosi terapeutiche del prodotto possono manifestare una eccessiva debolezza muscolare. L'iniezione del prodotto non e' raccomandata in pazienti con storia di disfagia e di difficolta' respiratorie. I pazientio coloro che li assistono devono essere avvisati di richiedere immedi ato soccorso nel caso di comparsa di disturbi della deglutizione, della parola o della respirazione. La dose e la frequenza della somministrazione raccomandate per il medicinale non devono essere superate. Prima di somministrare il farmaco, e' necessario studiare l'anatomia del volto del paziente. Devono essere prese in considerazione eventuali asimmetrie del volto, ptosi, dermatocalasi eccessiva, presenza di cicatrici ed altre eventuali alterazioni anatomiche causate da interventi chirurgici pregressi. E' necessario prestare particolare cautela quando si usa il prodotto in presenza di infiammazione a carico del(i) sito(i)d'inoculo prescelto(i) o quando il muscolo che si intende iniettare m ostra eccessiva debolezza o atrofia. Come per tutte le iniezioni intramuscolari, la terapia con il medicinale non e' raccomandata per i pazienti che hanno un tempo di sanguinamento prolungato. Iniezioni somministrate ad intervalli piu' brevi o con dosaggi maggiori di quelli raccomandati possono aumentare il rischio di formazione di anticorpi verso la tossina botulinica. Clinicamente, la formazione di anticorpi neutralizzanti puo' ridurre l'efficacia del successivo trattamento. Non e' noto l'effetto della somministrazione di neurotossine botuliniche differenti contemporaneamente ad un ciclo terapeutico con il prodotto, pertanto cio' deve essere evitato. E' obbligatorio utilizzare il farmaco per trattare un solo paziente e durante una singola seduta. Il prodottoin eccesso non utilizzato deve essere smaltito. Devono essere prese p recauzioni particolari durante la preparazione e la somministrazione del prodotto, cosi' come anche per l'inattivazione e lo smaltimento delprodotto residuo non utilizzato.

Interazioni

Il trattamento concomitante del medicinale con aminoglicosidi o con altri farmaci che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (ad es. gli agenti curaro-simili) deve essere effettuato con cautela, poiche' l'effetto della tossina botulinica tipo A ne puo' risultare potenziato. Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate altre interazioni di rilevanza clinica.

Effetti collaterali

Le piu' frequenti reazioni correlate al medicinale sono mal di testa ereazioni nel sito d'iniezione. In generale, le reazioni correlate al trattamento o alla tecnica dell'iniezione si verificano entro la primasettimana dopo il trattamento e sono transitorie. La maggior parte de lle reazioni segnalate era di grado lieve-moderato e reversibile. La frequenza degli effetti indesiderati e' classificata come di seguito: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: mal di testa; comune: paresi facciale (principalmente paresi del sopracciglio); non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Comune: astenopia, ptosi, edemapalpebrale, aumentata lacrimazione, secchezza oculare, spasmi della m uscolatura peri-oculare; non comune: disturbi visivi, visione offuscata, diplopia, disturbo del movimento oculare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. non comune: prurito, rash cutanei; raro: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: reazioni nella sede di iniezione (ad es. eritema, edema, irritazione, rash, prurito, parestesia, dolore, fastidio, sensazione di bruciore e contusione). Disturbi del sistema immunitario.Non comune: ipersensibilita'. Gli effetti indesiderati risultanti dal la diffusione degli effetti della tossina a siti lontani dalla sede disomministrazione sono stati riportati molto raramente con la tossina botulinica (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione con esito fatale, in alcuni casi). La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessita'. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica tipo A in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva a dosaggi elevati. Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Non esistono dati circa l'escrezione del farmaco nel latte umano. L'uso del medicinale durante l'allattamento non e' raccomandato.

Prezzo

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