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Cefaclor Abc - Os Grat 250mg/5ml - foglio illustrativo

Forma: Granulato per sospensione orale
Principio attivo: Cefaclor Monoidrato

Denominazione

CEFACLORO ABC

Formulazioni

Cefaclor Abc - 8cps 500mg Cefaclor Abc - Os Grat 250mg/5ml

Categoria farmacoterapeutica

Antibatterici beta-lattamici.

Principio attivo

Cefacloro.

Eccipienti

Capsule rigide 500 mg: dimeticone 350, magnesio stearato, amido di mais, gelatina, titanio diossido. Granulato per sospensione orale 250 mg/5 ml: dimeticone 350, gomma xantana, amido pregelatinizzato, aroma amarena, sodio laurilsolfato, metilcellulosa 15, saccarosio.

A cosa serve

Il cefacloro e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni sostenute da germi sensibili: infezioni dell'apparato respiratorio, incluse le polmoniti, le bronchiti, le riacutizzazioni delle bronchiti croniche, le faringiti e le tonsilliti; otite media; infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni dell'apparato urinario, incluse le pielonefriti e le cistiti, sinusiti; uretrite gonococcica.

Controindicazioni

Il cefacloro e' controindicato in quei pazienti con riconosciuta allergia alle cefalosporine ed agli altri componenti del prodotto. Il granulato per sospensione orale contiene saccarosio.

Posologia

Il cefacloro viene somministrato per via orale. Adulti: 250 mg ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi o in quelle causate da germi meno sensibili possono essere indicati dosaggi piu' elevati. La dose massima raccomandata e' di 2 g al giorno, sebbene dosi di 4 g al giorno siano state somministrate a soggetti normali per 28 giorni senza ottenere effetti sfavorevoli. Per il trattamento dell'uretrite gonococcica acuta inambo i sessi, e' consigliata un'unica somministrazione di 3 g di cefa cloro eventualmente in associazione ad 1 g di probenecid. Bambini: 20 mg/kg in dosi frazionate ogni 8 ore. Nelle infezioni piu' gravi, nell'otite media, ed in quelle causate da germi meno sensibili, si raccomanda un dosaggio di 40 mg/kg/die fino ad una dose massima giornaliera di1 g. Posologia alternativa: nell'otite media e nella faringite, la do se totale giornaliera puo' essere somministrata in dosi frazionate ogni 12 ore.

Conservazione

Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Granulato per sospensione orale: la sospensione ricostituita deve essere conservata in frigorifero tra 2 gradi C e 8 gradi C ed utilizzata entro14 giorni.

Avvertenze

Prima di istituire la terapia con il Cefacloro, deve essere attentamente valutato il rapporto beneficio/rischio per il singolo paziente, in particolare si raccomanda di effettuare una attenta anamnesi familiareed individuale relativamente alla comparsa di reazioni da ipersensibi lita' a questo o ad altri medicinali. Si deve attentamente valutare seil paziente e' risultato precedentemente ipersensibile alle cefalospo rine ed alle penicilline. I derivati della cefalosporina C dovrebbero essere somministrati con prudenza ai pazienti penicillino- sensibili. Vi sono prove di una parziale allergenicita' crociata tra le penicilline e le cefalosporine. Pertanto devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate. Vi sono stati pazienti che hannoavuto gravi reazioni (compresa l'anafilassi) in seguito alla somminis trazione di penicilline o cefalosporine, reazioni IgE mediate che si manifestano solitamente a livello cutaneo, gastroenterico, respiratorioe cardiocircolatorio. I sintomi possono essere: ipotensione grave ed improvvisa accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginoselocalizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione. Data la possibile insorgenza di coliti pseudomembranose in pazienti sottoposti a trattamento con antibiotici a largo spettro, e' importante tenere presente tale eventualita' nei pazienti che presentano diarrea durante chemioterapia antibiotica. Uso in gravidanza: la tollerabilita' del cefacloro durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Se interviene una reazione allergica al Cefacloro, la somministrazione del farmaco deve essere sospesa ed al paziente si devono prestare le cure del caso. L'uso prolungato del cefacloro puo' indurre lo sviluppo di germi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente e' indispensabile. Se durante la terapia con cefacloro interviene una superinfezione devono essere prese le misure del caso. Il cefacloro dovrebbe essere somministrato con cautela ai pazienti con funzionalita' renale fortemente ridotta. In tali condizioni, il dosaggio sicuro dovrebbe essere inferiore a quello generalmente consigliato. Dopo somministrazione di cefacloro possono evidenziarsi delle reazioni falsamente positive al glucosio urinario. Queste sono state osservate sia con le soluzioni di Benedict e Fehlimg che con il Clinitest, ma non conil Tes-Tape (test enzimatico per la glicosuria, Lilly). Gli antibioti ci ad ampio spettro dovrebbero essere prescritti con cautela a soggetti con anamnesi di disturbi intestinali, in particolare coliti. >>Granulato per sospensione orale: agitare bene il flacone prima di aggiungere acqua per favorire la dispersione del granulato; quindi aggiungere acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta, tappare edagitare bene finche' la sospensione non diviene omogenea; il volume s i abbassera' al di sotto del livello indicato dalla freccia; aggiungere nuovamente acqua per riportare il volume fino al livello indicato dalla freccia in etichetta; agitare bene fino ad ottenere una sospensione uniforme. Se preparata secondo queste indicazioni, 5 ml della sospensione conterranno 250 mg di cefacloro. Agitare bene la sospensione prima di ogni somministrazione.

Interazioni

Cosi' come con altri antibiotici beta-lattamici, l'escrezione renale di cefacloro e' inibita dal probenecid. Molte osservazioni hanno messo in evidenza che la presenza di alimenti abbassa e ritarda le concentrazioni massime di cefacloro nel siero senza alterare la quantita' totale che si ritrova nelle urine.

Effetti collaterali

Ipersensibilita': si sono osservate reazioni di ipersensibilita' nell'1,5% dei pazienti, comprese le eruzioni morbilliformi (1 su 100). Prurito, orticaria e test di Coombs positivo si osservano in meno di 1 paziente su 200 trattati. Sono state riportate reazioni generalizzate tipo "malattie da siero-simili" con l'uso del cefacloro. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'e' evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione. Mentre sono in corso ricerche in proposito, le reazioni "malattie da siero-simili" sembrano essere dovute ad ipersensibilita' ed avvengono piu' spesso durante e dopo un ciclo di trattamento con cefacloro. Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei. I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente e' stata di breve durata(in media da 2 a 3 giorni secondo gli studi di "Post-Marketing Survei llance"). Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a severa e comunque piu' grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi. Non sono state riportare sequele gravi. Reazioni di ipersensibilita' piu' severe, compresa la sindrome di Stevens- Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. L'anafilassi puo' essere osservata piu' facilmente in pazienti allergici alle penicilline. Effetti gastroenterici: si evidenziano in circa il 2,5% dei pazienti, compresa la diarrea. La colite pseudomembranosa puo' essere osservata durante e dopoil trattamento antibiotico. Raramente si osservano nausea e vomito. C on alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico. Angioedema, eosinofilia, prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite e, raramente, trombocitopenia e nefrite interstiziale reversibile. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in seguito a trattamento con cefalosporine. Eventi per i quali la correlabilita' non e' certa Sistema Nervoso Centrale. Raramente vengono riportate iperattivita' reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilita' e barcollamento, sonnolenza. Alterazioni transitorie dei valori ematochimici sono state riportate. Anche se di eziologia incerta, queste vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per ilclinico. Alterazioni della funzione epatic: sono stati riferiti lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina (1 s u 40). Alterazioni ematologiche: sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia e, raramente, anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significativita'clinica. Ci sono state rare segnalazioni di aumento del tempo di prot rombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefacloro e Warfarin sodico. Alterazioni renali: sono stati riportati lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia (meno di 1 su 500) o alterazioni dell'analisi delle urine.

Gravidanza e allattamento

La tollerabilita' del cefacloro durante la gravidanza non e' stata sufficientemente provata. Nelle donne in stato di gravidanza il farmaco va usato in casi di effettiva necessita' e sotto il diretto controllo medico. Piccole quantita' di cefacloro sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.

Prezzo

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