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Nebistalin - 28cpr 5mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse divisibili
Principio attivo: Nebivololo Cloridrato

Denominazione

NEBISTALIN 5 MG

Formulazioni

Nebistalin - 28cpr 5mg

Categoria farmacoterapeutica

Betabloccanti.

Principio attivo

Nebivololo cloridrato.

Eccipienti

Lattosio monoidrato, crospovidone Tipo A, polossamero 188, povidone K 30, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.

A cosa serve

Trattamento dell'ipertensione essenziale; trattamento dell'insufficienza cardiaca stabile, lieve e moderata in aggiunta a terapie standard in pazienti anziani di 70 anni o piu'.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza epatica o compromissione della funzionalita' epatica; insufficienza cardiaca acuta, shock cardiogeno o episodi di scompenso cardiaco che richiedono terapia inotropica infusionale. Inoltre, come altri agenti beta-bloccanti, il farmaco e' controindicato in: sindrome del nodo del seno, incluso blocco seno-atriale; blocco cardiaco di secondo e terzo grado (senza pacemaker); anamnesi di broncospasmo e asma bronchiale; feocromocitoma non trattato; acidosi metabolica; bradicardia (frequenza cardiaca < 60 bpm prima di iniziare la terapia); ipotensione (pressione sanguigna sistolica < 90 mmHg); gravi disturbi circolatori periferici; combinazione di floctafenina e sultopride.

Posologia

Metodo di somministrazione: uso orale. La compressa o sue parti devonoessere deglutite con una sufficiente quantita' di liquido (per es. un bicchiere d'acqua). La compressa puo' essere assunta con o senza cibo . >>Ipertensione. Adulti: la dose e' una compressa (5mg) al giorno, preferibilmente alla stessa ora della giornata. L'effetto di diminuzionedella pressione sanguigna diventa evidente dopo 1-2 settimane di trat tamento. Occasionalmente, l'effetto ottimale si raggiunge solo dopo 4 settimane. Combinazione con altri agenti antiipertensivi: i beta-bloccanti possono essere usati da soli o contemporaneamente ad altri agentiantiipertensivi. Fino ad ora, e' stato osservato un effetto antiipert ensivo aggiuntivo solo quando il farmaco 5 mg e' associato con idroclorotiazide 12.5-25 mg. Pazienti con insufficienza renale: in pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale raccomandata e' 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg.Pazienti con insufficienza epatica: i dati in pazienti con insufficie nza epatica o con funzionalita' epatica compromessa sono limitati. Quindi l'uso del farmaco in questi pazienti e' controindicato. Anziani: in pazienti con oltre 65 anni, la dose iniziale raccomandata e' 2.5 mg al giorno. Se necessario, la dose giornaliera puo' essere aumentata a 5 mg. Comunque, vista la limitata esperienza in pazienti con oltre 75 anni, deve essere usata cautela e questi pazienti devono essere strettamente monitorati. Bambini e adolescenti: non sono stati effettuati studi su bambini e adolescenti. Pertanto, l'utilizzo in bambini e adolescenti non e' raccomandato. Insufficienza cardiaca cronica: il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica stabile deve essere iniziato con un graduale aumento del dosaggio finche' non viene raggiunta la dose individuale ottimale di mantenimento. I pazienti devono avere insufficienza cardiaca stabile senza insufficienza acuta durante le ultime sei settimane. E' consigliato che lo specialista che segue il trattamento sia esperto nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica. Per quei pazienti che ricevono una terapia farmacologica cardiovascolareche include diuretici e/o digossina e/o ACE inibitori e/o angiotensin a II-antagonisti, il dosaggio di questi farmaci deve essere stabilizzato durante le ultime due settimane prima dell'inizio del trattamento. L'aumento del dosaggio iniziale deve essere fatto secondo i seguenti steps a intervalli di 1-2 settimane in base alla tollerabilita' del paziente: 1.25 mg di nebivololo da aumentare a 2.5 mg di nebivololo una volta al giorno, poi a 5 mg una volta al giorno e poi a 10 mg una voltaal giorno. La dose massima raccomandata e' 10 mg di nebivololo una vo lta al giorno. L'inizio della terapia e ogni aumento di dose devono essere fatti sotto la supervisione di un medico esperto per un periodo di minimo 2 ore per assicurare che lo stato clinico (specialmente per quanto riguarda la pressione sanguigna, battito cardiaco, disturbi della conduzione, segni di peggioramento dell'insufficienza cardiaca) restino stabili. Il verificarsi di eventi avversi puo' impedire che tutti i pazienti vengano trattati con la dose massima raccomandata. Se necessario, la dose raggiunta puo' essere ridotta poco per volta e ristabilita come appropriato. Durante la fase diaggiustamento del dosaggio, incaso di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o intolleranza, e' raccomandato prima di ridurre la dose di nebivololo, o interromperla immediatamente se necessario (in caso di ipotensione grave, peggioramento dell'insufficienza cardiaca con edema polmonare acuto, shock cardiogeno, bradicardia sintomatica o blocco AV). Il trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica con il nebivololo e' generalmente un trattamento a lungo termine. Si raccomanda di non interrompere bruscamente il trattamento con nebivololo dal momento che questo potrebbe portare ad un peggioramento transitorio dell'insufficienza cardiaca. Se l'interruzione e' necessaria, la dose deve essere diminuita gradualmente, dimezzandola settimanalmente. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento di dose nell'insufficienza renale da lieve a moderata, poiche' l'aumento del dosaggio alla massima dose tolleratae' aggiustata individualmente. Non c'e' alcuna esperienza in pazienti con insufficienza renale grave (creatinina sierica >= 250 mcmol/l). Q uindi, l'uso di nebivololo in questi pazienti non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: i dati nei pazienti con insufficienzaepatica sono limitati. Quindi l'uso del medicinale in questi pazienti e' controindicato. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento di d ose poiche' l'aumento del dosaggio alla massima dose tollerata e' aggiustata individualmente. Bambini e adolescenti: non sono stati effettuati studi su bambini e adolescenti. Pertanto, l'utilizzo in bambini e adolescenti non e' raccomandato.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

Avvertenze

Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano agli antagonisti beta adrenergici in generale. Anestesia: il prolungamento del blocco betariduce il rischio di aritmie durante l'induzione e l'intubazione. Qua lora in previsione di un intervento chirurgico, si interrompa il blocco beta, la terapia con antagonisti beta adrenergici deve essere interrotta da almeno 24 ore. Va usata particolare attenzione nell'uso di certi farmaci anestetici che possono causare depressione del miocardio. Il paziente puo' essere protetto contro le reazioni vagali con somministrazione endovenosa di atropina. Sistema cardiovascolare: in generale gli antagonisti beta adrenergici non vanno usati in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia non trattata fino a quando le loro condizioni non si sono stabilizzate. In pazienti con cardiopatia ischemica , il trattamento con gli antagonisti beta adrenergici deve essere interrotto gradualmente, ad es. in 1-2 settimane. Se necessario, allo stesso tempo deve essere instaurata una terapia sostitutiva per prevenire un'esacerbazione dell'angina pectoris. Gli antagonisti beta adrenergici possono indurre bradicardia: se la frequenza del polso scende al di sotto dei 50-55 bpm a riposo e/o il paziente manifesta sintomi riconducibili alla bradicardia, il dosaggio deve essere ridotto. Gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela: in pazienti con patologie circolatorie periferiche (sindrome o malattia di Raynaud, claudicatio intermittens), poiche' potrebbe verificarsi un peggioramentodi questi disturbi; in pazienti con blocco cardiaco di primo grado, a causa dell'effetto negativo dei beta-bloccanti sul tempo di conduzion e; in pazienti con angina di Prinzmetal a causa della incontrastata vasocostrizione arteriosa coronarica mediata dai recettori alfa: gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare il numero e la durata degli attacchi di angina. La combinazione di nebivololo con antagonisti dei canali del cacio del tipo di verapamil e diltiazem, con farmaci antiaritmici di classe I, e con farmaci antiipertensivi che agiscono a livello centrale, generalmente non e' raccomandata. Metabolismo e Sistemaendocrino: nebivololo, nei pazienti diabetici, non influisce sui live lli di glucosio. Tuttavia va usato con precauzione nei pazienti diabetici in quanto il nebivololo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (tachicardia, palpitazioni). Gli agenti bloccanti beta-adrenergicipossono mascherare i sintomi di tachicardia in corso di ipertiroidism o. La brusca sospensione del trattamento puo' intensificare questi sintomi. Apparato respiratorio: nei pazienti con patologie polmonari ostruttive croniche, gli antagonisti beta adrenergici devono essere usati con cautela in quanto la costrizione delle vie respiratorie puo' essere aggravata. I pazienti con storia di psoriasi devono assumere gli antagonisti beta adrenergici solo dopo attenta valutazione. Gli antagonisti beta adrenergici possono aumentare la sensibilita' verso gli allergeni e la gravita' delle reazioni anafilattiche. I beta-bloccanti possono causare riduzione della lacrimazione. L'inizio del trattamento dell'Insufficienza Cardiaca Cronica con nebivololo necessita di regolare monitoraggio. L'interruzione del trattamento non deve avvenire bruscamente se non chiaramente indicato. Questo medicinale contiene lattosio.

Interazioni

>>Interazioni farmacodinamiche. Combinazioni controindicate. Floctafenina (FANS): i beta bloccanti possono impedire le reazioni compensatorie cardiovascolari associate all'ipotensione o schok che possono essereindotti dalla floctafenina. Sultopride (antipsicotico): nebivololo no n deve essere somministrato contemporaneamente a sultopride poiche' c'e' un aumentato rischio di aritmia ventricolare. Le seguenti interazioni si applicano agli antagonisti beta- adrenergici in generale. >>Combinazioni non raccomandate. Antiaritmici di classe I (chinidna, idrochinidina, cibenzolina, flecainide, disopiramide, lidocaina, mexiletina, propafenone): puo' essere potenziato l'effetto sul tempo di conduzioneatrio-ventricolare ed aumentato l'effetto inotropo negativo. Antagoni sti dei canali del calcio del tipo verapamil/diazepam: influenza negativa sulla contrattilita' e la conduzione atrio-ventricolare. La somministrazione endovenosa di verapamil in pazienti in trattamento con AY-bloccanti puo' portare a profonda ipotensione e blocco atrio-ventricolare. Antiipertensivi agenti a livello centrale (clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina): l'uso contemporaneo di farmaci antiipertensivi agenti a livello centrale puo' peggiorare l'insufficienza cardiaca attraverso una diminuzione del tono centrale simpatico (riduzione del ritmo cardiaco e del flusso cardiaco, vasodilatazione). Unaimprovvisa astensione, particolarmente prima dell'interruzione del be ta-bloccante, puo' aumentare il rischio di "ipertensione di rimbalzo".>>Combinazioni da usare con cautela. Farmaci antiaritmici di classe I II (Amiodarone): l'effetto sul tempo di conduzione atrio-ventricolare puo' essere potenziato. Anestetici - volatilialogenati: l'uso contemporaneo di antagonisti beta-adrenergici e anestetici puo' attenuare la tachicardia riflessa e aumentare il rischio di ipotensione. Come regolagenerale, evitare l'improvvisa astensione del trattamento con beta-bl occanti. L'anestesista deve essere informato quando il paziente assumeil farmaco. Insulina e farmaci antidiabetici orali: anche se il nebiv ololo non influisce sul livello di glucosio, l'uso contemporaneo puo' mascherare alcuni sintomi di ipoglicemia (palpitazioni, tachicardia). Baclofen (agente antispastico), amifostina (antineoplastico aggiunto):l'uso contemporaneo con antiipertensivi e' probabile che aumenti la c aduta della pressione sanguigna, quindi il dosaggio di medicinale antiipertensivo deve essere aggiustato di conseguenza. Meflochina (farmacoantimalarico): teoricamente la co-somministrazione di agenti bloccant i AY-adrenergici potrebbe contribuire al prolungamento dell'intervalloQTc. >>Combinazioni da prendere in considerazione. Glucosidi digitati ci: l'uso contemporaneo puo' aumentare il tempo di conduzione atrio-ventricolare. Le sperimentazioni cliniche con nebivololo non hanno mostrato evidenza clinica di un'interazione. Nebivololo non influenza la cinetica della digossina. Calcio antagonisti del tipo diidropiridina (amlodipina, felodipina, lacidipina, nifedipina, nicardipina, nimodipina,nitrendipina): l'uso contemporaneo puo' aumentare il rischio di ipote nsione, e non puo' essere escluso un aumento del rischio di un ulteriore deterioramento della funzionalita' della pompa ventricolare nei pazienti con insufficienza cardiaca. Antipsicotici, antidepressivi (triciclici, barbiturici e fenotiazine), nitrati organici come anche altri agenti antiipertensivi: l'uso contemporaneo puo' aumentare l'effetto ipotensivo dei beta-bloccanti (effetto additivo). Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): nessuna conseguenza sull'effetto di riduzione della pressione del sangue del nebivololo. Si prega di notare che piccole dosi antitrombotiche giornaliere di acido acetilsalicilico (per es. 50 o 100 mg) possono essere usate senza pericolo con il medicinale. Agenti simpaticomimetici: l'uso contemporaneo puo' contrapporsi all'effetto degli antagonisti beta-adrenergici. Gli agenti beta-adrenergici possono portare ad un'attivita' alfa-adrenergica incontrastata degli agenti simpaticomimetici con effetti sia alfa- sia beta-adrenergici (rischio di ipertensione, grave bradicardia e blocco cardiaco). Interazioni farmacocinetiche: poiche' il metabolismo del nebivololo coinvolge l'isoenzima CYP2D6, la co-somministrazione di sostanze che inibiscono questo enzima, specialmente paroxetina, fluoxetina, tioridazina, chinidina, terbinafina, bupropione, clorochina e levomepromazina puo' portare all'aumento dei livelli plasmatici di nebivololo associato ad un aumentato rischio di bradicardia eccessiva ed eventi avversi. La co-somministrazione di cimetidina aumenta i livelli plasmatici di nebivololo, senza cambiamento dell'effetto clinico. La co-somministrazione della ranitidina non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. A condizione che il farmaco venga preso con il pasto, e un antiacido fra i pasti, i due trattamenti possono essere prescritti insieme. La combinazione di nebivololo e nicardipina aumenta leggermente i livelli plasmatici di entrambi i farmaci, senza cambiare l'effetto clinico. La co-somministrazione di alcol, furosemide o idroclorotiazide non influisce sulla farmacocinetica del nebivololo. Nebivololo non influisce sulla farmacocinetica e farmacodinamica del warfarin.

Effetti collaterali

Gli eventi avversi sono elencati separatamente per l'ipertensione e per l'insufficienza cardiaca cronica a causa delle differenze nel panorama patologico. >>Ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: edema angioneurotico, ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi, depressione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri, parestesia; molto raro: svenimento/sincope. Patologie dell'occhio. Non comune: visione compromessa. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, insufficienza cardiaca, rallentata conduz. AV/blocco AV. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione, (aumento della) claudicatio intermittens. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, nausea, diarrea; non comune: dispepsia, flatulenza, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, esantema eritematoso; molto raro: psoriasi aggravata. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza, edema. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate anche con alcuni antagonisti beta adrenergici: allucinazioni, psicosi, confusione, estremita' fredde/cianotiche,fenomeno di Raynaud, occhi secchi e tossicita' oculo-mucocutanea prac tololo-simile. I beta-bloccanti possono causare diminuzione della lacrimazione. Insufficienza cardiaca cronica: i dati sulle reazioni avverse in pazienti con insufficienza cardiaca cronica sono disponibili da una sperimentazione clinica placebo-controllata riguardante 1067 pazienti che prendevano nebivololo e 1061 pazienti che prendevano il placebo. In questo studio, un totale di 449 pazienti trattati con nebivololo (42,1%) hanno riportato reazioni avverse, almeno in qualche modo casualmente collegate rispetto ai 334 pazienti trattati col placebo (31.5%). Le reazioni avverse piu' comunemente riportate nei pazienti trattaticon nebivololo erano bradicardia e caporigi, entrambi manifestati in circa 11% dei pazienti. Le frequenze corrispondenti fra pazienti trattati con placebo erano circa il 2% e il 7%, rispettivamente. Le seguenti incidenze erano riportate per le reazioni avverse (almeno in qualchemodo farmaco-correlate) che sono considerate specificamente rilevanti nel trattamento dell'insufficienza cardiaca cronica: l'aggravamento d ell'insufficienza cardiaca verificatosi nel 5.8% dei pazienti trattaticon nebivololo rispetto al 5.2% dei pazienti trattati col placebo; ip otensione posturale e' stata riportata nel 2.1% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto al 1.0% dei pazienti trattati col placebo; l'intolleranza al farmaco e' stata riportata nel 1.6% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0.8% dei pazienti trattati col placebo; blocco atrio-ventricolare di primo grado e' stato riportato nell'1.4% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0.9% dei pazientitrattati col placebo; edema degli arti inferiori sono stati riportati dall'1.0% dei pazienti trattati con nebivololo rispetto allo 0.2% dei pazienti trattati col placebo.

Gravidanza e allattamento

Il nebivololo ha effetti farmaceutici che possono essere dannosi per la gravidanza e/o per il feto/neonato. In generale, i beta-adrenocettori bloccanti riducono la perfusione placentare, che e' stata associata a ritardo della crescita, morte intrauterina, aborto o travaglio precoce. Gli effetti avversi (per es. ipoglicemia e bradicardia) possono verificarsi nel feto e nel bambino neonato. Se il trattamento con beta-adrenocettori bloccanti e' necessario, sono preferibili i beta 1-adrenocettori bloccanti selettivi. Il nebivololo non deve essere usato durante la gravidanza se non chiaramente necessario. Se il trattamento con nebivololo e' considerato necessario, il flusso sanguigno uteroplacentale e la crescita fetale devono essere monitorati. In caso di effetti dannosi sulla gravidanza o sul feto deve essere considerato un trattamento alternativo. Il bambino neonato deve essere strettamente monitorato. I sintomi di ipoglicemia e bradicardia sono generalmente previsti entro i primi 3 giorni. Studi animali hanno mostrato che il nebivololoviene escreto nel latte materno. Non si sa se questo farmaco e' escre to nel latte umano. Molti beta-bloccanti, in particolare i composti lipofilici come il nebivololo e i suoi metaboliti attivi, passano nel latte materno anche se in misura variabile. Quindi, l'allattamento al seno non e' raccomandato durante la somministrazione del nebivololo.

Prezzo

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