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Sulamid - 12cpr 50mg - foglio illustrativo

Forma: Compresse
Principio attivo: Amisulpride

Denominazione

SULAMID 50 MG COMPRESSE

Formulazioni

Sulamid - 12cpr 50mg

Categoria farmacoterapeutica

Psicolettici, benzamidi.

Principio attivo

Ogni compressa contiene: amisulpride 50 mg.

Eccipienti

Carbossimetilamido sodico (tipo A), lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, ipromellosa, magnesio stearato.

A cosa serve

Trattamento (a breve-medio termine) della distimia.

Controindicazioni

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Feocromocitoma. Concomitanza di tumori prolattino-dipendenti. Da non usarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l'allattamento. In donne in eta' fertile che non usino adeguati mezzi contraccettivi. Da non usarsi nell'eta' pediatrica e, comunque, impiegare solo a puberta' terminata. Associazione con i seguenti farmaci, per la possibile insorgenza di torsioni di punta: antiaritmici di classe Ia quali chinidina, disopiramide; antiaritmici di classe III quali amiodarone, sotalolo; altri farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Associazione con levodopa.

Posologia

Una compressa al giorno. Pazienti anziani: amisulpride deve essere impiegata con particolare attenzione per il possibile rischio di ipotensione o sedazione. La posologia deve essere attentamente stabilita valutando una eventuale riduzione del dosaggio. Bambini: l'efficacia e la sicurezza di amisulpride dalla puberta' all'eta di 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di amisulpride dalla puberta' all'eta' di 18 anni non e' raccomandato. Amisulpride e' controindicata nei bambini fino alla puberta'. Amisulpride viene eliminata per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della meta' nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min e a un terzo nei pazienti con clearance compresa tra 10 e 30 ml/min.Non essendo disponibili dati in pazienti con grave insufficienza rena le (clearance creatinina < 10 ml/min) si raccomanda la massima cautelain questi pazienti. Insufficienza epatica: non e' necessaria una ridu zione della dose.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze

In corso di trattamento con farmaci neurolettici e' stato riportato uncomplesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neur olettica Maligna. Tale sindrome e' caratterizzata da: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi, valori elevati dellacreatinfosfochinasi, alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. In caso di ipertermia, il tra ttamento con tutti i farmaci antipsicotici deve essere sospeso. Particolare cautela e' richiesta nella prescrizione di amisulpride a pazienti parkinsoniani, in quanto si puo' avere un peggioramento della malattia. Amisulpride deve essere utilizzata soltanto quando il trattamento neurolettico non puo' essere evitato. Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Amisulpride determina un prolungamento dose-dipendente dell'intervallo QT. Prima della somministrazione e, se possibile, in funzione dello stato clinico del paziente, si raccomanda il monitoraggio dei fattori che potrebbero favorire l'insorgenza di tale disturbo del ritmo. In una popolazione di pazienti anziani con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischiodi eventi cerebrovascolari. Non puo' essere escluso un aumento del ri schio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per ictus. Pazienti anziani con psicosi correlate alla demenza trattati con farmaci antipsicotici presentano un aumento del rischio di morte. Sebbene le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte e' sembrata essere o di natura cardiovascolare o infettiva. Come con i farmaci antipsicoticiatipici, anche il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali puo' incrementare la mortalita'. Sono stati riportati casi di tromboe mbolia venosa (TEV): tutti i possibili fattori di rischio per la TEV devono essere identificati, prima e durante il trattamento. E' stata osservata iperglicemia. Amisulpride puo' abbassare la soglia epilettogena. In caso di insufficienza renale la dose deve essere ridotta o puo' essere prescritto un trattamento intermittente. Nei pazienti anziani amisulpride deve essere utilizzata con particolare cautela per il possibile rischio di ipotensione e sedazione. Dopo interruzione repentina di alte dosi terapeutiche di farmaci antipsicotici sono stati descrittisintomi da astinenza. Con amisulpride e' stata riportata l'insorgenza di disordini del movimento involontario: si raccomanda l'interruzione graduale di amisulpride. Contiene lattosio.

Interazioni

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza onde evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci cheprolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aument a. Associazioni controindicate. Farmaci in grado di provocare torsionidi punta: antiaritmici di classe Ia; antiaritmici di classe III; altr i farmaci quali bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina e.v., vincamina e.v., halofantrina, pentamidina, sparfloxacina. Levodopa: antagonismo reciproco degli effetti tra levodopa e neurolettici. Non somministare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti, come ad esempio farmaci che provocano ipokalemia quali diuretici ipokalemici, lassativi stimolanti, amfotericina B e.v., glicocorticoidi, tetracosactidi. L'ipokalemia deve essere corretta. Associazioni sconsigliate. Amisulpride puo' aumentare gli effetti centrali dell'alcol. Farmaci che aumentano il rischio di torsioni di punta o possono prolungare il QT; farmaci che inducono bradicardia: beta-bloccanti, bloccanti del canale del calcio quali diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, digitalici; neurolettici quali pimozide, aloperidolo, antidepressivi imipraminici, litio. Associazionida considerare con attenzione. Depressivi del SNC: ipnotici, tranquil lanti, anestetici, analgesici, antistaminici H1 sedanti, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici, clonidina e derivati; farmaci antiipertensivi e altri medicamenti ipotensivi.

Effetti collaterali

Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: sintomi extrapiramidali come tremore, rigidita', ipocinesi, ipersalivazione, acatisia, discinesia; comuni: distonia acuta, che e' reversibile con la somministrazionedi un farmaco antiparkinson, anche senza sospendere la terapia con am isulpride, sonnolenza; non comuni: discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici involontari prevalentemente a carico della lingua e/o del viso (il trattamento con farmaci antiparkinson e' inefficace opuo' indurre l'aggravamento dei sintomi), convulsioni. Disturbi psich iatrici. Comuni: insonnia, ansia, agitazione, eccitabilita' psicomotoria, anomalie dell'orgasmo. Patologie gastrointestinali. Comuni: stipsi, nausea, vomito, secchezza delle fauci. Patologie endocrine. Comuni: aumento dei livelli di prolattina plasmatica reversibile dopo la sospensione del farmaco. Tale aumento puo' essere associato alla comparsa di galattorrea, amenorrea, dismenorrea, ginecomastia, dolore al seno e disfunzione erettile. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Noncomuni: iperglicemia. Patologie cardiovascolari. Comuni: ipotensione; non comuni: bradicardia. Esami diagnostici. Comuni: aumento di peso; non comuni: innalzamento degli enzimi epatici soprattutto transaminasi. Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche. Sono stati anche osservati: tendenza a brividi di debole intensita', dispnea di debole intensita', dolori muscolari. Dati da post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sindrome neurolettica maligna. Patologie cardiache. Non nota: prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, che possono portare a fibrillazione ventricolare o arresto cardiaco, morte improvvisa. Patologie vascolari. Non nota: tromboembolia venosa, inclusa embolia polmonare, qualche volta fatale, e trombosi venosa profonda. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: angioedema, orticaria. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali. Non nota: sindromeda astinenza neonatale, sintomi extrapiramidali.

Gravidanza e allattamento

Il farmaco E' controindicato in caso di gravidanza accertata o presunta. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variareper gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. E' stato osservato un calo di fertilita' legato agli effetti farmacologici del farmaco. Non sono stati osservati effetti teratogeni. Non e' noto se amisulpride venga escreta nel latte materno; pertanto l'uso durante l'allattamento al seno e' controindicato.

Prezzo

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