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Deniban - 12cpr 50mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Amisulpride

Denominazione

DENIBAN 50 MG COMPRESSE

Formulazioni

Deniban - 12cpr 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Antipsicotici.

Principio attivo

Amisulpride.

Eccipienti

Carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.

A cosa serve

Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; feocromocitoma; concomitanza di tumori prolattino-dipendenti come ad esempio i prolattinomi dell'ipofisi e i tumori mammari; da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento; in donne in eta' fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. Da non usarsi nell'eta' pediatrica e, comunque, impiegare solo a puberta' terminata. Associazione con i seguenti farmaci, per la possibileinsorgenza di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia quali chin idina, disopiramide; antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina; associazione con levodopa.

Posologia

Una compressa al giorno o secondo parere medico. Pazienti anziani: la sicurezza di amisulpride e' stata valutata in un numero limitato di pazienti anziani. Amisulpride deve essere usata con particolare attenzione a causa di un possibile rischio di ipotensione e sedazione. Stabilire attentamente la posologia e valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato. Puo' anche essere richiesta una riduzione del dosaggio in caso di insufficienza renale. Bambini: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non sono statestabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non e' raccomandato. Amisulpride e' controindicato nei bambinifino alla puberta' poiche' la sua sicurezza non e' stata ancora stabi lita. Insufficienza renale: amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della meta' nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min. Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienzarenale (clearance creatinina

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In corso di trattamento con farmaci neurolettici e' stato riportato uncomplesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neur olettica Maligna. Tale sindrome e' caratterizzata da: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmia) valori elevati della creatinfosfochinasi; alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso di ipertermia, particolarmente ad alte dosi, il trattamento con tutti i farmaci antipsicotici, compresa amisulpride, deve essere sospeso. Particolare cautela e' richiesta nella prescrizione di amisulpride a pazienti parkinsoniani, in quanto si puo' avere un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamentoneurolettico non puo' essere evitato. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. E' noto che questo effetto aumenta il rischio di aritmie ventricolari gravi, quali torsioni di punta. Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo, quali ad esempio: bradicardia inferiore a 55 battiti al minuto; squilibrio elettrolitico, in particolare ipokaliemia; intervallo QT prolungato congenito o acquisito; trattamento in corso confarmaci in grado di indurre marcata bradicardia (

Interazioni

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del Medico onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta. >>Associazioni controindicate. Farmaci in gradodi provocare torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia, quali chin idina, disopiramide; antiaritmici di classe III, quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone e.v., eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Levodopa: antagonismo reciproco degli effettitra levodopa e neurolettici. Amisulpride puo' contrastare l'effetto d egli agonisti dopaminergici come bromocriptina e ropinirolo. Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokalemia deve essere corretta. Associazioni sconsigliate: amisulpride puo' aumentare gli effetti centrali dell'alcol. Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT: farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti,bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidin a, guanfacina; digitalici; neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio; alcuni antistaminici; alcuni antimalarici (per esempio la meflochina). >>Associazioni da considerare con attenzione. Depressivi del SNC: ipnotici, tranquillanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati; farmaci antiipertensivi e altri medicamenti ipotensivi.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderati sono stati ordinati in classi di frequenze, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (> 1/10); comune (>= 1/100; < 1/10); non comune (>= 1/1000; < 1/100); raro (>= 1/10.000; < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare come in alcuni casi puo' essere difficile distinguere gli eventi avversi dai sintomi della sottostante malattia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: possono comparire sintomi extrapiramidali; tremore, rigidita', ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questisintomi sono generalmente lievi ai dosaggi ottimali e parzialmente re versibili con la somministrazione di farmaci antiparkinson, anche senza la sospensione di amisulpride. L'incidenza di sintomi extrapiramidali, correlata alla dose, rimane estremamente bassa nel trattamento di pazienti con sintomi negativi predominanti, a dosi comprese fra 50 e 300 mg/die; comune: puo' comparire distonia acuta (torcicollo spasmodico, crisi oculogire, trisma), che e' reversibile con la somministrazionedi un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con am isulpride. Sonnolenza. Non comune: e' stata riportata discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso, solitamente in seguito a somministrazione protratta di amisulpride. Il trattamento con farmaci antiparkinson e' inefficace o puo' indurre l'aggravamento dei sintomi. Convulsioni. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilita' psicomotoria, anomalie dell'orgasmo; non nota: confusione. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci, dispepsia. Patologie endocrine. Comune: amisulpride causa un aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento puo' essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, ginecomastia, mastodinia e disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: iperglicemia; non nota: ipertrigliceridemia e ipercolesterolemia. Patologie Cardiache. Comune: ipotensione; non comune: bradicardia e palpitazione. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni allergiche. Sono stati anche osservati:tendenza a brividi di debole intensita', dispnea di debole intensita' , dolori muscolari. >>Dati da post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sindrome Neurolettica Maligna, che e' una complicanza potenzialmente fatale. Patologie endocrine. Nonnota: tumore pituitario benigno come il prolattinoma. Disturbi del me tabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatriemia, sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). Patologie Cardiache. Non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria. Condizioni di gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindrome da astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento

E' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso il farmaco durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possonovariare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalaz ioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Nell'animale amisulpride non haevidenziato tossicita' diretta sulla funzione riproduttiva. E' stato osservato un calo di fertilita' legato agli effetti farmacologici del farmaco (effetto mediato dalla prolattina). Non sono stati osservati effetti teratogeni. Non e' noto se amisulpride venga escreta nel latte materno; pertanto l'allattamento al seno e' controindicato.

Prezzo

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