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Pegintron - Sc 1fl 50mcg+1f - foglio illustrativo

Forma: Polvere e solvente per soluzione iniettabile
Principio attivo: Interferone Alfa 2b Pegilato

Formulazioni

Pegintron - Sc 1fl 50mcg+1f

Categoria farmacoterapeutica

CITOCHINE E IMMUNOMODULATORI.

A cosa serve

E' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da epatite cronica C che abbiano elevati valori di transaminasi senza scompenso epatico e che siano positivi per HCV-RNA sierico o anti-HCV. In questa indicazione l'utilizzo ottimale e' in combinazione con la ribavirina. Questa associazione e' indicata in pazienti mai trattati in precedenza e in pazienti che abbiano precedentemente risposto (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) alla monoterapia con interferone alfa ma che abbiano successivamente recidivato. L'interferone in monoterapia e' indicato principalmente in caso di intolleranza o controindicazioni alla ribavirina. Quando e' utilizzato in associazione con ribavirina va fatto riferimento anche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) di ribavirina.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o a un qualsiasi interferone o aduno qualsiasi degli eccipienti; Donne in gravidanza; Donne in allatta mento; Esistenza o anamnesi positiva di gravi condizioni psichiatriche, in particolare depressione severa, manie suicide o tentato suicidio;Una anamnesi positiva di grave malattia cardiaca pre-esistente, inclu sa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti; Condizioni cliniche gravi e debilitanti che includono pazienti coninsufficienza cronica renale o clearance della creatinina < 50 ml/min uto; Epatite autoimmune o anamnesi positiva di malattia autoimmune; Disfunzione epatica grave o cirrosi scompensata del fegato; Patologia tiroidea pre-esistente in mancanza di un suo controllo con la terapia convenzionale; Epilessia e/o funzionalita' del sistema nervoso centrale (SNC) compromessa. Non sono disponibili dati adeguati sull'uso dell'interferone alfa2-b in donne in gravidanza. Interferone alfa-2b si e' dimostrato induttore di aborto nei primati. Anche PegIntron potrebbe causare questo effetto e per questo motivo non dovrebbe essere somministrato in gravidanza. L'uso e' raccomandato a donne fertili solo se durante la terapia utilizzano un efficace metodo contraccettivo. Non e' noto se i componenti del farmaco vengano escreti nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei bambini allattati al seno, l'allattamento deve essere interrotto prima dell'inizio del trattamento.Ribavirina e' teratogena e embriocida e non deve essere usata in donn e in gravidanza.

Posologia

Il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo da un medico esperto nel trattamento di pazienti affetti da epatite C. Deve essere somministrato come iniezione sottocutanea una volta alla settimana. La dose da somministrare dipende se e' usato in associazione a ribavirina ocome monoterapia. 1,5 mcg/kg/settimana in associazione a ribavirina c apsule. La dose di 1,5 mcg/kg da usarsi in associazione a ribavirina puo' essere erogata in base alle categorie di peso con le confezioni dipenne/flaconi. Predittivita' della risposta virologica sostenuta: I p azienti infetti con il virus genotipo 1 che non ottengono una rispostavirologica alla settimana 12, hanno una scarsissima probabilita' di o ttenere una risposta virologica sostenuta. Genotipo 1: Per i pazienti che hanno mostrato una risposta virologica alla settimana 12, il trattamento deve essere continuato per un periodo di altri nove mesi (quindi. per un totale di 48 settimane). Genotipi 2 e 3: Si raccomanda di trattare tutti i pazienti per 24 settimane. Genotipo 4: In generale, i pazienti infetti con genotipo 4 sono considerati piu' difficili da trattare e gli scarsi dati degli studi (n=66) indicano che sono compatibili con la posologia indicata per il genotipo 1. In monoterapia il regime posologico di PegIntron e' di 0,5 o 1,0 microgrammi/kg/settimana. Lapiu' piccola confezione disponibile in flacone o penna e' 50 mcg/0,5 ml; quindi per i pazienti a cui sono stati prescritti 0,5 mcg/kg/settimana, le dosi devono essere aggiustate in base al volume. Per i pazienti che hanno evidenziato una risposta virologica alla dodicesima settimana, il trattamento deve essere continuato per un periodo di almeno altri tre mesi (quindi, un totale di sei mesi). La decisione di prolungare la terapia per un anno deve essere basata su fattori prognostici (es. eta' > 40 anni, sesso maschile, fibrosi periportale). Se durante il trattamento in monoterapia o in associazione con ribavirina insorgono gravi reazioni avverse o anormalita' dei valori di laboratorio, modificare, come necessario, i dosaggi di ciascun prodotto fino a risoluzione delle reazioni avverse. Nel corso degli studi clinici sono state sviluppate delle linee guida per l'aggiustamento posologico. La riduzione della dose per i pazienti trattati con 0,5 mcg/kg di PegIntron in monoterapia deve essere realizzata riducendo della meta' il volume prescritto. Se necessario, deve essere usato il flacone da 50 mcg/0,5 ml, in quanto la penna puo' erogare solo un volume minimo di 0,3 ml. Per ipazienti trattati con 1,0 mcg/kg di PegIntron in monoterapia, la ridu zione della dose puo' essere realizzata riducendo il volume prescrittodella meta' o utilizzando una confezione a piu' basso dosaggio. Uso i n pazienti con funzionalita' renale alterata: La clearance di PegIntron risulta ridotta nei pazienti con funzionalita' renale significativamente alterata. Pazienti con clearance della creatinina =65 anni): Non sembrano esserci effetti co llaterali all'eta' sulla farmacocinetica. I risultati ottenuti in pazienti anziani trattati con una dose singola suggeriscono che non sia necessario un aggiustamento posologico a causa dell'eta'. L'uso non e' raccomandato nei bambini e nei ragazzi di eta' inferiore a 18 anni poiche' non esiste esperienza clinica in questo gruppo di pazienti.

Interazioni

I risultati di uno studio di dose singola condotto con PegIntron non hanno dimostrato alcun effetto sull'attivita' del citocromo (CY) P1A2, CYP2C8/9, CYP2D6 e del CYP3A4 epatico o dell'N-acetil transferasi. Si raccomanda cautela nell'interpretazione di questi risultatati in quanto l'uso di altre forme di interferone alfa determina una riduzione del50 % della clearance e pertanto un raddoppio della concentrazione pla smatica della teofillina, un substrato del CYP1A2. In uno studio di farmacocinetica a dose multipla, non sono state riscontrate interazioni farmacocinetiche fra PegIntron e ribavirina.

Effetti collaterali

La sicurezza e' stata valutata in due studi clinici: uno con PegIntronin monoterapia e uno con PegIntron in associazione con ribavirina. In entrambi i casi i pazienti sono stati trattati per un anno. Eventi av versi riportati negli studi clinici (>=10 % dei pazienti in trattamento con PegIntron + ribavirina). Disturbi nel sito di iniezione. Infiammazione a livello del sito di iniezione. Reazioni cutanee a livello delsito di iniezione. Organismo in generale. Cefalea. Affaticamento. Tre mori. Febbre. Sintomi di tipo influenzale. Astenia. Perdita di peso. Apparato gastrointestinale. Nausea. Anoressia. Diarrea. Dolore addominale. Vomito. Apparato muscoloscheletrico. Mialgia. Artralgia. Dolore muscoloscheletrico. Disturbi psichiatrici. Depressione. Irritabilita'. Insonnia. Ansia. Riduzione della concentrazione. Instabilita' emotiva. apparato respiratorio. Faringite. Tosse. Dispnea. Cute ed annessi. Alopecia. Prurito. Secchezza cutanea. Rash. Vertigini. Infezioni virali. Secchezza delle fauci. Eventi avversi riportati negli studi clinici (1%-< 10% dei pazienti trattati con PegIntron + ribavirina o PegIntron in monoterapia). Organismo in generale: dolore toracico, dolore all'ipocondrio destro (RUQ), malessere, eritema, dolore a livello al sito di iniezione, vampate di calore, sete, herpes simplex, edema facciale o periferico, disidratazione. Cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni,ipotensione, ipertensione, sincope. Nervoso centrale/periferico pares tesia ipoestesia, iperestesia, ipertonia, diminuzione della libido, confusione, tremore, vertigini, emicrania, tinnito, compromissione/perdita dell'udito, atassia, nevralgia. Endocrino ipotiroidismo, ipertiroidismo, amenorrea, prostatite, iperuricemia, ipocalcemia. Gastrointestinale: dispepsia costipazione, alterazione del gusto, perdita di feci, stomatite, stomatite ulcerativa, sanguinamento gengivale, glossite, flatulenza, emorroidi, reflusso gastroesofageo, epatomegalia, bilirubinemia, gengivite. Ematico anemia, leucopenia trombocitopenia, linfoadenopatia. Muscoloscheletrico artrite. Oculare visione confusa, congiuntivite, disturbi alle ghiandole lacrimali, dolore agli occhi. Psichiatricoagitazione, nervosismo comportamento aggressivo, sonnolenza, disturbi del comportamento, apatia, aumento dell'appetito, disturbi del sonno, sogni insoliti. Riproduttivo disordini mestruali, menorragia, disturb i ovarici e vaginali, disfunzioni sessuali (non specificate), impotenza, dolore al seno. Respiratorio tosse non produttiva, rinite, sinusite, bronchite, disturbi respiratori, congestione nasale, rinorrea, disfonia, epistassi. Meccanismi di resistenza otite media, infezioni fungine e batteriche. Cute ed annessi aumento della sudorazione, rash eritematoso, eczema, reazioni di fotosensibilita', rash maculopapulare, alterazione del tessuto pilifero, acne, dermatite, foruncolosi, problemi alle unghie, psoriasi, orticaria. Urinario minzione frequente, anomalieurinarie. La maggior parte dei casi di neutropenia e trombocitopenia sono stati di grado lieve (grado 1 o 2 della scala WHO). Si sono verificati alcuni casi di neutropenia di maggiore gravita' in pazienti trattati con le dosi raccomandate in associazione con ribavirina (grado 3 della scala WHO: 39 su 186 [21 %]; e grado 4 della scala WHO: 13 su 186 [7 %]). In uno studio clinico, circa l'1,2 % dei pazienti trattati con interferone alfa-2b in associazione alla ribavirina, hanno riportato, durante il trattamento, eventi psichiatrici che li hanno messi in pericolo di vita. Questi eventi comprendevano pensieri suicidi e messa in atto degli stessi. Psicosi e allucinazioni sono state riportate raramente dopo l'immissione in commercio. Raramente con interferone alfa-2b sono stati riportati eventi che comprendono perdita di coscienza, pancreatite, aritmia, neuropatia periferica, diabete, rabdomiolisi, miosite, insufficienza e danno renale. Molto raramente sono stati riportati casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi tossica epidermica, ischemia cardiaca, infarto del miocardio, sarcoidosi o sua esacerbazione e necrosi a livello del sito dell'iniezione. Molto raramente con PegIntron sono stati riportati casi di colite ulcerosa ed ischemica. Molto raramente interferone alfa-2b o PegIntron utilizzati da soli o in combinazione con ribavirina possono essere correlati con anemia aplastica. Disturbi oftalmici che sono stati raramente osservati con interferoni alfa includono retinopatie (incluso edema maculare), emorragie retiniche, ostruzioni arteriose o venose retiniche, macule visive, diminuzione dell'acuita' visiva o del campo visivo, nevrite ottica e papilledema. E' stata riportata con interferoni alfa una gran varieta' di patologie autoimmuni e disturbi immunomediati, tra cui disturbi tiroidei, porpora trombocitopenica idiopatica e trombotica,vasculite, neuropatie comprendenti mononeuropatie.

Prezzo

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