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Remicade - Ev F 100mg+f 2ml - foglio illustrativo

Forma: Polvere per concentrato per soluzione per infusione
Principio attivo: Infliximab

Denominazione

REMICADE 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Formulazioni

Remicade - Ev F 100mg+f 2ml

Categoria farmacoterapeutica

Inibitori del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-alfa).

Principio attivo

Infliximab.

Eccipienti

Saccarosio, polisorbato 80, sodio fosfato monobasico, Sodio fosfato dibasico.

A cosa serve

Artrite reumatoide: il farmaco, in associazione con metotrexato, e' indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzionalita' in: pazienti adulti con malattia in fase attiva quando la risposta ai farmaci anti-reumatici che modificano la malattia (DMARDs disease-modifying anti-rheumatic drugs), incluso il metotrexato, sia stata inadeguata; pazienti adulti con malattia grave, in fase attiva e progressiva non trattata precedentemente con metotrexato o altri DMARDs. In questa popolazione di pazienti e' stato dimostrato, mediante valutazione radiografica, un rallentamento della progressione del danno articolare. Malattia di Crohn negli adulti: e' indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva, di grado grave, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un trattamento completo ed adeguato con corticosteroidi e/o immunosoppressori; o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni mediche per lesuddette terapie; il trattamento della malattia di Crohn fistolizzant e in fase attiva, in pazienti adulti che non abbiano risposto nonostante un ciclo di terapia completo ed adeguato con trattamento convenzionale (inclusi antibiotici, drenaggio e terapia immunosoppressiva). Malattia di Crohn nei bambini: e' indicato per il trattamento della malattia di Crohn in fase attiva grave, nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni che non hanno risposto alla terapia convenzionalecon un corticosteroide, un immunomodulatore e una primaria terapia nu trizionale o in pazienti che non tollerano o che presentano controindicazioni per le suddette terapie. Il prodotto e' stato studiato solo inassociazione con la terapia immunosoppressiva convenzionale. Colite ulcerosa: e' indicato per il trattamento della colite ulcerosa in fase attiva, di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hannorisposto in modo adeguato alla terapia convenzionale inclusi corticos teroidi e 6-mercaptopurina (6-MP) o azatioprina (AZA), o che risultanointolleranti o per cui esista una controindicazione medica a queste t erapie. Spondilite anchilosante: e' indicato per il trattamento della spondilite anchilosante grave in fase attiva in pazienti adulti che non hanno risposto in modo adeguato alle terapie convenzionali. Artrite psoriasica: e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD. Il farmaco deve essere somministrato: in associazione con metotrexato o singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato. Il medicinale ha mostrato di migliorare la funzione fisica in pazienti con artrite psoriasica e di ridurre la velocita' di progressione del danno alle articolazioni periferiche, misurato con i raggi X in pazienti con sottotipi simmetrici poliarticolari della malattia. Psoriasi: e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche digrado da moderato a severo nei pazienti adulti che non hanno risposto o per i quali siano controindicati o che sono risultati intolleranti ad altri trattamenti sistemici inclusi la ciclosporina, il metotrexatoo PUVA.

Controindicazioni

Ipersensibilita' a infliximab, ad altre proteine murine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; pazienti con tubercolosi o altre infezioni gravi quali sepsi, ascessi, e infezioni opportunistiche; pazienti con insufficienza cardiaca da moderata a grave (Classe III/IV NYHA - New YorkHeart Association -).

Posologia

Somministrare per via endovenosa. Tutti i pazienti trattati devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 1-2 ore dopo l'infusione per accertare reazioni acute correlate all'infusione. Deve essere tenuto adisposizione un equipaggiamento d'emergenza, quale adrenalina, antist aminici, corticosteroidi ed un ventilatore artificiale. I pazienti possono essere pretrattati con ad esempio un antistaminico, idrocortisonee/o paracetamolo e la velocita' di infusione puo' essere rallentata p er ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione. Durante il trattamento deve essere ottimizzato l'uso di altre terapie concomitanti quali ad esempio corticosteroidi ed immunosoppressori. Adulti (>= 18anni). Artrite reumatoide. Pazienti non trattati in precedenza con il farmaco: una infusione endovenosa di 3 mg/kg, della durata di 2 ore, seguita da infusioni supplementari di 3 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, quindi ogni 8 settimane. In pazienti con artrite reumatoide attentamente selezionati che hanno tollerato 3 infusioni iniziali della durata di 2 ore, si puo' prendere in considerazione la somministrazione di infusioni successive in un arco di tempo non inferiore a 1 ora. Somministrare il prodotto in concomitanza con metotrexato. La risposta clinica viene raggiunta solitamente entro 12 settimane dall'inizio del trattamento. Se un paziente ha una risposta inadeguata o perde la risposta dopo questo periodo, potrebbe essere preso in considerazione un aumento graduale del dosaggio di 1,5 mg/kg, fino ad un massimo di 7,5 mg/kg, ogni 8 settimane. Si potrebbe prendere in considerazione la somministrazione di 3 mg/kg ogni 4 settimane. E' necessario valutare se continuare la terapia nei pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico entro le prime 12 settimane di trattamento o dopo l'aggiustamento del dosaggio. Malattia di Crohn in fase attiva,di grado grave 5 mg/kg somministrati in infusione endovenosa della du rata di 2 ore seguita da una infusione supplementare di 5 mg/kg a 2 settimane dalla prima infusione. Se un paziente non risponde alla terapia dopo 2 dosi, non gli si deve somministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab. Soluzioni alternative per un trattamento continuo nei pazienti responders. Mantenimento: infusione supplementare di 5 mg/kg alla settimana 6 dopo la prima dose, seguita da infusioni ripetuteogni 8 settimane; risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i s egni e i sintomi della malattia persistono. La terapia continuata deveessere attentamente riconsiderata in pazienti che non mostrano eviden za di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose. Malattia di Crohn fistolizzante in fase attiva 5 mg/kg somministrati in infusione endovenosa della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementaridi 5 mg/kg alla settimana 2 e 6 dalla prima infusione. Se un paziente non risponde dopo 3 dosi, non somministrare nessun ulteriore trattame nto con infliximab. Soluzioni alternative per un trattamento continuo nei pazienti responders. Mantenimento: infusioni supplementari di 5 mg/kg ogni 8 settimane; risomministrazione: una infusione di 5 mg/kg se i segni e i sintomi della malattia persistono, seguita da infusioni di5 mg/kg ogni 8 settimane. La terapia continuata deve essere attentame nte riconsiderata in pazienti che non mostrano evidenza di beneficio terapeutico dopo l'aggiustamento della dose. Colite ulcerosa: una infusione endovenosa di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute ogni 8 settimane. La risposta clinica viene solitamente raggiunta entro 14 settimane dall'inizio del trattamento. Spondilite anchilosante: una infusione endovenosa di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute dopo un tempo che puo' variare dalle 6alle 8 settimane. Se un paziente non risponde entro 6 settimane non s omministrare nessun ulteriore trattamento con infliximab. Artrite psoriasica: una infusione endovenosa di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supplementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute ogni 8 settimane. Psoriasi: una infusioneendovenosa di 5 mg/kg della durata di 2 ore seguita da infusioni supp lementari di 5 mg/kg alle settimane 2 e 6 dalla prima infusione, poi ripetute ogni 8 settimane. Se un paziente non risponde entro 14 settimane, non somministrare ulteriori trattamenti di infliximab. Risomministrazione per la malattia di Crohn e l'artrite reumatoide: il prodotto puo' essere somministrato nuovamente entro 16 settimane dall'ultima infusione. Risomministrazione per la psoriasi: un'esperienza limitata nella psoriasi derivante dal ritrattamento con una singola dose di prodotto dopo un intervallo di 20 settimane, suggerisce un'efficacia ridottae un'incidenza maggiore di reazioni all'infusione di grado da leggero a moderato quando paragonate al regime di induzione iniziale. Un'espe rienza limitata, derivante dal ritrattamento successivo ad un aggravamento della malattia attraverso un regime di re-induzione, suggerisce un'alta incidenza di reazioni all'infusione, comprese quelle gravi, se confrontate con quelle a 8 settimane di trattamento di mantenimento. Risomministrazione nelle diverse indicazioni: nel caso in cui la terapia di mantenimento venga interrotta e vi fosse la necessita' di ricominciare il trattamento, l'uso di un regime di re-induzione non e' raccomandato. In questa situazione, il trattamento con il farmaco deve riniziare come dose singola seguita dalla dose di mantenimento, come da raccomandazioni descritte sopra. Pazienti anziani (>= 65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose. Pazienti pediatrici Malattia di Crohn (6 - 17 anni): una dose di 5 mg/kg somministrata per infusioneendovenosa in un periodo di 2 ore seguita da successive infusioni di dosi di 5 mg/kg a 2 e 6 settimane dopo la prima infusione e successivamente ogni 8 settimane. Alcuni pazienti potrebbero richiedere un intervallo di tempo tra le dosi piu' breve per mantenere il beneficio clinico, mentre per altri un intervallo tra le dosi piu' lungo potrebbe essere sufficiente. I dati disponibili non supportano l'ulteriore trattamento con infliximab nei pazienti pediatrici che non rispondono entro le prime 10 settimane di trattamento. Il farmaco non e' stato studiato nei pazienti con malattia di Crohn al di sotto dei 6 anni di eta'. L'uso non e' raccomandato in nessun'altra indicazione pediatrica a causa degli insufficienti dati di sicurezza ed efficacia. Insufficiente funzionalita' renale e/o epatica: il medicinale non e' stato studiato in queste popolazioni di pazienti. Non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla dose.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

Avvertenze

Infliximab e' stato associato a reazioni acute correlate all'infusione, come shock anafilattico e reazioni da ipersensibilita' ritardata. Reazioni acute all'infusione possono verificasi durante o entro poche ore seguenti l'infusione. Se si verificano interrompere l'infusione. Si possono sviluppare anticorpi contro l'infliximab associati ad una maggiore frequenza di reazioni all'infusione. Sono state segnalate gravi reazioni allergiche all'infusione. La co- somministrazione di immunomodulatori e' associata ad una minore incidenza di anticorpi contro infliximab e ad una riduzione della frequenza delle reazioni all'infusione.Se si verificano reazioni gravi, non somministrare ulteriori infusion i. Sono state riportate reazioni di ipersensibilita' ritardata. Controllare i pazienti ritrattati dopo un periodo prolungato. Infezioni: monitorare i pazienti per le infezioni tra cui la tubercolosi. L'eliminazione di infliximab puo' richiedere fino a sei mesi. Non somministrare qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi. Le difese immunitarie dell'ospite possono compromettersi. I pazienti che assumono farmaci bloccanti il TNF sono piu' soggetti ad infezioni serie. Si sono osservate tubercolosi, infezioni batteriche, incluse la sepsi e la polmonite, infezioni micotiche invasive, virali ed altre infezioni opportunistiche, alcune con esito fatale. Monitorare i pazienti che sviluppanouna nuova infezione in corso di trattamento, e sottoporli ad una accu rata valutazione diagnostica. Interrompere la somministrazione se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e iniziare un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non e' risolta. Per i pazienti che hanno vissuto o viaggiato in regionidove sono endemiche infezioni fungine invasive, valutare benefici e i rischi del trattamento prima di iniziare la terapia. Sono stati ripor tati casi di tubercolosi attiva. Nella maggioranza di questi casi, si trattava di tubercolosi extrapolmonare, sia localizzata che diffusa. Valutare i pazienti per tubercolosi sia attiva che latente. Non iniziare la terapia se diagnosticata tubercolosi attiva. Consultare un medicoin caso di sospetta tubercolosi latente. Qualora fosse diagnosticata una tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia iniziare una terapia anti tubercolare per una tubercolosi latente. In pazienti che hanno molti o significativi fattori di rischio per la tubercolosi e hannoun test negativo per la tubercolosi latente, considerare una terapia anti-tubercolosi prima dell'inizio del trattamento. I pazienti con malattia di Crohn fistolizzante con fistole acute in fase suppurativa nondevono iniziare la terapia finche' una sorgente di possibile infezion e, non sia stata esclusa. La riattivazione dell'epatite B si e' osservata in pazienti trattati con un TNF-antagonista e che erano portatori cronici di questo virus, con casi fatali. Monitorare i portatori di HBV. In pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV, interrompere il trattamento e iniziare una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto. Sono stati osservati casi molto rari di ittero e di epatite non infettiva, alcuni con caratteristiche di epatiteautoimmune. Si sono verificati casi isolati di insufficienza epatica sfociati in un trapianto epatico o morte. Se si sviluppa ittero e/o unaumento di ALT >= 5 volte il limite superiore della norma, interrompe re il trattamento e intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia. Nell'associazione di anakinra e un altro inibitore delTNF alfa si sono verificate infezioni gravi e neutropenia; l'associaz ione non e' raccomandata. L'associazione del farmaco e abatacept non e' raccomandata. Sostituzione tra biologici DMARD: quando si passa da un biologico ad un altro, continuare a controllare i pazienti per i sintomi di infezione. Non somministrare contemporaneamente vaccini vivi. Viene raccomandato che i pazienti pediatrici affetti da malattia di Crohn abbiano, se possibile, effettuato tutte le vaccinazioni, prima di iniziare la terapia. Reazioni autoimmuni: la relativa deficienza del TNF alfa provocata dalla terapia anti-TNF, puo' portare all'avvio di unprocesso autoimmune. Qualora un paziente presenti sintomi predittivi di una sindrome simil- lupus e risulti positivo per gli anticorpi anti-DNA a doppia elica, non somministrare l'ulteriore trattamento. Sono stati segnalati rari casi di neurite ottica, convulsioni e comparsa o esacerbazione di sintomi clinici e/o delle evidenze radiografiche di patologie demielinizzanti del sistema nervoso centrale, inclusa la sclerosi multipla, e di patologie demielinizzanti periferiche. Neoplasie maligne e malattie linfoproliferative: e' stato osservato un numero maggiore di casi di neoplasie maligne incluso linfoma. Sono stati riportati casi di leucemia nei pazienti trattati con un antagonista del TNF. Occorre prestare attenzione nel valutare il trattamento di pazienti conmaggior rischio di neoplasia maligna in quanto forti fumatori. Non si puo' escludere il rischio di sviluppare linfomi o neoplasie maligne n ei pazienti trattati con un inibitore del TNF. Prestare attenzione neipazienti affetti da psoriasi e trattati ampiamente in precedenza con immunosoppressori o per periodi prolungati con PUVA. Non escludere un rischio per lo sviluppo di neoplasie maligne nei bambini e negli adolescenti trattati. Sono stati segnalati rari casi di linfoma epatosplenico a cellule T. Considerare il rischio potenziale dell'associazione diAZA o 6-MP con il prodotto. Non e' possibile escludere un rischio di sviluppo del linfoma epatosplenico a cellule T nei pazienti trattati. Indagare i pazienti in rapporto alla displasia a intervalli regolari, prima di iniziare la terapia e durante il corso della malattia. Questavalutazione deve includere una colonscopia e biopsie. Valutare il rap porto rischio/beneficio nei singoli pazienti e tenere in considerazione la possibilita' di interrompere la terapia. Insufficienza cardiaca: usare con cautela. Controllare e interrompere il trattamento nei pazienti che presentano nuovi sintomi od un peggioramento dei sintomi dell'insufficienza cardiaca. Reazioni ematologiche: sono stati segnalati casi di pancitopenia, leucopenia, neutropenia e trombocitopenia. Prendere in considerazione qualora si pianifichi un intervento chirurgico la lunga emivita di eliminazione di infliximab. Monitorare un paziente che richieda un intervento chirurgico nel corso di trattamento, per l'aumentato rischio di infezioni. Il fallimento di risposta al trattamentoper la malattia di Crohn puo' indicare la presenza di stenosi fibroti che rigide che possono richiedere un trattamento chirurgico. L'incidenza di infezioni gravi nei pazienti di eta' >= 65 anni e' stata superiore. Alcune di queste hanno avuto esito fatale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Ci sono indicazioni che l'uso concomitante di metotrexato e altri immunomodulatori in pazienti affetti da artrite reumatoide, artrite psoriasica e malattia di Crohn riduca la formazione di anticorpi contro l'infliximab ed aumenti leconcentrazioni plasmatiche di infliximab. Tuttavia i risultati non so no certi a causa dei limiti dei metodi utilizzati per il dosaggio di infliximab e degli anticorpi contro infliximab nel siero. Non sembra che i corticosteroidi alterino la farmacocinetica di infliximab in modo clinicamente rilevante. L'associazione di Remicade e anakinra o abatacept non e' raccomandata. E' raccomandato che i vaccini vivi non vengano somministrati contemporaneamente al farmaco.

Effetti collaterali

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a

Gravidanza e allattamento

I dati relativi a circa 300 donne in stato di gravidanza trattate con infliximab durante il periodo della sua commercializzazione non hanno evidenziato effetti inattesi sull'esito della gravidanza. A causa dell'inibizione del TNFalfa, infliximab somministrato durante la gravidanza potrebbe alterare le normali risposte immunitarie del neonato. Neglistudi di tossicita' sullo sviluppo effettuati sul topo, utilizzando u n anticorpo analogo che inibisce selettivamente la funzionalita' del TNFalfa, del topo, non e' stata riscontrata ne' alterazione della tossicita' materna, ne' embriotossicita', ne' teratogenicita'. L'esperienzaclinica disponibile e' troppo limitata per escludere rischi e la somm inistrazione di infliximab non e' pertanto raccomandata durante la gravidanza. Le donne in eta' fertile devono ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con il medicinale e continuarne l'uso per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione. Non e' notose infliximab venga escreto nel latte materno o assorbito sistemicame nte dopo l'ingestione. Poiche' le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento con il farmaco. Sono disponibili dati preclinici insufficienti per trarre conclusioni sugli effetti di infliximab sulla fertilita' e sulla funzione riproduttiva generale.

Prezzo

Remicade - Ev F 100mg+f 2ml

Msd Italia Srl ~
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